- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00945620
Trans-Abdominis Plane Block -teho keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun
Trans-vatsalihaksen tasolohkon teho keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kaksoissokkotapauksen kontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata trans-abdominis plane (TAP) -salpauksen suuruutta ja kestoa synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja samanaikaisesti tavanomaiset hoito-operatiiviset analgeettiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien intratekaalinen morfiinisulfaatti (ITMS). Yksipuolinen lohkomalli hyödyntää kahdenvälisen kirurgisen haavan aiheuttaman kivun kahdenvälistä luonnetta ja antaa jokaisen potilaan toimia omana kontrollinaan. Pienempi vaihtelu mahdollistaa lopullisen analgeettisen hyödyn määrittämisen tälle lohkolle.
Nykyiset raportit ristiriitaisista tehoa koskevista tiedoista tekevät TAP-salpauksen roolista keisarinleikkauksen jälkeisessä kivun lievittämisessä epävarmaksi. Tällä mallilla olisi paremmat mahdollisuudet mitata lohkon tehokkuutta. Kvantitatiiviset aistinvaraiset arviointityökalut, kuten von Freyn hiustyökalu, tarjoavat kvantitatiivisen toistettavan mittauksen ihon tuntemuksesta ja mahdollistavat myös lohkoregression arvioinnin ajan kuluessa. Painealgometria on vakiintunut kliiniseksi ja tutkimustyökaluksi kiputason kvantitatiiviseen arviointiin useissa kiputiloissa. Äskettäin on kuvattu hyödyllinen edullinen luotettava painealgometri.
Seerumin ropivikaiinipitoisuuksien arviointi tällä salpauksella antaa hyödyllistä tietoa paikallispuudutteen systeemisestä imeytymisestä verrattuna muihin ääreishermoblokkoihin ja vahvistaa tekniikan turvallisuuden.
Lisäksi tämä tutkimus auttaa luomaan mallin TAP-lohkomuutosten tutkimukselle tulevaisuudessa. Jos eston tehokkuus osoitetaan, tätä mallia voidaan käyttää useiden estoparametrien tutkimiseen, mukaan lukien paikallispuudutuksen valinta ja annosvasteanalyysi optimaalisen tilavuuden ja pitoisuuden saamiseksi. Mahdollisia tulevaisuuden tutkimuksia voidaan tehdä myös sellaisten lisäaineiden osalta, joiden kesto ja tehokkuus on kasvanut, kuten muissa ääreishermolohkoissa käytetään.
Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu mahdollinen tutkimus. Ryhmän A potilaat satunnaistetaan saamaan TAP-salpaus paikallispuudutuksen oikealla puolella ja valesalpaus vasemmalla. Ryhmä B satunnaistetaan saamaan päinvastoin. Tutkimuspopulaatio rajoitetaan terveisiin synnyttäjiin, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa (SAB) tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus (CSE), joka sijoitetaan leikkaussaliin leikkauksen aikana.
Potilaiden rekrytointi:
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hankitaan tietoinen suostumus. Suostumuksen saa tutkimustutkija, joka on sokkoutunut ryhmään, johon potilas satunnaistetaan. Nukutusta edeltävän neuvonnan ja potilaan sopimuksen SAB:n tai CSE:n keisarinleikkausta varten hän neuvoo potilasta koskien tutkimukseen osallistumista. Tutkijan on annettava VAS-asteikon leikkausta edeltävä opastus. Rutiininomaiset leikkausta edeltävät valmistelut suoritetaan nykyisten protokollien mukaisesti.
Intraoperatiivinen anestesiaohjelma:
Anestesiatekniikat ovat nykyisten protokollien mukaisia. Yhtä suonensisäistä infuusiota käytetään sekä leikkauksensisäiseen suonensisäisten nesteiden infuusioon anestesia-ylläpitoinfuusion aikana että verinäytteisiin ropivikaiinitasojen määrittämiseksi TAP-salpauksen jälkeen.
SAB:ta ja CSE:tä, joissa käytetään 12 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 0,15 mg intratekaalista morfiinia, tulee käyttää spinaalipuudutuksena kaikille tutkimuspotilaille. Leikkauksensisäinen anestesian suorittaminen jätetään synnyttäjää hoitavan anestesialääkärin harkintaan.
