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Efficacité du bloc plan transabdominal pour la douleur post-césarienne

4 juin 2015 mis à jour par: Vanderbilt University

Efficacité du bloc plan transabdominis pour la douleur post-césarienne : un essai cas-témoin randomisé en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'ampleur et la durée de l'analgésie par bloc trans-abdominis plane (TAP) chez les parturientes subissant une césarienne élective avec des régimes analgésiques opératoires standard de soins concomitants, y compris le sulfate de morphine intrathécal (ITMS). Un modèle de bloc unilatéral tire parti de la nature bilatérale de la douleur créée par une plaie chirurgicale bilatérale et permet à chaque patient de servir de son propre contrôle. Une variabilité réduite permet un établissement plus définitif du bénéfice analgésique pour ce bloc.

Les rapports actuels de données contradictoires concernant l'efficacité rendent incertain le rôle du bloc TAP dans le soulagement de la douleur post-césarienne. Ce modèle aurait un meilleur potentiel pour mesurer l'efficacité du blocage. Les outils d'évaluation sensorielle quantitative tels que l'outil capillaire de von Frey fournissent une mesure quantitative reproductible de la sensation cutanée et permettent également d'évaluer la régression du bloc au fil du temps. L'algométrie de pression a été établie comme un outil clinique et de recherche pour l'évaluation quantitative des niveaux de douleur dans de multiples conditions de douleur. Un algomètre de pression fiable et peu coûteux a récemment été décrit.

L'évaluation des taux sériques de ropivicaïne avec ce bloc fournira des données utiles concernant l'absorption systémique de l'anesthésique local par rapport aux autres blocs nerveux périphériques et établira la sécurité de la technique.

De plus, cette étude aidera à établir un modèle pour l'étude des modifications des blocs TAP à l'avenir. Si l'efficacité du bloc est démontrée, ce modèle peut être utilisé pour examiner de nombreux paramètres de bloc, y compris le choix de l'anesthésique local et l'analyse dose-réponse pour un volume et une concentration optimaux. Des études futures potentielles pourraient également être menées dans le domaine des adjuvants qui se sont révélés avoir une durée et une efficacité accrues telles qu'elles sont utilisées dans d'autres blocs nerveux périphériques.

La durée prévue de cette étude est de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en double aveugle. Les patients du groupe A seront randomisés pour recevoir un bloc TAP avec anesthésie locale à droite et un bloc factice à gauche. Le groupe B sera randomisé pour recevoir l'inverse. La population d'étude sera limitée aux parturientes en bonne santé subissant une césarienne élective avec rachianesthésie (SAB) ou rachianesthésie-péridurale combinée (CSE) placées en salle d'opération au moment de la chirurgie.

Recrutement des patients :

Avant l'inscription à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu. Le consentement sera obtenu par un investigateur de l'étude qui ne connaîtra pas le groupe dans lequel le patient sera randomisé. Après les conseils préanesthésiques et l'accord du patient pour un SAB ou un CSE pour l'accouchement par césarienne, conseillera le patient concernant la participation à l'étude. Une instruction préopératoire de l'échelle EVA sera donnée par l'investigateur. Des préparations préopératoires de routine selon les protocoles actuels auront lieu.

Régime d'anesthésie peropératoire :

Les techniques d'anesthésie seront conformes aux protocoles en vigueur. Une seule perfusion intraveineuse sera utilisée à la fois pour la perfusion peropératoire de fluides intraveineux pendant la perfusion d'entretien anesthésique et pour le prélèvement sanguin pour les niveaux de ropivicaïne après la mise en place du bloc TAP.

Le SAB et le CSE utilisant 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 0,15 mg de morphine intrathécale doivent être utilisés comme anesthésie rachidienne pour tous les patients de l'étude. La conduite peropératoire de l'anesthésie sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste prenant en charge la parturiente.

