Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-Abdominis Plane Block Effekt for smerter etter keisersnitt

4. juni 2015 oppdatert av: Vanderbilt University

Trans-Abdominis Plane Block Effekt for smerter etter keisersnitt: En randomisert dobbeltblindet sakskontrollforsøk

Hovedmålet med denne studien er å måle omfanget og varigheten av trans-abdominis plane (TAP)-blokkanalgesi hos fødselspersoner som gjennomgår elektivt keisersnitt med samtidige standardbehandlinger for operative smertestillende regimer inkludert intratekal morfinsulfat (ITMS). En ensidig blokkmodell drar fordel av den bilaterale naturen til smerten skapt av et bilateralt operasjonssår og lar hver pasient tjene som sin egen kontroll. Redusert variasjon tillater en mer definitiv etablering av smertestillende fordel for denne blokken.

De nåværende rapportene om motstridende data angående effekt gjør usikre rollen til TAP-blokkering ved smertelindring etter keisersnitt. Denne modellen ville ha et bedre potensial for å måle blokkens effektivitet. Kvantitative sensoriske evalueringsverktøy som von Frey hårverktøy gir et kvantitativt reproduserbart mål på hudfølelse og tillater også vurdering av blokkregresjon over tid. Trykkalgoritme er etablert som et klinisk og forskningsverktøy for kvantitativ vurdering av smertenivåer ved flere smertetilstander. Et nyttig og rimelig pålitelig trykkalgometer er nylig blitt beskrevet.

Vurderingen av serumnivåer av ropivicain med denne blokken vil gi nyttige data om systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse sammenlignet med andre perifere nerveblokker og etablere sikkerheten til teknikken.

I tillegg vil denne studien bidra til å etablere en modell for studiet av TAP-blokkmodifikasjoner i fremtiden. Hvis blokkeringseffektivitet er demonstrert, kan denne modellen brukes til å undersøke en rekke blokkparametere, inkludert valg av lokalbedøvelse og doseresponsanalyse for optimalt volum og konsentrasjon. Potensielle fremtidige studier kan også gjøres i området for tilleggsmidler som har økt varighet og effektivitet som brukt i andre perifere nerveblokker.

Forventet varighet av denne studien er 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet prospektiv studie. Gruppe A-pasienter vil bli randomisert til å motta en TAP-blokk med lokalbedøvelse til høyre, sham-blokk til venstre. Gruppe B vil bli randomisert for å motta det motsatte. Studiepopulasjonen vil være begrenset til friske fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt med spinal anestesi (SAB) eller kombinert spinal-epidural anestesi (CSE) plassert i operasjonssalen ved operasjonstidspunktet.

Pasientrekruttering:

Før påmelding til studien vil informert samtykke innhentes. Samtykke vil bli innhentet av en studieutforsker som er blindet for gruppen som pasienten skal randomiseres til. Etter preanestetisk rådgivning og pasientavtale for en SAB eller CSE for keisersnitt vil pasienten gi råd om deltakelse i studien. Preoperativ instruksjon av VAS-skalaen skal gis av utrederen. Rutinemessige preoperative forberedelser i henhold til gjeldende protokoller vil forekomme.

Intraoperativt anestesiregime:

Anestesiteknikker vil være i henhold til gjeldende protokoller. En enkelt intravenøs infusjon vil bli brukt både til intraoperativ infusjon av intravenøs væske under infusjon av anestesivedlikehold og for blodprøvetaking for ropivicainnivåer etter TAP-blokkplassering.

SAB og CSE som bruker 12 mg hyperbar bupivakain og 0,15 mg intratekal morfin skal brukes som spinalbedøvelse for alle studiepasienter. Intraoperativ utførelse av anestesi vil bli overlatt til skjønn av anestesilege som tar seg av den fødende.

