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Eficácia do bloqueio do plano transabdominal para dor pós-cesariana

4 de junho de 2015 atualizado por: Vanderbilt University

Eficácia do bloqueio do plano transabdominal para dor pós-cesariana: um estudo de controle de caso duplo-cego randomizado

O objetivo principal deste estudo é medir a magnitude e a duração da analgesia do bloqueio do plano transabdominal (TAP) em parturientes submetidas à cesariana eletiva com regimes analgésicos operatórios padrão concomitantes, incluindo sulfato de morfina intratecal (ITMS). Um modelo de bloco unilateral aproveita a natureza bilateral da dor criada por uma ferida cirúrgica bilateral e permite que cada paciente sirva como seu próprio controle. A variabilidade reduzida permite um estabelecimento mais definitivo do benefício analgésico para este bloqueio.

Os relatórios atuais de dados conflitantes em relação à eficácia tornam incerto o papel do bloqueio TAP no alívio da dor pós-cesárea. Este modelo teria um melhor potencial para medir a eficácia do bloqueio. As ferramentas de avaliação sensorial quantitativa, como a ferramenta de cabelo de von Frey, fornecem uma medida quantitativa reprodutível da sensação da pele e também permitem a avaliação da regressão do bloqueio ao longo do tempo. A algometria de pressão foi estabelecida como uma ferramenta clínica e de pesquisa para avaliação quantitativa dos níveis de dor em múltiplas condições de dor. Um algômetro de pressão útil e barato foi recentemente descrito.

A avaliação dos níveis séricos de ropivicaína com esse bloqueio fornecerá dados úteis sobre a absorção sistêmica do anestésico local em comparação com outros bloqueios de nervos periféricos e estabelecerá a segurança da técnica.

Além disso, este estudo ajudará a estabelecer um modelo para o estudo das modificações do bloco TAP no futuro. Se a eficácia do bloqueio for demonstrada, este modelo pode ser usado para examinar vários parâmetros de bloqueio, incluindo a escolha do anestésico local e análise de resposta à dose para volume e concentração ideais. Um potencial estudo futuro também pode ser feito na área de adjuvantes que demonstraram ter maior duração e eficácia, conforme usados ​​em outros bloqueios de nervos periféricos.

A duração prevista deste estudo é de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego. Os pacientes do Grupo A serão randomizados para receber um bloqueio TAP com anestésico local à direita e um bloqueio simulado à esquerda. O grupo B será randomizado para receber o inverso. A população do estudo será limitada a parturientes saudáveis ​​submetidas a cesariana eletiva com raquianestesia (SAB) ou raquianestesia combinada (CSE) colocadas na sala de cirurgia no momento da cirurgia.

Recrutamento de pacientes:

Antes da inscrição no estudo, o consentimento informado será obtido. O consentimento será obtido por um investigador do estudo cego para o grupo no qual o paciente será randomizado. Após o aconselhamento pré-anestésico e o consentimento do paciente para um SAB ou CSE para cesariana, ele aconselhará o paciente sobre a participação no estudo. A instrução pré-operatória da escala VAS deve ser dada pelo investigador. Os preparativos pré-operatórios de rotina de acordo com os protocolos atuais ocorrerão.

Regime Anestésico Intraoperatório:

As técnicas anestésicas serão de acordo com os protocolos atuais. Uma única infusão intravenosa será usada para infusão intraoperatória de fluidos intravenosos durante a infusão de manutenção anestésica e para amostragem de sangue para níveis de ropivicaína após a colocação do bloqueio TAP.

SAB e CSE utilizando 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 0,15 mg de morfina intratecal devem ser usados ​​como raquianestesia para todos os pacientes do estudo. A conduta anestésica intraoperatória ficará a critério do anestesiologista responsável pela parturiente.

