- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00945620
Eficácia do bloqueio do plano transabdominal para dor pós-cesariana
Eficácia do bloqueio do plano transabdominal para dor pós-cesariana: um estudo de controle de caso duplo-cego randomizado
O objetivo principal deste estudo é medir a magnitude e a duração da analgesia do bloqueio do plano transabdominal (TAP) em parturientes submetidas à cesariana eletiva com regimes analgésicos operatórios padrão concomitantes, incluindo sulfato de morfina intratecal (ITMS). Um modelo de bloco unilateral aproveita a natureza bilateral da dor criada por uma ferida cirúrgica bilateral e permite que cada paciente sirva como seu próprio controle. A variabilidade reduzida permite um estabelecimento mais definitivo do benefício analgésico para este bloqueio.
Os relatórios atuais de dados conflitantes em relação à eficácia tornam incerto o papel do bloqueio TAP no alívio da dor pós-cesárea. Este modelo teria um melhor potencial para medir a eficácia do bloqueio. As ferramentas de avaliação sensorial quantitativa, como a ferramenta de cabelo de von Frey, fornecem uma medida quantitativa reprodutível da sensação da pele e também permitem a avaliação da regressão do bloqueio ao longo do tempo. A algometria de pressão foi estabelecida como uma ferramenta clínica e de pesquisa para avaliação quantitativa dos níveis de dor em múltiplas condições de dor. Um algômetro de pressão útil e barato foi recentemente descrito.
A avaliação dos níveis séricos de ropivicaína com esse bloqueio fornecerá dados úteis sobre a absorção sistêmica do anestésico local em comparação com outros bloqueios de nervos periféricos e estabelecerá a segurança da técnica.
Além disso, este estudo ajudará a estabelecer um modelo para o estudo das modificações do bloco TAP no futuro. Se a eficácia do bloqueio for demonstrada, este modelo pode ser usado para examinar vários parâmetros de bloqueio, incluindo a escolha do anestésico local e análise de resposta à dose para volume e concentração ideais. Um potencial estudo futuro também pode ser feito na área de adjuvantes que demonstraram ter maior duração e eficácia, conforme usados em outros bloqueios de nervos periféricos.
A duração prevista deste estudo é de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego. Os pacientes do Grupo A serão randomizados para receber um bloqueio TAP com anestésico local à direita e um bloqueio simulado à esquerda. O grupo B será randomizado para receber o inverso. A população do estudo será limitada a parturientes saudáveis submetidas a cesariana eletiva com raquianestesia (SAB) ou raquianestesia combinada (CSE) colocadas na sala de cirurgia no momento da cirurgia.
Recrutamento de pacientes:
Antes da inscrição no estudo, o consentimento informado será obtido. O consentimento será obtido por um investigador do estudo cego para o grupo no qual o paciente será randomizado. Após o aconselhamento pré-anestésico e o consentimento do paciente para um SAB ou CSE para cesariana, ele aconselhará o paciente sobre a participação no estudo. A instrução pré-operatória da escala VAS deve ser dada pelo investigador. Os preparativos pré-operatórios de rotina de acordo com os protocolos atuais ocorrerão.
Regime Anestésico Intraoperatório:
As técnicas anestésicas serão de acordo com os protocolos atuais. Uma única infusão intravenosa será usada para infusão intraoperatória de fluidos intravenosos durante a infusão de manutenção anestésica e para amostragem de sangue para níveis de ropivicaína após a colocação do bloqueio TAP.
SAB e CSE utilizando 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 0,15 mg de morfina intratecal devem ser usados como raquianestesia para todos os pacientes do estudo. A conduta anestésica intraoperatória ficará a critério do anestesiologista responsável pela parturiente.
