帝王切開後の痛みに対する経腹面ブロックの有効性
帝王切開後の痛みに対する経腹面ブロックの有効性: ランダム化二重盲検症例対照試験
この研究の主な目的は、くも膜下腔内硫酸モルヒネ (ITMS) を含む標準治療の手術鎮痛療法を併用して予定帝王切開を受ける妊婦における経腹面 (TAP) ブロック鎮痛の程度と持続時間を測定することです。 片側ブロックモデルは、両側の手術創によって生じる痛みの両側性の性質を利用し、各患者が独自のコントロールとして機能することを可能にします。 変動の減少により、このブロックの鎮痛効果をより明確に確立することができます。
有効性に関して矛盾したデータが報告されている現在の報告により、帝王切開後の痛みの軽減における TAP ブロックの役割が不確かになっています。 このモデルは、ブロックの有効性を測定する上でより優れた可能性を秘めています。 von Frey ヘア ツールなどの定量的官能評価ツールは、皮膚感覚の再現可能な定量的測定を提供し、経時的なブロック退行の評価も可能にします。 圧力アルゴリズムは、複数の痛みの状態における痛みのレベルを定量的に評価するための臨床および研究ツールとして確立されています。 有用で安価で信頼性の高い圧力アルゴリズムが最近説明されました。
このブロックによる血清ロピビカインレベルの評価は、他の末梢神経ブロックと比較した局所麻酔薬の全身吸収に関する有用なデータを提供し、この技術の安全性を確立します。
さらに、この研究は、将来の TAP ブロック修飾の研究モデルを確立するのに役立ちます。 ブロックの有効性が実証されれば、このモデルを使用して、局所麻酔薬の選択や、最適な量と濃度を求める用量反応分析など、多数のブロック パラメーターを調べることができます。 将来的には、他の末梢神経ブロックで使用される場合と同様に持続時間と有効性が向上することが判明した補助剤の分野でも研究が行われる可能性があります。
この研究の予想期間は 18 か月です。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された二重盲検前向き試験になります。 グループ A の患者は、右側に局所麻酔薬を使用した TAP ブロック、左側に偽ブロックを受けるようにランダムに割り当てられます。 グループ B は、ランダムにリバースを受け取ることになります。 研究対象者は、手術時に手術室で脊椎麻酔(SAB)または脊髄硬膜外麻酔(CSE)を併用した待機的帝王切開を受ける健康な妊婦に限定される。
患者募集:
研究に登録する前に、インフォームドコンセントが得られます。 同意は、患者が無作為に割り付けられるグループについて知らされていない研究者によって取得されます。 麻酔前のカウンセリングと帝王切開のための SAB または CSE に対する患者の同意後、研究への参加について患者にカウンセリングを行います。 VAS スケールの術前指示は研究者によって与えられます。 現在のプロトコルに従って定期的な術前準備が行われます。
術中麻酔計画:
麻酔技術は現在のプロトコルに従って行われます。 単一の静脈内注入は、麻酔維持注入中の静脈内輸液の術中注入と、TAP ブロック留置後のロピビカイン レベルの採血の両方に使用されます。
12mgの高圧ブピバカインおよび0.15mgのくも膜下腔内モルヒネを使用するSABおよびCSEを、すべての研究患者に対して脊椎麻酔薬として使用するものとする。 術中の麻酔の実施は、妊婦の世話をする麻酔科医の裁量に任されます。
TAP ブロック プロトコル:
外科的処置の終了時に、新たな除外基準がない場合、被験者は、片側に1:300,000のエピネフリンを添加した300 mgのロピビカイン(1%)を含む30 mLを使用する両側TAPブロックを受けるように無作為に割り当てられます(グループA)右側)、もう一方には偽針の配置(右側のグループ B)。 処置中、被験者は手術用ドレープによってグループの割り当てが分からないようにするものとします。 患者の評価を記録する研究者は、ブロックの配置には立ち会いません。 盲検化されていない麻酔提供者は、コンピューター生成のランダム化によって患者が割り当てられたグループを識別するカードが入った 22 枚の不透明な封筒のうち 1 枚を取り出して開封します。 次に、提供者は注射器を準備し、ランダム化に従ってロピビカイン注射器に「右」または「左」のラベルを付けます。 その後、封筒は密封され、患者の研究パケットに入れられます。 超音波誘導を使用したブロック技術の訓練を受けた盲目のない研究者がブロックを実行します。
TAP ブロックは、Carney らによって説明された方法で実行されます。 アル(5)。腸骨稜の上面に位置するプチ三角の領域で、22g の局所ブロック針を使用し、2 ポップ法 (2) と超音波画像で針先の位置を確認します。 研究者は、最初に少量の局所麻酔薬を注射し、続いて内腹斜筋と腹横筋の間の麻酔薬の沈着を超音波で確認して残りの用量を注射することにより、筋膜面への注射液の配置を確認します。 超音波画像は印刷され、研究データに含まれます。 もう一方の側には、薬物注射を行わずに偽の針を留置します。 このブロックは脊椎麻酔が回復する前に行われるため、被験者に痛みを引き起こしません。
ブロック後のケア:
ブロックの設置後、すべての妊婦は当院の日常診療を代表する標準的な術後鎮痛療法を受けます。
- 手術完了時にトラドール 15mg IV。
- パーコセット 5/325mg 4 時間ごとの PRN (痛み)
- モトリン 600mg 6 時間毎 PRN (痛み)
最初の鎮痛剤の要求と投与までの時間が記録されます。 投与された補助鎮痛薬の総量は、最初の 48 時間に記録されます。
ブロックの配置後、ロピビカイン レベルを評価するために、留置静脈カテーテルから以下に説明する設定間隔で静脈血を採取します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠前のBMIが35以下である
- SABまたはCSEに基づく選択的反復帝王切開(術中に硬膜外カテーテルが作動する患者は除外されます)
- 英語を話す患者
- 年齢は18歳以上40歳以下。
除外基準:
- 慢性的な痛みまたは鎮痛剤の毎日の摂取
- 下肢または腹部の知覚の変化または運動強度の低下を引き起こす神経疾患
- 陣痛鎮痛のための既存の硬膜外鎮痛注入。
- 硬膜外カテーテルの使用または全身麻酔を必要とする脊椎麻酔不全
- 胎児への適応に対する手術中の全身麻酔への移行。
- 垂直(ファネンシュティールではない)切開で行われる帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:右側
経腹ブロックはすべてのパットに設置され、片側にはロピビカインが注射され、もう一方にはプラセボが注射されます。
したがって、被験者は自身のコントロールとして機能することができます。
被験者は必要に応じて追加の鎮痛剤を投与されます
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プラセボ
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プラセボコンパレーター:左側
経腹ブロックはすべてのパットに設置され、片側にはロピビカインが注射され、もう一方にはプラセボが注射されます。
したがって、被験者は自身のコントロールとして機能することができます。
被験者は必要に応じて追加の鎮痛剤を投与されます
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1:300,000 エピネフェリンを添加した 300mg ロピビカイン 1% を含む 30mL
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各被験者のブロック側とブロックされていない側の安静時のVASスコアに基づく痛みの知覚の違い
時間枠:TAP 設置後 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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TAP 設置後 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの感じ方の違い
時間枠:TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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左右の痛みを知覚する時間は等しい
時間枠:TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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持続時間 皮膚の接触感覚
時間枠:TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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ロピバカインレベルの評価
時間枠:TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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TAP から 4、6、8、12、16、20、24 時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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