Protocolo de bloqueio TAP:

Ao final do procedimento cirúrgico, caso não haja novos critérios de exclusão, o sujeito será randomizado para receber bloqueio TAP bilateral com 30 mL contendo 300 mg de ropivicaína (1%) com adição de epinefrina 1:300.000 em um dos lados (Grupo A à direita) e colocação de agulha simulada no outro (Grupo B à direita). Durante o procedimento, o sujeito do estudo deve estar cego para a atribuição do grupo por campos cirúrgicos. O investigador que registra as avaliações do paciente não estará presente na colocação do bloco. O anestesista não cego removerá e abrirá 1 dos 22 envelopes opacos contendo um cartão identificando o grupo ao qual o paciente foi designado por randomização gerada por computador. O provedor preparará então as seringas de injeção, marcando a seringa de ropivicaína com DIREITA ou ESQUERDA de acordo com a randomização. O envelope será lacrado e colocado no pacote de estudo do paciente. Um investigador não cego treinado na técnica de bloqueio usando orientação por ultrassom realizará o bloqueio.

O bloqueio TAP deve ser executado da maneira descrita por Carney et. al (5). na região do triângulo de Petit localizado na face superior da crista ilíaca, com agulha de bloqueio regional de 22g, utilizando a técnica de 2 pop(2) e posição da ponta da agulha verificada por ultrassonografia. O investigador confirmará a colocação do injetado no plano fascial pela injeção inicial de uma pequena quantidade do anestésico local seguida pela injeção do restante da dose com verificação por ultrassom da deposição do anestésico entre o oblíquo interno e o transverso abdominal. A imagem de ultrassom será impressa e incluída com os dados do estudo. O outro lado receberá uma colocação de agulha simulada sem injeção de medicamento. Como esse bloqueio é realizado antes da regressão da raquianestesia, ele não causa dor ao paciente.

Cuidados pós-bloqueio:

Após a colocação do bloqueio, todas as parturientes receberão um regime analgésico pós-operatório padrão que representa nossa prática de rotina:

  • Toradol 15mg IV após a conclusão da cirurgia.
  • Percocet 5/325mg a cada 4 horas PRN (dor)
  • Motrin 600mg a cada 6 horas PRN (dor)

O tempo para a primeira solicitação e administração de analgésicos será registrado. As quantidades totais de analgésicos suplementares administrados serão registradas nas primeiras 48 horas.

Após a colocação do bloqueio, o sangue venoso deve ser coletado em intervalos definidos descritos abaixo do cateter venoso interno para avaliar os níveis de ropivicaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Índice de massa corporal pré-gravidez menor ou igual a 35
  • Cesárea eletiva de repetição sob SAB ou CSE (pacientes em que o cateter peridural for ativado no intraoperatório serão excluídos)
  • paciente que fala inglês
  • Idade mínima de 18 e máxima de 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Dor crônica ou consumo diário de medicamentos para dor
  • Distúrbios neurológicos que produzem percepção sensorial alterada ou força motora prejudicada nas extremidades inferiores ou no abdome
  • Infusão de analgesia peridural pré-existente para analgesia de parto.
  • Falha anestésica espinhal requerendo uso de cateter peridural ou anestesia geral
  • Conversão intraoperatória para anestesia geral para indicações fetais.
  • Cesariana realizada com uma incisão vertical (não Phannenstiel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: lado direito
O bloqueio transabdominal será colocado em cada pat com um lado sendo injetado com ropivicaína, o outro lado com injeção de placebo. Portanto, o sujeito pode servir como seu próprio controle. Os indivíduos receberão medicamentos adicionais para a dor, conforme necessário
Placebo
Comparador de Placebo: Lado esquerdo
O bloqueio transabdominal será colocado em cada pat com um lado sendo injetado com ropivicaína, o outro lado com injeção de placebo. Portanto, o sujeito pode servir como seu próprio controle. Os indivíduos receberão medicamentos adicionais para a dor, conforme necessário
30mL contendo 300mg de ropivicaína 1% com adição de epinefrina 1:300.000
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano transabdominal, ropivicaína, naropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na percepção da dor com base nos escores VAS em repouso entre o lado bloqueado e não bloqueado em cada sujeito
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a colocação do TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a colocação do TAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na percepção da dor
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
A duração do tempo na percepção da dor entre os lados é igual
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
Duração do tempo sensação de toque na pele
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
Avaliação dos níveis de ropivacaína
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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