Protocolo de bloqueio TAP:
Ao final do procedimento cirúrgico, caso não haja novos critérios de exclusão, o sujeito será randomizado para receber bloqueio TAP bilateral com 30 mL contendo 300 mg de ropivicaína (1%) com adição de epinefrina 1:300.000 em um dos lados (Grupo A à direita) e colocação de agulha simulada no outro (Grupo B à direita). Durante o procedimento, o sujeito do estudo deve estar cego para a atribuição do grupo por campos cirúrgicos. O investigador que registra as avaliações do paciente não estará presente na colocação do bloco. O anestesista não cego removerá e abrirá 1 dos 22 envelopes opacos contendo um cartão identificando o grupo ao qual o paciente foi designado por randomização gerada por computador. O provedor preparará então as seringas de injeção, marcando a seringa de ropivicaína com DIREITA ou ESQUERDA de acordo com a randomização. O envelope será lacrado e colocado no pacote de estudo do paciente. Um investigador não cego treinado na técnica de bloqueio usando orientação por ultrassom realizará o bloqueio.
O bloqueio TAP deve ser executado da maneira descrita por Carney et. al (5). na região do triângulo de Petit localizado na face superior da crista ilíaca, com agulha de bloqueio regional de 22g, utilizando a técnica de 2 pop(2) e posição da ponta da agulha verificada por ultrassonografia. O investigador confirmará a colocação do injetado no plano fascial pela injeção inicial de uma pequena quantidade do anestésico local seguida pela injeção do restante da dose com verificação por ultrassom da deposição do anestésico entre o oblíquo interno e o transverso abdominal. A imagem de ultrassom será impressa e incluída com os dados do estudo. O outro lado receberá uma colocação de agulha simulada sem injeção de medicamento. Como esse bloqueio é realizado antes da regressão da raquianestesia, ele não causa dor ao paciente.
Cuidados pós-bloqueio:
Após a colocação do bloqueio, todas as parturientes receberão um regime analgésico pós-operatório padrão que representa nossa prática de rotina:
- Toradol 15mg IV após a conclusão da cirurgia.
- Percocet 5/325mg a cada 4 horas PRN (dor)
- Motrin 600mg a cada 6 horas PRN (dor)
O tempo para a primeira solicitação e administração de analgésicos será registrado. As quantidades totais de analgésicos suplementares administrados serão registradas nas primeiras 48 horas.
Após a colocação do bloqueio, o sangue venoso deve ser coletado em intervalos definidos descritos abaixo do cateter venoso interno para avaliar os níveis de ropivicaína.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Índice de massa corporal pré-gravidez menor ou igual a 35
- Cesárea eletiva de repetição sob SAB ou CSE (pacientes em que o cateter peridural for ativado no intraoperatório serão excluídos)
- paciente que fala inglês
- Idade mínima de 18 e máxima de 40 anos.
Critério de exclusão:
- Dor crônica ou consumo diário de medicamentos para dor
- Distúrbios neurológicos que produzem percepção sensorial alterada ou força motora prejudicada nas extremidades inferiores ou no abdome
- Infusão de analgesia peridural pré-existente para analgesia de parto.
- Falha anestésica espinhal requerendo uso de cateter peridural ou anestesia geral
- Conversão intraoperatória para anestesia geral para indicações fetais.
- Cesariana realizada com uma incisão vertical (não Phannenstiel)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: lado direito
O bloqueio transabdominal será colocado em cada pat com um lado sendo injetado com ropivicaína, o outro lado com injeção de placebo.
Portanto, o sujeito pode servir como seu próprio controle.
Os indivíduos receberão medicamentos adicionais para a dor, conforme necessário
|
Placebo
|
|
Comparador de Placebo: Lado esquerdo
O bloqueio transabdominal será colocado em cada pat com um lado sendo injetado com ropivicaína, o outro lado com injeção de placebo.
Portanto, o sujeito pode servir como seu próprio controle.
Os indivíduos receberão medicamentos adicionais para a dor, conforme necessário
|
30mL contendo 300mg de ropivicaína 1% com adição de epinefrina 1:300.000
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na percepção da dor com base nos escores VAS em repouso entre o lado bloqueado e não bloqueado em cada sujeito
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a colocação do TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a colocação do TAP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na percepção da dor
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
|
A duração do tempo na percepção da dor entre os lados é igual
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
|
Duração do tempo sensação de toque na pele
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
|
Avaliação dos níveis de ropivacaína
Prazo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após TAP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUMC01TAP
- TAP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .