- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00945620
Transz-hasi síkblokk hatékonysága császármetszés utáni fájdalom esetén
Transzhasi síkblokk hatékonysága császármetszés utáni fájdalom esetén: Randomizált, kettős vak esetkontroll próba
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a transzabdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapítás mértékének és időtartamának mérése elektív császármetszésen átesett szülőknél, egyidejűleg standard műtéti fájdalomcsillapító kezelésekkel, beleértve az intratekális morfin-szulfátot (ITMS). Az egyoldalas blokkmodell kihasználja a kétoldali műtéti seb okozta fájdalom kétoldalú természetét, és lehetővé teszi, hogy minden beteg saját kontrolljaként szolgáljon. A csökkentett variabilitás lehetővé teszi ennek a blokknak a fájdalomcsillapító hatásának pontosabb megállapítását.
A hatásosságra vonatkozó ellentmondó adatokról szóló jelenlegi jelentések bizonytalanná teszik a TAP-blokk szerepét a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban. Ez a modell jobb potenciállal rendelkezik a blokk hatékonyságának mérésére. A kvantitatív szenzoros kiértékelő eszközök, mint például a von Frey hajeszköz, kvantitatívan reprodukálható mérést biztosítanak a bőrérzetről, és lehetővé teszik a blokk időbeli regressziójának értékelését is. A nyomásalgometriát klinikai és kutatási eszközként hozták létre a fájdalom szintjének kvantitatív értékelésére többféle fájdalom esetén. A közelmúltban egy hasznos, olcsó, megbízható nyomásalgométert írtak le.
A szérum ropivicain szintjének értékelése ezzel a blokkkal hasznos adatokkal szolgál a helyi érzéstelenítő szisztémás felszívódására vonatkozóan más perifériás idegblokkokhoz képest, és megalapozza a technika biztonságosságát.
Ezen túlmenően ez a tanulmány segít egy modell létrehozásában a TAP blokk módosításainak jövőbeni tanulmányozására. Ha a blokk hatékonysága bizonyított, ez a modell számos blokkparaméter vizsgálatára használható, beleértve a helyi érzéstelenítő kiválasztását és a dózis-válasz elemzést az optimális térfogat és koncentráció érdekében. Potenciális jövőbeli vizsgálatokat lehet végezni azon adalékanyagok területén is, amelyek hosszabb időtartamúak és hatásosabbak, mint más perifériás idegblokkoknál.
A vizsgálat várható időtartama 18 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak prospektív vizsgálat lesz. Az A csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy TAP blokkot kapjanak helyi érzéstelenítéssel a jobb oldalon, hamis blokkot a bal oldalon. A B csoport véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és ennek fordítottja lesz. A vizsgálati populáció azokra az egészséges szülõkre korlátozódik, akik elektív császármetszésen esnek át spinális anesztéziával (SAB) vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítéssel (CSE), amelyeket a mûtét idején a mûtõben helyeznek el.
Beteg toborzás:
A vizsgálatba való beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A beleegyezést a vizsgálatot végző vizsgáló kapja meg, aki nem ismeri azt a csoportot, amelybe a beteget véletlenszerűen besorolják. Az érzéstelenítés előtti tanácsadás és a császármetszéssel kapcsolatos SAB-ra vagy CSE-re vonatkozó betegegyeztetés után tanácsot ad a páciensnek a vizsgálatban való részvételről. A VAS-skála műtét előtti oktatását a vizsgáló végzi. A jelenlegi protokollok szerint rutin műtét előtti előkészületekre kerül sor.
Intraoperatív érzéstelenítési rend:
Az érzéstelenítési technikák a jelenlegi protokollok szerint történnek. Egyetlen intravénás infúziót kell alkalmazni mind az intravénás folyadékok intraoperatív infúziójához az érzéstelenítő fenntartó infúzió során, mind a ropivicainszint vérmintavételéhez a TAP blokk behelyezését követően.
A 12 mg hiperbár bupivakaint és 0,15 mg intratekális morfint tartalmazó SAB-t és CSE-t spinális érzéstelenítőként kell alkalmazni minden vizsgálati betegnél. Az érzéstelenítés műtéten belüli lebonyolítása a szülést gondozó aneszteziológus belátása szerint történik.
