经腹平面阻滞对剖宫产术后疼痛的疗效
经腹平面阻滞对剖宫产术后疼痛的疗效:一项随机双盲病例对照试验
本研究的主要目的是测量经腹平面 (TAP) 阻滞镇痛对接受择期剖宫产的产妇的强度和持续时间,同时采用标准护理手术镇痛方案,包括鞘内注射硫酸吗啡 (ITMS)。 单侧阻滞模型利用双侧手术伤口产生的双侧疼痛性质,并允许每位患者作为自己的对照。 减少可变性允许更明确地确定该块的镇痛益处。
目前关于疗效的相互矛盾数据的报告使得 TAP 阻滞在剖宫产术后疼痛缓解中的作用不确定。 该模型将有更好的潜力来衡量区块的有效性。 定量感官评估工具,如 von Frey 毛发工具,提供了皮肤感觉的定量可重复测量,还允许评估随时间推移的块回归。 压力痛觉测定法已被确立为一种临床和研究工具,用于在多种疼痛情况下定量评估疼痛水平。 最近描述了一种有用的廉价可靠的压力海藻计。
与其他周围神经阻滞相比,使用该阻滞评估血清罗哌卡因水平将提供有关局麻药全身吸收的有用数据,并确定该技术的安全性。
此外,这项研究将有助于建立未来 TAP 块修饰研究的模型。 如果证明了阻滞效果,则该模型可用于检查众多阻滞参数,包括局部麻醉剂的选择和最佳体积和浓度的剂量反应分析。 潜在的未来研究也可能在发现具有增加的持续时间和有效性的辅助区域中进行,如在其他周围神经阻滞中使用的那样。
本研究的预期持续时间为 18 个月。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲的前瞻性试验。 A 组患者将随机接受右侧局部麻醉的 TAP 阻滞,左侧接受假阻滞。 B 组将随机接受反向。 研究人群将仅限于在手术时在手术室接受脊髓麻醉 (SAB) 或脊髓-硬膜外联合麻醉 (CSE) 选择性剖腹产的健康产妇。
患者招募:
在参加研究之前,将获得知情同意书。 同意将由对患者将被随机分配到的组不知情的研究调查员获得。 在麻醉前咨询和患者同意 SAB 或 CSE 进行剖宫产后,将为患者提供有关参与研究的建议。 VAS 量表的术前指导应由研究者给出。 将根据当前协议进行常规术前准备。
术中麻醉方案:
麻醉技术将按照现行协议执行。 单次静脉输注将用于麻醉维持输注期间的术中静脉输注和 TAP 阻滞放置后的罗哌卡因水平血液采样。
使用 12 毫克高压布比卡因和 0.15 毫克鞘内注射吗啡的 SAB 和 CSE 应用作所有研究患者的脊髓麻醉剂。 术中麻醉的实施将由照顾产妇的麻醉师自行决定。
TAP 块协议:
在外科手术结束时,如果没有新的排除标准,受试者将被随机分配接受双侧 TAP 阻滞,使用 30 mL 含有 300 mg 罗哌卡因 (1%) 并在一侧添加 1:300,000 肾上腺素(A 组在右边),和假针放置在另一个(右边的 B 组)。 在手术过程中,研究对象应通过手术单对小组分配视而不见。 记录患者评估的调查员将不会在块放置时在场。 非盲麻醉提供者将取出并打开 22 个不透明信封中的 1 个,其中包含一张卡片,用于标识患者已通过计算机生成的随机化分配到的组。 然后,提供者将准备注射器,根据随机化将罗哌卡因注射器标记为右或左。 然后将信封密封并放入患者的研究包中。 接受过超声引导阻滞技术培训的非盲调查员将执行阻滞。
TAP 块应以 Carney 等人描述的方式执行。 人(5)。在位于髂嵴上部的 Petit 三角区域,使用 22g 区域阻滞针,利用 2 pop 技术 (2) 和超声成像验证的针尖位置。 研究者将通过初始注射少量局部麻醉药物,然后注射剩余剂量,并通过超声验证腹内斜肌和腹横肌之间的麻醉剂沉积来确认注射物在筋膜平面的位置。 超声图像将被打印并包含在研究数据中。 另一侧将在不注射药物的情况下接受假针头放置。 由于此阻滞是在脊髓麻醉消退之前进行的,因此不会对受试者造成疼痛。
后块护理:
在放置阻滞块后,所有产妇都将接受代表我们常规做法的标准术后镇痛方案:
- Toradol 15mg IV 手术完成后。
- Percocet 5/325mg 每 4 小时 PRN(疼痛)
- Motrin 600mg 每 6 小时一次 PRN(疼痛)
将记录第一次镇痛请求和给药的时间。 将记录前 48 小时的补充镇痛药总量。
放置阻滞块后,应按如下所述的设定时间间隔从留置静脉导管抽取静脉血,以评估罗哌卡因水平。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单胎妊娠
- 孕前体重指数≤35
- SAB 或 CSE 下的选择性重复剖宫产(术中激活硬膜外导管的患者将被排除在外)
- 说英语的病人
- 年龄至少 18 岁且不超过 40 岁。
排除标准:
- 慢性疼痛或每天服用止痛药
- 导致下肢或腹部感觉知觉改变或运动强度受损的神经系统疾病
- 用于分娩镇痛的预先存在的硬膜外镇痛输注。
- 需要使用硬膜外导管或全身麻醉的脊髓麻醉失败
- 胎儿适应症术中转为全身麻醉。
- 使用垂直(非 Phannenstiel)切口进行剖宫产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:右边
每次拍打时都会放置经腹肌块,一侧注射罗哌卡因,另一侧注射安慰剂。
因此,主题可以作为他们自己的控制。
受试者将根据需要接受额外的止痛药
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安慰剂
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安慰剂比较:左边
每次拍打时都会放置经腹肌块,一侧注射罗哌卡因,另一侧注射安慰剂。
因此,主题可以作为他们自己的控制。
受试者将根据需要接受额外的止痛药
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30mL 含 300mg 罗哌卡因 1% 添加 1:300,000 肾上腺素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于每个受试者阻塞侧和未阻塞侧之间静息 VAS 评分的疼痛感知差异
大体时间:TAP 放置后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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TAP 放置后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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痛觉差异
大体时间:TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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两侧痛觉持续时间相等
大体时间:TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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皮肤触觉持续时间
大体时间:TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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罗哌卡因水平的评估
大体时间:TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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TAP 后 4、6、8、12、16、20 和 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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