TAP Block Protocol:
Jos uusia poissulkemiskriteereitä ei ole olemassa, potilas satunnaistetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa saamaan kahdenvälisiä TAP-salpauksia käyttäen 30 ml:aa, joka sisältää 300 mg ropivikiinia (1 %) ja lisättynä 1:300 000 adrenaliinia toiselle puolelle (ryhmä A oikealla) ja valeneulan asettaminen toiselle (Ryhmä B oikealla). Toimenpiteen aikana tutkittava sokennetaan ryhmätehtävälle leikkausliinoin. Potilasarviot tallentava tutkija ei ole läsnä lohkon sijoittelussa. Sokkoutumaton anestesian tarjoaja poistaa ja avaa yhden 22:sta läpinäkymättömästä kirjekuoresta, jotka sisältävät kortin, joka yksilöi ryhmän, johon potilas on määrätty tietokoneella tehdyllä satunnaistuksellaan. Tämän jälkeen palveluntarjoaja valmistelee injektioruiskut ja merkitsee ropivikaiiniruiskuun OIKEA tai VASEN satunnaistuksen mukaan. Tämän jälkeen kirjekuori suljetaan ja asetetaan potilaan tutkimuspakkaukseen. Sokkoutettu tutkija, joka on koulutettu lohkotekniikkaan ultraääniohjauksen avulla, suorittaa lohkon.
TAP-lohko suoritetaan Carney et:n kuvaamalla tavalla. al (5). Petit-kolmion alueella, joka sijaitsee suoliluun harjanteen yläosassa, käyttäen 22 g:n alueellista neulaa käyttäen 2 pop -tekniikkaa(2) ja neulan kärjen asentoa, joka on varmistettu ultraäänikuvauksella. Tutkija vahvistaa ruiskeen sijoittamisen faskiaaliselle tasolle injektoimalla aluksi pieni määrä paikallispuudutuslääkettä, minkä jälkeen ruiskutetaan loput annoksesta, ja ultraääni varmistaa anesteetin kertymisen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan väliin. Ultraäänikuva tulostetaan ja liitetään tutkimustietoihin. Toinen puoli saa valeneulan asettamisen ilman lääkeinjektiota. Koska tämä esto suoritetaan ennen spinaalipuudutuksen regressiota, se ei aiheuta kipua kohteelle.
Eston jälkeinen hoito:
Lohkon asettamisen jälkeen kaikki synnyttäjät saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka edustaa rutiinikäytäntöämme:
- Toradol 15 mg IV leikkauksen päätyttyä.
- Percocet 5/325 mg q 4 tuntia PRN (kipu)
- Motrin 600mg q 6 tuntia PRN (kipu)
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön ja antoon kirjataan. Annettujen täydentävien analgeettien kokonaismäärät kirjataan ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Lohkon asettamisen jälkeen laskimoveri on otettava määrätyin väliajoin, jotka on kuvattu alla kuvattuna kestolaskimokatetrista ropivikiinitasojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskautta edeltävä painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 35
- Elektiivinen toistuva keisarinleikkaus SAB:n tai CSE:n yhteydessä (potilaat, joilla epiduraalikatetri aktivoidaan leikkauksen aikana, suljetaan pois)
- Englantia puhuva potilas
- Ikä vähintään 18 ja enintään 40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu tai kipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Neurologiset häiriöt, jotka aiheuttavat muuttunutta sensorista havaintoa tai heikentynyttä motorista voimaa alaraajoissa tai vatsassa
- Aiempi epiduraalikipuvaikutus infuusio synnytyksen analgesiaa varten.
- Spinaalipuudutus, joka vaatii epiduraalikatetrin käyttöä tai yleispuudutusta
- Leikkauksen sisäinen siirtyminen yleisanestesiaan sikiön indikaatioiden vuoksi.
- Keisarileikkaus tehdään pystysuoralla (ei Phannenstiel) viillolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: oikea puoli
Trans-abdominis-salpa sijoitetaan jokaiseen silitykseen siten, että toiselle puolelle ruiskutetaan ropivikiinia ja toiselle puolelle lumelääkettä.
Siksi aihe voi toimia omana kontrollinaan.
Koehenkilöt saavat tarvittaessa lisää kipulääkkeitä
|
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: Vasen puoli
Trans-abdominis-salpa sijoitetaan jokaiseen silitykseen siten, että toiselle puolelle ruiskutetaan ropivikiinia ja toiselle puolelle lumelääkettä.
Siksi aihe voi toimia omana kontrollinaan.
Koehenkilöt saavat tarvittaessa lisää kipulääkkeitä
|
30 ml sisältää 300 mg ropivicaiinia 1 % lisättynä 1:300 000 epineferiiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kivun havaitsemisessa, joka perustuu VAS-pisteisiin levossa tukkeutuneen ja estottoman puolen välillä kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP-sijoituksen jälkeen
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP-sijoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kivun havaitsemisessa
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
|
Kivun havaitsemisaika puolien välillä on yhtä suuri
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
|
Ajan kesto ihon kosketustuntemuksesta
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
|
Ropivakaiinipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUMC01TAP
- TAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .