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제왕절개 후 통증에 대한 복횡단면차단의 효능

2015년 6월 4일 업데이트: Vanderbilt University

제왕절개 후 통증에 대한 복횡단면차단 효능: 무작위 이중 맹검 케이스 컨트롤 시험

이 연구의 주요 목표는 선택적인 제왕절개 수술을 받는 산부인과에서 척수강내 모르핀 황산염(ITMS)을 포함한 동시 표준 치료 수술 진통 요법과 함께 경복부 평면(TAP) 차단 진통의 크기와 기간을 측정하는 것입니다. 단면 블록 모델은 양측 수술 상처에 의해 생성된 통증의 양측 특성을 이용하고 각 환자가 자신의 통제 역할을 할 수 있도록 합니다. 감소된 가변성은 이 블록에 대한 진통 효과의 보다 확실한 확립을 허용합니다.

효능에 관한 상충되는 데이터에 대한 현재 보고서는 제왕절개 후 통증 완화에서 TAP 블록의 역할을 불확실하게 만듭니다. 이 모델은 블록의 효율성을 측정하는 데 더 나은 잠재력을 가지고 있습니다. von Frey 헤어 도구와 같은 정량적 감각 평가 도구는 피부 감각의 정량적 재현 측정을 제공하고 시간이 지남에 따라 블록 회귀를 평가할 수도 있습니다. 압력 알고리즘은 여러 통증 상태에서 통증 수준을 정량적으로 평가하기 위한 임상 및 연구 도구로 확립되었습니다. 유용하고 저렴하고 신뢰할 수 있는 압력 알고리즘이 최근에 설명되었습니다.

이 블록으로 혈청 ropivicaine 수치를 평가하면 다른 말초 신경 블록과 비교하여 국소 마취제의 전신 흡수에 관한 유용한 데이터를 제공하고 기술의 안전성을 확립할 수 있습니다.

또한 이 연구는 향후 TAP 블록 수정 연구를 위한 모델을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 차단 효과가 입증되면 이 모델을 사용하여 최적의 부피와 농도에 대한 국소 마취제 선택 및 용량 반응 분석을 포함한 수많은 차단 매개변수를 검사할 수 있습니다. 잠재적인 향후 연구는 다른 말초 신경 차단에 사용되는 것과 같이 지속 시간과 효과가 증가한 것으로 밝혀진 부속물의 영역에서도 수행될 수 있습니다.

이 연구의 예상 기간은 18개월입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위 이중 맹검 전향적 시험이 될 것입니다. 그룹 A 환자는 오른쪽에 국소 마취제가 있는 TAP 블록, 왼쪽에 가짜 블록을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 B는 역방향 수신을 위해 무작위 배정됩니다. 연구 모집단은 수술 시 수술실에 배치된 척수 마취(SAB) 또는 복합 척추-경막외 마취(CSE)로 선택적 제왕절개를 받는 건강한 분만으로 제한됩니다.

환자 모집:

연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 동의는 환자가 무작위 배정될 그룹에 대해 눈이 먼 연구 조사자에 의해 얻어질 것입니다. 마취 전 상담 및 제왕절개를 위한 SAB 또는 CSE에 대한 환자 동의 후 연구 참여에 대해 환자에게 상담할 것입니다. VAS 척도의 수술 전 지침은 조사자가 제공해야 합니다. 현재 프로토콜에 따라 일상적인 수술 전 준비가 이루어집니다.

수술 중 마취 요법:

마취 기술은 현재 프로토콜에 따릅니다. 단일 정맥 주입은 마취 유지 주입 동안 정맥 수액의 수술 중 주입과 TAP 블록 배치 후 로피비카인 수준에 대한 혈액 샘플링 모두에 사용됩니다.

12mg 고압 부피바카인 및 0.15mg 척수강내 모르핀을 사용하는 SAB 및 CSE는 모든 연구 환자의 척추 마취제로 사용되어야 합니다. 마취의 수술 중 수행은 분만을 담당하는 마취과 의사의 재량에 맡깁니다.

