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Wirksamkeit des Trans-Abdominis-Plane-Blocks bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

4. Juni 2015 aktualisiert von: Vanderbilt University

Wirksamkeit der Trans-Abdominis-Flugzeugblockade bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde Fallkontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der Transabdominis-Plane-Blockade (TAP) zu messen Analgesie bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit gleichzeitiger Standardbehandlung operativer Analgetika, einschließlich intrathekalem Morphinsulfat (ITMS). Ein einseitiges Blockmodell nutzt die bilaterale Natur des Schmerzes, der durch eine bilaterale Operationswunde entsteht, und ermöglicht es jedem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu dienen. Eine verringerte Variabilität ermöglicht eine eindeutigere Feststellung des analgetischen Nutzens dieser Blockade.

Die aktuellen Berichte über widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit machen die Rolle der TAP-Blockade bei der Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt unsicher. Dieses Modell hätte ein besseres Potenzial zur Messung der Wirksamkeit des Blocks. Quantitative sensorische Bewertungstools wie das von Frey-Haartool liefern ein quantitatives, reproduzierbares Maß für das Hautgefühl und ermöglichen auch die Beurteilung der Blockregression im Laufe der Zeit. Die Druckalgometrie hat sich als klinisches und Forschungsinstrument zur quantitativen Beurteilung des Schmerzniveaus bei verschiedenen Schmerzzuständen etabliert. Kürzlich wurde ein nützliches, kostengünstiges und zuverlässiges Druckalgometer beschrieben.

Die Beurteilung des Serum-Ropivicain-Spiegels mit dieser Blockade wird nützliche Daten zur systemischen Absorption von Lokalanästhetika im Vergleich zu anderen peripheren Nervenblockaden liefern und die Sicherheit der Technik belegen.

Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, ein Modell für die zukünftige Untersuchung von TAP-Blockmodifikationen zu etablieren. Wenn die Wirksamkeit der Blockierung nachgewiesen wird, kann dieses Modell zur Untersuchung zahlreicher Blockierungsparameter verwendet werden, einschließlich der Wahl des Lokalanästhetikums und der Dosis-Wirkungs-Analyse für optimales Volumen und optimale Konzentration. Mögliche zukünftige Studien könnten auch im Bereich der Hilfsmittel durchgeführt werden, bei denen festgestellt wurde, dass sie im Vergleich zu anderen peripheren Nervenblockaden eine längere Dauer und Wirksamkeit haben.

Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde prospektive Studie. Patienten der Gruppe A werden randomisiert und erhalten rechts einen TAP-Block mit Lokalanästhetikum und links einen Scheinblock. Gruppe B wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Gegenteil zu erhalten. Die Studienpopulation wird auf gesunde Gebärende beschränkt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie (SAB) oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) unterziehen und zum Zeitpunkt der Operation im Operationssaal platziert werden.

Patientenrekrutierung:

Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Einwilligung wird von einem Studienprüfer eingeholt, der für die Gruppe, in die der Patient randomisiert wird, blind ist. Nach der präanästhetischen Beratung und der Zustimmung des Patienten zu einem SAB oder CSE für eine Kaiserschnitt-Entbindung wird der Patient hinsichtlich der Studienteilnahme beraten. Eine präoperative Einweisung in die VAS-Skala erfolgt durch den Prüfer. Es werden routinemäßige präoperative Vorbereitungen gemäß den aktuellen Protokollen durchgeführt.

Intraoperatives Anästhesieschema:

Anästhesietechniken erfolgen gemäß den aktuellen Protokollen. Eine einzelne intravenöse Infusion wird sowohl für die intraoperative Infusion intravenöser Flüssigkeiten während der Infusion zur Narkoseerhaltung als auch für die Blutentnahme zur Ermittlung des Ropivicainspiegels nach Platzierung des TAP-Blocks verwendet.

SAB und CSE unter Verwendung von 12 mg hyperbarem Bupivacain und 0,15 mg intrathekalem Morphin sollen als Spinalanästhetikum für alle Studienpatienten verwendet werden. Die intraoperative Durchführung der Anästhesie liegt im Ermessen des den Gebärenden betreuenden Anästhesisten.