Protocole de bloc TAP :

À la fin de l'intervention chirurgicale, s'il n'y a pas de nouveaux critères d'exclusion, le sujet sera randomisé pour recevoir des blocs TAP bilatéraux en utilisant 30 mL contenant 300 mg de ropivicaïne (1 %) avec l'ajout d'épinéphrine 1 : 300 000 d'un côté (groupe A sur la droite), et le placement de l'aiguille factice sur l'autre (groupe B sur la droite). Au cours de la procédure, le sujet de l'étude doit être aveuglé à l'affectation de groupe par des champs opératoires. L'investigateur qui enregistre les évaluations des patients ne sera pas présent lors du placement du bloc. Le fournisseur d'anesthésie non aveugle retirera et ouvrira 1 des 22 enveloppes opaques contenant une carte identifiant le groupe auquel le patient a été affecté par randomisation générée par ordinateur. Le prestataire préparera ensuite les seringues d'injection, étiquetant la seringue de ropivicaïne avec DROITE ou GAUCHE selon la randomisation. L'enveloppe sera ensuite scellée et placée dans le dossier d'étude du patient. Un enquêteur non aveugle formé à la technique du bloc sous guidage échographique réalisera le bloc.

Le bloc TAP doit être exécuté de la manière décrite par Carney et. al (5). dans la région du triangle de Petit situé à la face supérieure de la crête iliaque, à l'aide d'une aiguille à bloc régional de 22g, en utilisant la technique des 2 pop(2) et la position de la pointe de l'aiguille vérifiée par imagerie ultrasonore. L'investigateur confirmera le placement de l'injectat dans le plan fascial par l'injection initiale d'une petite quantité de médicament anesthésique local suivie de l'injection du reste de la dose avec vérification échographique du dépôt d'anesthésique entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. L'image échographique sera imprimée et incluse avec les données de l'étude. L'autre côté recevra une fausse aiguille sans injection de médicament. Parce que ce bloc est réalisé avant la régression de la rachianesthésie, il ne cause aucune douleur au sujet.

Soins post-bloc :

Suite à la mise en place du bloc, toutes les parturientes recevront un régime analgésique post-opératoire standard qui représente notre pratique de routine :

  • Toradol 15 mg IV à la fin de la chirurgie.
  • Percocet 5/325 mg q 4 h PRN (douleur)
  • Motrin 600mg q 6 heures PRN (douleur)

L'heure de la première demande d'analgésique et de l'administration sera enregistrée. Les quantités totales d'analgésiques supplémentaires administrés seront enregistrées pendant les 48 premières heures.

Après la mise en place du bloc, du sang veineux doit être prélevé à des intervalles définis décrits ci-dessous à partir du cathéter veineux à demeure pour évaluer les niveaux de ropivicaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Indice de masse corporelle avant la grossesse inférieur ou égal à 35
  • Nouvelle césarienne élective sous SAB ou CSE (les patientes chez lesquelles le cathéter péridural est activé en peropératoire seront exclues)
  • Patient anglophone
  • Avoir au moins 18 ans et pas plus de 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique ou consommation quotidienne d'analgésiques
  • Troubles neurologiques entraînant une altération de la perception sensorielle ou une altération de la force motrice des membres inférieurs ou de l'abdomen
  • Perfusion d'analgésie péridurale préexistante pour l'analgésie du travail.
  • Échec de la rachianesthésie nécessitant l'utilisation d'un cathéter péridural ou une anesthésie générale
  • Conversion peropératoire en anesthésie générale pour les indications fœtales.
  • Césarienne réalisée avec une incision verticale (pas Phannenstiel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: côté droit
Le bloc trans-abdominis sera placé dans chaque tapotement avec un côté recevant une injection de ropivicaïne, l'autre côté recevant une injection de placebo. Par conséquent, le sujet peut servir de son propre contrôle. Les sujets recevront des analgésiques supplémentaires au besoin
Placebo
Comparateur placebo: Côté gauche
Le bloc trans-abdominis sera placé dans chaque tapotement avec un côté recevant une injection de ropivicaïne, l'autre côté recevant une injection de placebo. Par conséquent, le sujet peut servir de son propre contrôle. Les sujets recevront des analgésiques supplémentaires au besoin
30 mL contenant 300 mg de ropivicaïne à 1 % avec ajout d'épinéphérine à 1:300 000
Autres noms:
  • Bloc Plan Trans-Abdominaux, ropivicaïne, naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de perception de la douleur basée sur les scores EVA au repos entre le côté bloqué et non bloqué chez chaque sujet
Délai: 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après le placement TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après le placement TAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de perception de la douleur
Délai: 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
La durée de la perception de la douleur entre les côtés est égale
Délai: 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
Durée de la sensation cutanée au toucher
Délai: 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
Évaluation des niveaux de ropivacaïne
Délai: 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après TAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle de la douleur

Essais cliniques sur placebo

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