TAP Block Protocol:

Ved slutten av den kirurgiske prosedyren, hvis det ikke er nye eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta bilaterale TAP-blokker ved bruk av 30 ml som inneholder 300 mg ropivicain (1%) med tillegg av 1:300 000 adrenalin på den ene siden (gruppe A) til høyre), og falsk nålplassering på den andre (gruppe B til høyre). Under prosedyren skal studieobjektet blindes for gruppeoppgaven med kirurgiske gardiner. Utrederen som registrerer pasientvurderingene vil ikke være tilstede ved blokkplassering. Den ikke-blindede anestesileverandøren vil fjerne og åpne 1 av 22 ugjennomsiktige konvolutter som inneholder et kort som identifiserer gruppen som pasienten har blitt tildelt ved datamaskingenerert randomisering. Leverandøren vil deretter klargjøre injeksjonssprøytene, merke ropivicain-sprøyten med HØYRE eller VENSTRE i henhold til randomisering. Konvolutten vil deretter forsegles og legges i pasientens studiepakke. En ublindet etterforsker opplært i blokkeringsteknikken ved hjelp av ultralydveiledning vil utføre blokkeringen.

TAP-blokken skal utføres på den måten som er beskrevet av Carney et. al (5). i området av triangelet til Petit som ligger ved det overlegne aspektet av hoftekammen, ved bruk av en 22g regional blokknål, ved bruk av 2 pop-teknikken(2) og nålespissens posisjon verifisert ved ultralydavbildning. Utforskeren vil bekrefte plassering av injektatet i fascieplanet ved innledende injeksjon av en liten mengde av lokalbedøvelsesmiddelet etterfulgt av injeksjon av resten av dosen med ultralydverifisering av anestesiavsetning mellom indre skrå og transversus abdominis. Ultralydbildet vil bli skrevet ut og inkludert med studiedataene. Den andre siden vil få en falsk nålplassering uten medisininjeksjon. Fordi denne blokkeringen utføres før regresjon av spinal anestesi, forårsaker den ingen smerte for pasienten.

Pleie etter blokkering:

Etter plassering av blokken vil alle fødende motta et standard postoperativt smertestillende regime som representerer vår rutinepraksis:

  • Toradol 15mg IV etter fullført operasjon.
  • Percocet 5/325mg q 4 timer PRN (smerte)
  • Motrin 600mg q 6 timer PRN (smerte)

Tiden til første smertestillende forespørsel og administrering vil bli registrert. De totale mengdene av supplerende analgetika som gis vil bli registrert for de første 48 timene.

Etter blokkplassering skal venøst ​​blod tapes med angitte intervaller beskrevet nedenfor fra det inneliggende venekateteret for å vurdere ropivicainnivået.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kroppsmasseindeks før graviditet er mindre enn eller lik 35
  • Elektivt gjentatt keisersnitt under SAB eller CSE (pasienter der epiduralkateteret aktiveres intraoperativt vil bli ekskludert)
  • Engelsktalende pasient
  • Alder minst 18 år og ikke mer enn 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter eller daglig inntak av smertestillende medisiner
  • Nevrologiske lidelser som gir endret sanseoppfatning eller nedsatt motorisk styrke i nedre ekstremiteter eller mage
  • Pre-eksisterende epidural analgesi infusjon for arbeidsanalgesi.
  • Spinal anestesisvikt som krever bruk av epiduralkateter eller generell anestesi
  • Intraoperativ konvertering til generell anestesi for fosterindikasjoner.
  • Keisersnitt utført med et vertikalt (ikke Phannenstiel) snitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: høyre side
Trans-abdominis-blokken vil bli plassert i hvert klapp med den ene siden injisert med ropivicain, den andre siden placebo-injeksjon. Derfor kan subjektet tjene som deres egen kontroll. Forsøkspersonene vil motta ytterligere smertestillende medisiner etter behov
Placebo
Placebo komparator: Venstre side
Trans-abdominis-blokken vil bli plassert i hvert klapp med den ene siden injisert med ropivicain, den andre siden placebo-injeksjon. Derfor kan subjektet tjene som deres egen kontroll. Forsøkspersonene vil motta ytterligere smertestillende medisiner etter behov
30mL inneholdende 300mg ropivicain 1% med tillegg av 1:300 000 epinepherine
Andre navn:
  • Trans-Abdominis Plane Block, ropivicaine, naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i smerteoppfatning basert på VAS-skåre i hvile mellom blokkert og ublokkert side hos hvert individ
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP-plassering
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP-plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i smerteoppfatning
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
Varigheten av tid ved smerteoppfatning mellom sider er lik
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
Varighet av tid hudfølelse av berøring
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
Vurdering av ropivakainnivåer
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter TAP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere