- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00945620
Wirksamkeit des Trans-Abdominis-Plane-Blocks bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt
Wirksamkeit der Trans-Abdominis-Flugzeugblockade bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde Fallkontrollstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der Transabdominis-Plane-Blockade (TAP) zu messen Analgesie bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit gleichzeitiger Standardbehandlung operativer Analgetika, einschließlich intrathekalem Morphinsulfat (ITMS). Ein einseitiges Blockmodell nutzt die bilaterale Natur des Schmerzes, der durch eine bilaterale Operationswunde entsteht, und ermöglicht es jedem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu dienen. Eine verringerte Variabilität ermöglicht eine eindeutigere Feststellung des analgetischen Nutzens dieser Blockade.
Die aktuellen Berichte über widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit machen die Rolle der TAP-Blockade bei der Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt unsicher. Dieses Modell hätte ein besseres Potenzial zur Messung der Wirksamkeit des Blocks. Quantitative sensorische Bewertungstools wie das von Frey-Haartool liefern ein quantitatives, reproduzierbares Maß für das Hautgefühl und ermöglichen auch die Beurteilung der Blockregression im Laufe der Zeit. Die Druckalgometrie hat sich als klinisches und Forschungsinstrument zur quantitativen Beurteilung des Schmerzniveaus bei verschiedenen Schmerzzuständen etabliert. Kürzlich wurde ein nützliches, kostengünstiges und zuverlässiges Druckalgometer beschrieben.
Die Beurteilung des Serum-Ropivicain-Spiegels mit dieser Blockade wird nützliche Daten zur systemischen Absorption von Lokalanästhetika im Vergleich zu anderen peripheren Nervenblockaden liefern und die Sicherheit der Technik belegen.
Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, ein Modell für die zukünftige Untersuchung von TAP-Blockmodifikationen zu etablieren. Wenn die Wirksamkeit der Blockierung nachgewiesen wird, kann dieses Modell zur Untersuchung zahlreicher Blockierungsparameter verwendet werden, einschließlich der Wahl des Lokalanästhetikums und der Dosis-Wirkungs-Analyse für optimales Volumen und optimale Konzentration. Mögliche zukünftige Studien könnten auch im Bereich der Hilfsmittel durchgeführt werden, bei denen festgestellt wurde, dass sie im Vergleich zu anderen peripheren Nervenblockaden eine längere Dauer und Wirksamkeit haben.
Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde prospektive Studie. Patienten der Gruppe A werden randomisiert und erhalten rechts einen TAP-Block mit Lokalanästhetikum und links einen Scheinblock. Gruppe B wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Gegenteil zu erhalten. Die Studienpopulation wird auf gesunde Gebärende beschränkt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie (SAB) oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) unterziehen und zum Zeitpunkt der Operation im Operationssaal platziert werden.
Patientenrekrutierung:
Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Einwilligung wird von einem Studienprüfer eingeholt, der für die Gruppe, in die der Patient randomisiert wird, blind ist. Nach der präanästhetischen Beratung und der Zustimmung des Patienten zu einem SAB oder CSE für eine Kaiserschnitt-Entbindung wird der Patient hinsichtlich der Studienteilnahme beraten. Eine präoperative Einweisung in die VAS-Skala erfolgt durch den Prüfer. Es werden routinemäßige präoperative Vorbereitungen gemäß den aktuellen Protokollen durchgeführt.
Intraoperatives Anästhesieschema:
Anästhesietechniken erfolgen gemäß den aktuellen Protokollen. Eine einzelne intravenöse Infusion wird sowohl für die intraoperative Infusion intravenöser Flüssigkeiten während der Infusion zur Narkoseerhaltung als auch für die Blutentnahme zur Ermittlung des Ropivicainspiegels nach Platzierung des TAP-Blocks verwendet.
SAB und CSE unter Verwendung von 12 mg hyperbarem Bupivacain und 0,15 mg intrathekalem Morphin sollen als Spinalanästhetikum für alle Studienpatienten verwendet werden. Die intraoperative Durchführung der Anästhesie liegt im Ermessen des den Gebärenden betreuenden Anästhesisten.
TAP-Block-Protokoll:
Wenn es am Ende des chirurgischen Eingriffs keine neuen Ausschlusskriterien gibt, wird der Proband randomisiert und erhält bilaterale TAP-Blockaden unter Verwendung von 30 ml mit 300 mg Ropivicain (1 %) und einem Zusatz von 1:300.000 Adrenalin auf einer Seite (Gruppe A). auf der rechten Seite) und Scheinnadelplatzierung auf der anderen Seite (Gruppe B auf der rechten Seite). Während des Eingriffs muss die Studienperson durch OP-Abdeckungen für die Gruppenzuordnung blind sein. Der Prüfer, der die Patientenbeurteilungen aufzeichnet, wird bei der Blockplatzierung nicht anwesend sein. Der nicht verblindete Anästhesieanbieter entfernt und öffnet einen von 22 undurchsichtigen Umschlägen, die eine Karte enthalten, die die Gruppe identifiziert, der der Patient durch computergenerierte Randomisierung zugeordnet wurde. Der Anbieter bereitet dann die Injektionsspritzen vor und beschriftet die Ropivicain-Spritze je nach Randomisierung mit RECHTS oder LINKS. Der Umschlag wird dann versiegelt und in das Studienpaket des Patienten gelegt. Ein nicht verblindeter Untersucher, der in der Blocktechnik unter Ultraschallführung geschult ist, wird den Block durchführen.
Der TAP-Block muss in der von Carney et. beschriebenen Weise durchgeführt werden. al (5). Im Bereich des Petit-Dreiecks, das sich an der oberen Seite des Beckenkamms befindet, unter Verwendung einer 22-g-Regionalblocknadel, unter Verwendung der 2-Pop-Technik(2) und Überprüfung der Position der Nadelspitze durch Ultraschallbildgebung. Der Prüfer bestätigt die Platzierung des Injektats in der Faszienebene durch anfängliche Injektion einer kleinen Menge des Lokalanästhetikums, gefolgt von der Injektion des Rests der Dosis mit Ultraschallüberprüfung der Anästhesieablagerung zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis. Das Ultraschallbild wird ausgedruckt und den Studiendaten beigefügt. Die andere Seite erhält eine Scheinnadelplatzierung ohne Medikamenteninjektion. Da diese Blockade vor der Regression der Spinalanästhesie durchgeführt wird, verursacht sie für den Patienten keine Schmerzen.
Pflege nach der Blockade:
Nach der Platzierung des Blocks erhalten alle Gebärenden ein standardmäßiges postoperatives Analgetikaschema, das unserer Routinepraxis entspricht:
- Toradol 15 mg IV nach Abschluss der Operation.
- Percocet 5/325 mg alle 4 Stunden PRN (Schmerzen)
- Motrin 600 mg alle 6 Stunden PRN (Schmerz)
Die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung und -verabreichung wird aufgezeichnet. Die Gesamtmengen der zusätzlich verabreichten Analgetika werden in den ersten 48 Stunden aufgezeichnet.
Nach der Platzierung des Blocks wird in den unten beschriebenen festgelegten Abständen venöses Blut aus dem Venenverweilkatheter entnommen, um den Ropivicainspiegel zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft kleiner oder gleich 35
- Wahlweise wiederholter Kaiserschnitt nach SAB oder CSE (Patienten, bei denen der Epiduralkatheter intraoperativ aktiviert wird, werden ausgeschlossen)
- Englisch sprechender Patient
- Mindestens 18 und höchstens 40 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen oder tägliche Einnahme von Schmerzmitteln
- Neurologische Störungen, die zu einer veränderten Sinneswahrnehmung oder einer beeinträchtigten motorischen Kraft in den unteren Extremitäten oder im Bauchraum führen
- Vorhandene Epiduralanalgesie-Infusion zur Wehenanalgesie.
- Versagen der Spinalanästhesie, das die Verwendung eines Epiduralkatheters oder eine Vollnarkose erfordert
- Intraoperative Umstellung auf Vollnarkose bei fetalen Indikationen.
- Kaiserschnitt mit vertikalem Schnitt (nicht Phannenstiel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: rechte Seite
Der Transabdominis-Block wird in jedes Stück gelegt, wobei auf einer Seite Ropivicain und auf der anderen Seite ein Placebo injiziert wird.
Daher kann das Subjekt als eigene Kontrolle dienen.
Die Probanden erhalten bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel
|
Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Linke Seite
Der Transabdominis-Block wird in jedes Stück gelegt, wobei auf einer Seite Ropivicain und auf der anderen Seite ein Placebo injiziert wird.
Daher kann das Subjekt als eigene Kontrolle dienen.
Die Probanden erhalten bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel
|
30 ml enthalten 300 mg Ropivicain 1 % mit Zusatz von 1:300.000 Epinepherin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Schmerzwahrnehmung basierend auf den VAS-Werten in Ruhe zwischen blockierter und nicht blockierter Seite bei jedem Probanden
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der TAP-Platzierung
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der TAP-Platzierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
|
Die Dauer der Schmerzwahrnehmung ist auf beiden Seiten gleich
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
|
Dauer der Berührungsempfindung der Haut
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
|
Beurteilung des Ropivacainspiegels
Zeitfenster: 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach TAP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VUMC01TAP
- TAP
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