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Accettabilità dei supplementi nutritivi a base di lipidi fortificati con zinco

21 febbraio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione dell'accettabilità del nutriente a base di lipidi fortificato con zinco (LNS) preparato per i giovani bambini del Burkinabe

Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità delle due formulazioni di integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) che non contengono zinco e contengono una quantità elevata di zinco (dose di 10 mg di zinco / 20 g di LNS). L'ipotesi è che entrambi i prodotti saranno ugualmente accettati da bambini e madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di condurre una serie di studi di accettabilità per: 1) valutare le quantità di LNS prive di zinco e ad alto contenuto di zinco consumate dai bambini durante l'osservazione diretta, 2) confrontare le valutazioni sensoriali delle loro madri dei rispettivi prodotti e 3) rivedere le segnalazioni delle loro esperienze di alimentazione infantile durante prove di alimentazione domestica più prolungate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente allatta e consuma alimenti complementari da almeno 30 d

Criteri di esclusione:

  • Z-punteggi altezza per età e peso per altezza <-3 rispetto agli standard di crescita dell'OMS
  • Edema
  • Diarrea e altre malattie che potrebbero interferire con l'assunzione di cibo
  • Grave malattia sistemica
  • Storia di allergia alle arachidi
  • Storia di anafilassi/grave reazione allergica

I neonati che soddisfano questi criteri e quelli delle loro madri saranno invitati a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNS con zinco
LNS contenente 10 mg di zinco per dose da 20 g di LNS
Integratore alimentare: LNS con zinco
Integratore alimentare a base di lipidi (LNS) contenente 10 mg di zinco/dose di 20 g di LNS
Altri nomi:
  • Nutriset Integratore alimentare a base di lipidi con zinco
Comparatore placebo: LNS senza zinco
LNS che non contengono zinco
Integratore alimentare: LNS senza zinco
LNS che non contengono zinco
Altri nomi:
  • Nutriset integratore alimentare a base di lipidi senza zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di ciascun tipo di formulazione LNS consumata dai bambini piccoli
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Preferenza e rilevamento delle differenze tra le formulazioni LNS tra le madri
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Accettabilità dell'alimentazione di LNS ai bambini piccoli a casa
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200917273
  • iLiNS-ACCEPT-Zinc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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