TAP-Block-Protokoll:

Wenn es am Ende des chirurgischen Eingriffs keine neuen Ausschlusskriterien gibt, wird der Proband randomisiert und erhält bilaterale TAP-Blockaden unter Verwendung von 30 ml mit 300 mg Ropivicain (1 %) und einem Zusatz von 1:300.000 Adrenalin auf einer Seite (Gruppe A). auf der rechten Seite) und Scheinnadelplatzierung auf der anderen Seite (Gruppe B auf der rechten Seite). Während des Eingriffs muss die Studienperson durch OP-Abdeckungen für die Gruppenzuordnung blind sein. Der Prüfer, der die Patientenbeurteilungen aufzeichnet, wird bei der Blockplatzierung nicht anwesend sein. Der nicht verblindete Anästhesieanbieter entfernt und öffnet einen von 22 undurchsichtigen Umschlägen, die eine Karte enthalten, die die Gruppe identifiziert, der der Patient durch computergenerierte Randomisierung zugeordnet wurde. Der Anbieter bereitet dann die Injektionsspritzen vor und beschriftet die Ropivicain-Spritze je nach Randomisierung mit RECHTS oder LINKS. Der Umschlag wird dann versiegelt und in das Studienpaket des Patienten gelegt. Ein nicht verblindeter Untersucher, der in der Blocktechnik unter Ultraschallführung geschult ist, wird den Block durchführen.

Der TAP-Block muss in der von Carney et. beschriebenen Weise durchgeführt werden. al (5). Im Bereich des Petit-Dreiecks, das sich an der oberen Seite des Beckenkamms befindet, unter Verwendung einer 22-g-Regionalblocknadel, unter Verwendung der 2-Pop-Technik(2) und Überprüfung der Position der Nadelspitze durch Ultraschallbildgebung. Der Prüfer bestätigt die Platzierung des Injektats in der Faszienebene durch anfängliche Injektion einer kleinen Menge des Lokalanästhetikums, gefolgt von der Injektion des Rests der Dosis mit Ultraschallüberprüfung der Anästhesieablagerung zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis. Das Ultraschallbild wird ausgedruckt und den Studiendaten beigefügt. Die andere Seite erhält eine Scheinnadelplatzierung ohne Medikamenteninjektion. Da diese Blockade vor der Regression der Spinalanästhesie durchgeführt wird, verursacht sie für den Patienten keine Schmerzen.

Pflege nach der Blockade:

Nach der Platzierung des Blocks erhalten alle Gebärenden ein standardmäßiges postoperatives Analgetikaschema, das unserer Routinepraxis entspricht:

  • Toradol 15 mg IV nach Abschluss der Operation.
  • Percocet 5/325 mg alle 4 Stunden PRN (Schmerzen)
  • Motrin 600 mg alle 6 Stunden PRN (Schmerz)

Die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung und -verabreichung wird aufgezeichnet. Die Gesamtmengen der zusätzlich verabreichten Analgetika werden in den ersten 48 Stunden aufgezeichnet.

Nach der Platzierung des Blocks wird in den unten beschriebenen festgelegten Abständen venöses Blut aus dem Venenverweilkatheter entnommen, um den Ropivicainspiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft kleiner oder gleich 35
  • Wahlweise wiederholter Kaiserschnitt nach SAB oder CSE (Patienten, bei denen der Epiduralkatheter intraoperativ aktiviert wird, werden ausgeschlossen)
  • Englisch sprechender Patient
  • Mindestens 18 und höchstens 40 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen oder tägliche Einnahme von Schmerzmitteln
  • Neurologische Störungen, die zu einer veränderten Sinneswahrnehmung oder einer beeinträchtigten motorischen Kraft in den unteren Extremitäten oder im Bauchraum führen
  • Vorhandene Epiduralanalgesie-Infusion zur Wehenanalgesie.
  • Versagen der Spinalanästhesie, das die Verwendung eines Epiduralkatheters oder eine Vollnarkose erfordert
  • Intraoperative Umstellung auf Vollnarkose bei fetalen Indikationen.
  • Kaiserschnitt mit vertikalem Schnitt (nicht Phannenstiel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: rechte Seite
Der Transabdominis-Block wird in jedes Stück gelegt, wobei auf einer Seite Ropivicain und auf der anderen Seite ein Placebo injiziert wird. Daher kann das Subjekt als eigene Kontrolle dienen. Die Probanden erhalten bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel
Placebo
Placebo-Komparator: Linke Seite
Der Transabdominis-Block wird in jedes Stück gelegt, wobei auf einer Seite Ropivicain und auf der anderen Seite ein Placebo injiziert wird. Daher kann das Subjekt als eigene Kontrolle dienen. Die Probanden erhalten bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel
30 ml enthalten 300 mg Ropivicain 1 % mit Zusatz von 1:300.000 Epinepherin
Andere Namen:
  • Trans-Abdominis Plane Block, Ropivicain, Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzwahrnehmung basierend auf den VAS-Werten in Ruhe zwischen blockierter und nicht blockierter Seite bei jedem Probanden
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der TAP-Platzierung
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der TAP-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
Die Dauer der Schmerzwahrnehmung ist auf beiden Seiten gleich
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
Dauer der Berührungsempfindung der Haut
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
Beurteilung des Ropivacainspiegels
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzkontrolle

Klinische Studien zur Placebo

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