Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transz-hasi síkblokk hatékonysága császármetszés utáni fájdalom esetén

2015. június 4. frissítette: Vanderbilt University

Transzhasi síkblokk hatékonysága császármetszés utáni fájdalom esetén: Randomizált, kettős vak esetkontroll próba

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a transzabdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapítás mértékének és időtartamának mérése elektív császármetszésen átesett szülőknél, egyidejűleg standard műtéti fájdalomcsillapító kezelésekkel, beleértve az intratekális morfin-szulfátot (ITMS). Az egyoldalas blokkmodell kihasználja a kétoldali műtéti seb okozta fájdalom kétoldalú természetét, és lehetővé teszi, hogy minden beteg saját kontrolljaként szolgáljon. A csökkentett variabilitás lehetővé teszi ennek a blokknak a fájdalomcsillapító hatásának pontosabb megállapítását.

A hatásosságra vonatkozó ellentmondó adatokról szóló jelenlegi jelentések bizonytalanná teszik a TAP-blokk szerepét a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban. Ez a modell jobb potenciállal rendelkezik a blokk hatékonyságának mérésére. A kvantitatív szenzoros kiértékelő eszközök, mint például a von Frey hajeszköz, kvantitatívan reprodukálható mérést biztosítanak a bőrérzetről, és lehetővé teszik a blokk időbeli regressziójának értékelését is. A nyomásalgometriát klinikai és kutatási eszközként hozták létre a fájdalom szintjének kvantitatív értékelésére többféle fájdalom esetén. A közelmúltban egy hasznos, olcsó, megbízható nyomásalgométert írtak le.

A szérum ropivicain szintjének értékelése ezzel a blokkkal hasznos adatokkal szolgál a helyi érzéstelenítő szisztémás felszívódására vonatkozóan más perifériás idegblokkokhoz képest, és megalapozza a technika biztonságosságát.

Ezen túlmenően ez a tanulmány segít egy modell létrehozásában a TAP blokk módosításainak jövőbeni tanulmányozására. Ha a blokk hatékonysága bizonyított, ez a modell számos blokkparaméter vizsgálatára használható, beleértve a helyi érzéstelenítő kiválasztását és a dózis-válasz elemzést az optimális térfogat és koncentráció érdekében. Potenciális jövőbeli vizsgálatokat lehet végezni azon adalékanyagok területén is, amelyek hosszabb időtartamúak és hatásosabbak, mint más perifériás idegblokkoknál.

A vizsgálat várható időtartama 18 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak prospektív vizsgálat lesz. Az A csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy TAP blokkot kapjanak helyi érzéstelenítéssel a jobb oldalon, hamis blokkot a bal oldalon. A B csoport véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és ennek fordítottja lesz. A vizsgálati populáció azokra az egészséges szülõkre korlátozódik, akik elektív császármetszésen esnek át spinális anesztéziával (SAB) vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítéssel (CSE), amelyeket a mûtét idején a mûtõben helyeznek el.

Beteg toborzás:

A vizsgálatba való beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A beleegyezést a vizsgálatot végző vizsgáló kapja meg, aki nem ismeri azt a csoportot, amelybe a beteget véletlenszerűen besorolják. Az érzéstelenítés előtti tanácsadás és a császármetszéssel kapcsolatos SAB-ra vagy CSE-re vonatkozó betegegyeztetés után tanácsot ad a páciensnek a vizsgálatban való részvételről. A VAS-skála műtét előtti oktatását a vizsgáló végzi. A jelenlegi protokollok szerint rutin műtét előtti előkészületekre kerül sor.

Intraoperatív érzéstelenítési rend:

Az érzéstelenítési technikák a jelenlegi protokollok szerint történnek. Egyetlen intravénás infúziót kell alkalmazni mind az intravénás folyadékok intraoperatív infúziójához az érzéstelenítő fenntartó infúzió során, mind a ropivicainszint vérmintavételéhez a TAP blokk behelyezését követően.

A 12 mg hiperbár bupivakaint és 0,15 mg intratekális morfint tartalmazó SAB-t és CSE-t spinális érzéstelenítőként kell alkalmazni minden vizsgálati betegnél. Az érzéstelenítés műtéten belüli lebonyolítása a szülést gondozó aneszteziológus belátása szerint történik.

TAP blokk protokoll:

A sebészeti beavatkozás végén, ha nincsenek új kizárási kritériumok, az alanyot véletlenszerűen besorolják, hogy bilaterális TAP blokkokat kapjon 30 ml 300 mg ropivicaint (1%) tartalmazó 1:300 000 epinefrin hozzáadásával az egyik oldalon (A csoport) a jobb oldalon), a másikon a színlelt tű elhelyezése (jobb oldalon a B csoport). Az eljárás során a vizsgált személyt sebészeti ponyvákkal meg kell vakítani a csoportbeosztástól. A betegértékelést rögzítő vizsgáló nem lesz jelen a blokk elhelyezésénél. Az el nem vakított érzéstelenítő szolgáltató 22 átlátszatlan boríték közül egyet eltávolít és felnyit, amelyek egy kártyát tartalmaznak, amely azonosítja azt a csoportot, amelybe a páciens számítógépes randomizálással be lett osztva. A szolgáltató ezután elkészíti az injekciós fecskendőket, és a ropivicaine fecskendőt JOBB vagy BAL felirattal látja el a véletlenszerű besorolás szerint. A borítékot ezután le kell zárni, és a páciens vizsgálati csomagjába kell helyezni. Az ultrahangos irányítást használó blokktechnikában betanított, vak vizsgálatot végző személy végzi el a blokkot.

A TAP blokkot a Carney et. által leírt módon kell végrehajtani. al (5). a csípőtaréj felső részén elhelyezkedő Petit-háromszög régiójában, 22 g-os regionális blokktűvel, 2 pop technikával(2) és a tűhegy helyzetét ultrahangos képalkotással ellenőrizve. A vizsgáló megerősíti az injekció beadását a fasciális síkban kis mennyiségű helyi érzéstelenítő gyógyszer kezdeti befecskendezésével, majd az adag fennmaradó részének befecskendezésével, ultrahanggal igazolva az érzéstelenítő lerakódását a belső ferde és keresztirányú has között. Az ultrahangképet kinyomtatják, és a vizsgálati adatokhoz csatolják. A másik oldal áltűt kap gyógyszerinjekció nélkül. Mivel ezt a blokkot a spinális érzéstelenítés visszafejlődése előtt hajtják végre, nem okoz fájdalmat az alanynak.

Blokkolás utáni gondozás:

A blokk felhelyezését követően minden szülõ megkapja a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító kúrát, amely megfelel a rutin gyakorlatunknak:

  • Toradol 15 mg IV a műtét befejezése után.
  • Percocet 5/325 mg q 4 óra PRN (fájdalom)
  • Motrin 600 mg q 6 óra PRN (fájdalom)

Az első fájdalomcsillapító kérésig és beadásig eltelt időt rögzítjük. A beadott kiegészítő fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét rögzítik az első 48 órában.

A blokk elhelyezését követően a vénás vért az alábbiakban ismertetett meghatározott időközönként kell levenni a beépített vénás katéterből a ropivicain szintjének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • A terhesség előtti testtömegindex 35 vagy annál kisebb
  • Választható, ismételt császármetszés SAB vagy CSE alatt (azok a betegek, akiknél az epidurális katétert intraoperatívan aktiválják, kizárásra kerülnek)
  • Angolul beszélő beteg
  • Legalább 18 éves és legfeljebb 40 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapítók napi fogyasztása
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek megváltozott szenzoros észlelést vagy csökkent motoros erőt okoznak az alsó végtagokban vagy a hasban
  • Már meglévő epidurális fájdalomcsillapító infúzió a szülés fájdalomcsillapítására.
  • Epidurális katéter alkalmazását vagy általános érzéstelenítést igénylő spinális érzéstelenítés hiánya
  • Intraoperatív átállás általános érzéstelenítésre magzati indikációk esetén.
  • Függőleges (nem Phannenstiel) metszéssel végzett császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: jobb oldal
A transz-abdominis blokkot minden tapadásban elhelyezik úgy, hogy az egyik oldalra ropivicain, a másik oldalára placebo injekció kerül. Ezért az alany saját kontrolljaként szolgálhat. Az alanyok szükség szerint további fájdalomcsillapítókat kapnak
Placebo
Placebo Comparator: Bal oldal
A transz-abdominis blokkot minden tapadásban elhelyezik úgy, hogy az egyik oldalra ropivicain, a másik oldalára placebo injekció kerül. Ezért az alany saját kontrolljaként szolgálhat. Az alanyok szükség szerint további fájdalomcsillapítókat kapnak
30 ml, amely 300 mg ropivicaint tartalmaz 1% 1:300 000 epineferin hozzáadásával
Más nevek:
  • Trans-abdominis Plane Block, ropivicaine, naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomérzékelés különbsége a nyugalmi VAS-pontszámok alapján az egyes alanyok blokkolt és nem blokkolt oldalai között
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP elhelyezés után
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP elhelyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a fájdalom érzékelésében
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
Az oldalak közötti fájdalomérzékelési idő egyenlő
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
Időtartam az érintés bőrérzése
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
A ropivakain szintjének értékelése
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomszabályozás

3
Iratkozz fel