TAP blokk protokoll:
A sebészeti beavatkozás végén, ha nincsenek új kizárási kritériumok, az alanyot véletlenszerűen besorolják, hogy bilaterális TAP blokkokat kapjon 30 ml 300 mg ropivicaint (1%) tartalmazó 1:300 000 epinefrin hozzáadásával az egyik oldalon (A csoport) a jobb oldalon), a másikon a színlelt tű elhelyezése (jobb oldalon a B csoport). Az eljárás során a vizsgált személyt sebészeti ponyvákkal meg kell vakítani a csoportbeosztástól. A betegértékelést rögzítő vizsgáló nem lesz jelen a blokk elhelyezésénél. Az el nem vakított érzéstelenítő szolgáltató 22 átlátszatlan boríték közül egyet eltávolít és felnyit, amelyek egy kártyát tartalmaznak, amely azonosítja azt a csoportot, amelybe a páciens számítógépes randomizálással be lett osztva. A szolgáltató ezután elkészíti az injekciós fecskendőket, és a ropivicaine fecskendőt JOBB vagy BAL felirattal látja el a véletlenszerű besorolás szerint. A borítékot ezután le kell zárni, és a páciens vizsgálati csomagjába kell helyezni. Az ultrahangos irányítást használó blokktechnikában betanított, vak vizsgálatot végző személy végzi el a blokkot.
A TAP blokkot a Carney et. által leírt módon kell végrehajtani. al (5). a csípőtaréj felső részén elhelyezkedő Petit-háromszög régiójában, 22 g-os regionális blokktűvel, 2 pop technikával(2) és a tűhegy helyzetét ultrahangos képalkotással ellenőrizve. A vizsgáló megerősíti az injekció beadását a fasciális síkban kis mennyiségű helyi érzéstelenítő gyógyszer kezdeti befecskendezésével, majd az adag fennmaradó részének befecskendezésével, ultrahanggal igazolva az érzéstelenítő lerakódását a belső ferde és keresztirányú has között. Az ultrahangképet kinyomtatják, és a vizsgálati adatokhoz csatolják. A másik oldal áltűt kap gyógyszerinjekció nélkül. Mivel ezt a blokkot a spinális érzéstelenítés visszafejlődése előtt hajtják végre, nem okoz fájdalmat az alanynak.
Blokkolás utáni gondozás:
A blokk felhelyezését követően minden szülõ megkapja a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító kúrát, amely megfelel a rutin gyakorlatunknak:
- Toradol 15 mg IV a műtét befejezése után.
- Percocet 5/325 mg q 4 óra PRN (fájdalom)
- Motrin 600 mg q 6 óra PRN (fájdalom)
Az első fájdalomcsillapító kérésig és beadásig eltelt időt rögzítjük. A beadott kiegészítő fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét rögzítik az első 48 órában.
A blokk elhelyezését követően a vénás vért az alábbiakban ismertetett meghatározott időközönként kell levenni a beépített vénás katéterből a ropivicain szintjének értékelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- A terhesség előtti testtömegindex 35 vagy annál kisebb
- Választható, ismételt császármetszés SAB vagy CSE alatt (azok a betegek, akiknél az epidurális katétert intraoperatívan aktiválják, kizárásra kerülnek)
- Angolul beszélő beteg
- Legalább 18 éves és legfeljebb 40 éves.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapítók napi fogyasztása
- Neurológiai rendellenességek, amelyek megváltozott szenzoros észlelést vagy csökkent motoros erőt okoznak az alsó végtagokban vagy a hasban
- Már meglévő epidurális fájdalomcsillapító infúzió a szülés fájdalomcsillapítására.
- Epidurális katéter alkalmazását vagy általános érzéstelenítést igénylő spinális érzéstelenítés hiánya
- Intraoperatív átállás általános érzéstelenítésre magzati indikációk esetén.
- Függőleges (nem Phannenstiel) metszéssel végzett császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: jobb oldal
A transz-abdominis blokkot minden tapadásban elhelyezik úgy, hogy az egyik oldalra ropivicain, a másik oldalára placebo injekció kerül.
Ezért az alany saját kontrolljaként szolgálhat.
Az alanyok szükség szerint további fájdalomcsillapítókat kapnak
|
Placebo
|
Placebo Comparator: Bal oldal
A transz-abdominis blokkot minden tapadásban elhelyezik úgy, hogy az egyik oldalra ropivicain, a másik oldalára placebo injekció kerül.
Ezért az alany saját kontrolljaként szolgálhat.
Az alanyok szükség szerint további fájdalomcsillapítókat kapnak
|
30 ml, amely 300 mg ropivicaint tartalmaz 1% 1:300 000 epineferin hozzáadásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalomérzékelés különbsége a nyugalmi VAS-pontszámok alapján az egyes alanyok blokkolt és nem blokkolt oldalai között
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP elhelyezés után
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP elhelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbség a fájdalom érzékelésében
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
Az oldalak közötti fájdalomérzékelési idő egyenlő
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
Időtartam az érintés bőrérzése
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
A ropivakain szintjének értékelése
Időkeret: 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a TAP után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUMC01TAP
- TAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomszabályozás
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalBefejezveLipid profil | Szív- és érrendszeri eredmény | Kalemia ControlEgyesült Államok