TAP 블록 프로토콜:

수술 절차가 끝날 때 새로운 제외 기준이 없는 경우 대상자는 한쪽에 1:300,000 에피네프린이 추가된 300mg 로피비카인(1%)이 포함된 30mL를 사용하여 양측 TAP 블록을 받도록 무작위 배정됩니다(A군 오른쪽), 다른 쪽(오른쪽 그룹 B)에 가짜 바늘 배치. 절차 중에 연구 대상은 수술용 천으로 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자 평가를 기록하는 조사자는 블록 배치에 참석하지 않습니다. 비맹검 마취 제공자는 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 환자가 할당된 그룹을 식별하는 카드가 들어 있는 불투명 봉투 22개 중 1개를 제거하고 개봉합니다. 그런 다음 공급자는 주사 주사기를 준비하고 무작위화에 따라 RIGHT 또는 LEFT로 ropivicaine 주사기에 라벨을 붙입니다. 그런 다음 봉투를 봉인하고 환자의 학습 패킷에 넣습니다. 초음파 유도를 사용하여 차단 기술을 훈련받은 비맹검 조사자가 차단을 수행합니다.

TAP 블록은 Carney et. 알 (5). 장골능 상방에 위치한 쁘띠 삼각형 부위에 22g 부위 블록바늘을 이용하여 2 pop technique(2)과 초음파 영상으로 바늘 끝 위치를 확인하였다. 조사관은 소량의 국소 마취제를 처음 주사한 후 내복사근과 복횡근 사이의 마취 침착을 초음파로 확인하여 나머지 용량을 주사하여 근막 평면에 주사액의 배치를 확인합니다. 초음파 이미지가 인쇄되어 연구 데이터에 포함됩니다. 다른 쪽은 약물 주입 없이 가짜 바늘 배치를 받게 됩니다. 이 차단은 척추마취 퇴행 전에 시행하기 때문에 피험자에게 통증을 유발하지 않는다.

차단 후 관리:

블록 배치 후 모든 산부인과 의사는 일상적인 관행을 나타내는 표준 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.

  • 수술 완료 시 Toradol 15mg IV.
  • Percocet 5/325mg q 4시간 PRN(통증)
  • Motrin 600mg q 6시간 PRN(통증)

최초 진통제 요청 및 투여까지의 시간이 기록될 것이다. 투여된 보충 진통제의 총량은 처음 48시간 동안 기록됩니다.

블록 배치 후 유치 정맥 카테터에서 아래에 설명된 설정 간격으로 정맥혈을 채취하여 ropivicaine 수치를 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 임신 전 체질량 지수가 35 이하
  • SAB 또는 CSE 하에서 선택적 반복 제왕절개(경막외 카테터가 수술 중 활성화된 환자는 제외됨)
  • 영어를 구사하는 환자
  • 18세 이상 40세 이하.

제외 기준:

  • 만성 통증 또는 매일 진통제 복용
  • 하지 또는 복부에서 변경된 감각 인식 또는 손상된 운동 강도를 생성하는 신경학적 장애
  • 진통제를 위한 기존의 경막외 진통제 주입.
  • 경막 외 카테터 사용 또는 전신 마취가 필요한 척추 마취 실패
  • 태아 징후에 대한 전신 마취로의 수술 중 전환.
  • (Phannenstiel이 아닌) 수직 절개로 수행된 제왕절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 오른쪽
트랜스-복부 블록은 한쪽에는 로피비카인을 주사하고 다른 한쪽에는 위약 주사를 사용하여 모든 팻에 배치됩니다. 따라서 주제는 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다. 피험자는 필요에 따라 추가 진통제를 투여받게 됩니다.
위약
위약 비교기: 왼쪽
트랜스-복부 블록은 한쪽에는 로피비카인을 주사하고 다른 한쪽에는 위약 주사를 사용하여 모든 팻에 배치됩니다. 따라서 주제는 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다. 피험자는 필요에 따라 추가 진통제를 투여받게 됩니다.
1:300,000 에피네페린이 첨가된 300mg 로피비카인 1%를 포함하는 30mL
다른 이름들:
  • Trans-Abdominis Plane Block, ropivicaine, naropin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 피험자에서 막힌 쪽과 막히지 않은 쪽의 휴식시 VAS 점수에 따른 통증 인식의 차이
기간: TAP 배치 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
TAP 배치 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 인식의 차이
기간: TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
양측의 통증 인식 시간이 동일합니다.
기간: TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
지속 시간 피부 촉감
기간: TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
Ropivacaine 수준의 평가
기간: TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
TAP 후 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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