- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00945620
Trans-Abdominis Plane Block Effectiviteit voor pijn na een keizersnede
Trans-Abdominis Plane Block Werkzaamheid voor post-keizersnede pijn: een gerandomiseerde dubbelblinde case control trial
Het primaire doel van deze studie is het meten van de omvang en duur van trans-abdominis plane (TAP) block-analgesie bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan met gelijktijdige standaardbehandeling van operatieve analgetische regimes, waaronder intrathecaal morfinesulfaat (ITMS). Een eenzijdig blokmodel maakt gebruik van de bilaterale aard van de pijn die wordt veroorzaakt door een bilaterale chirurgische wond en stelt elke patiënt in staat om als haar eigen controle te dienen. Verminderde variabiliteit maakt een meer definitieve vaststelling van het analgetische voordeel voor dit blok mogelijk.
De huidige rapporten van tegenstrijdige gegevens met betrekking tot de werkzaamheid maken de rol van TAP-blok bij pijnverlichting na een keizersnede onzeker. Dit model zou een beter potentieel hebben om de effectiviteit van het blok te meten. Kwantitatieve sensorische evaluatietools zoals de von Frey-haartool bieden een kwantitatieve, reproduceerbare maatstaf voor huidsensatie en maken ook beoordeling van blokregressie in de loop van de tijd mogelijk. Drukalgometrie is gevestigd als een klinisch en onderzoeksinstrument voor kwantitatieve beoordeling van pijnniveaus bij meerdere pijnaandoeningen. Onlangs is een bruikbare, goedkope, betrouwbare drukalgometer beschreven.
De beoordeling van de serumspiegels van ropivicaïne met dit blok levert nuttige gegevens op over de systemische absorptie van lokaal anestheticum in vergelijking met andere perifere zenuwblokkades en stelt de veiligheid van de techniek vast.
Bovendien zal deze studie helpen bij het opstellen van een model voor de studie van TAP-blokmodificaties in de toekomst. Als de effectiviteit van de blokkade is aangetoond, kan dit model worden gebruikt om tal van blokparameters te onderzoeken, waaronder de keuze van lokale anesthesie en dosis-responsanalyse voor optimaal volume en optimale concentratie. Mogelijk toekomstig onderzoek kan ook worden gedaan op het gebied van adjuncten waarvan is vastgesteld dat ze een langere duur en effectiviteit hebben, zoals gebruikt bij andere perifere zenuwblokkades.
De verwachte duur van deze studie is 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie zijn. Groep A-patiënten zullen worden gerandomiseerd om een TAP-blok te krijgen met lokale verdoving aan de rechterkant, een sham-blok aan de linkerkant. Groep B wordt gerandomiseerd om het omgekeerde te ontvangen. De onderzoekspopulatie zal worden beperkt tot gezonde parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan met spinale anesthesie (SAB) of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSE) die op het moment van de operatie in de operatiekamer worden geplaatst.
Patiëntenwerving:
Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Toestemming zal worden verkregen door een onderzoeksonderzoeker die blind is voor de groep waarin de patiënt zal worden gerandomiseerd. Na pre-anesthetisch advies en instemming van de patiënt voor een SAB of CSE voor een keizersnede zal de patiënt advies krijgen over deelname aan het onderzoek. Preoperatieve instructie van de VAS-schaal zal worden gegeven door de onderzoeker. Routinematige preoperatieve voorbereidingen volgens de huidige protocollen zullen plaatsvinden.
Intra-operatief anesthesieregime:
Anesthesietechnieken zullen volgens de huidige protocollen zijn. Een enkele intraveneuze infusie zal worden gebruikt voor zowel intraoperatieve infusie van intraveneuze vloeistoffen tijdens anesthesieonderhoudsinfusie als voor bloedafname voor ropivicaïnespiegels na plaatsing van een TAP-blok.
SAB en CSE met 12 mg hyperbare bupivacaïne en 0,15 mg intrathecale morfine zullen worden gebruikt als spinale verdoving voor alle onderzoekspatiënten. Intra-operatieve uitvoering van anesthesie wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog die voor de parturiënt zorgt.
TAP-blokprotocol:
Als er aan het einde van de chirurgische procedure geen nieuwe uitsluitingscriteria zijn, wordt de proefpersoon gerandomiseerd om bilaterale TAP-blokken te krijgen met 30 ml met 300 mg ropivicaïne (1%) met toevoeging van 1:300.000 epinefrine aan één kant (Groep A aan de rechterkant), en schijnnaaldplaatsing aan de andere kant (groep B aan de rechterkant). Tijdens de procedure wordt de proefpersoon door operatiedoeken verblind voor de groepsopdracht. De onderzoeker die de beoordelingen van de patiënt vastlegt, is niet aanwezig bij de plaatsing van het blok. De niet-geblindeerde anesthesist zal 1 van de 22 ondoorzichtige enveloppen verwijderen en openen met een kaart die de groep identificeert waaraan de patiënt is toegewezen door computergegenereerde randomisatie. De leverancier bereidt vervolgens de injectiespuiten voor en labelt de ropivicaïne-spuit met RECHTS of LINKS, afhankelijk van de randomisatie. De envelop wordt vervolgens verzegeld en in het studiepakket van de patiënt geplaatst. Een niet-geblindeerde onderzoeker die getraind is in de bloktechniek met behulp van ultrasone begeleiding, zal de blokkade uitvoeren.
Het TAP-blok zal worden uitgevoerd op de manier beschreven door Carney et. al (5). in het gebied van de Petit-driehoek, gelegen aan de bovenzijde van de crista iliaca, met behulp van een 22 g regionale bloknaald, gebruikmakend van de 2 pop-techniek (2) en de positie van de naaldpunt geverifieerd door echografie. De onderzoeker zal de plaatsing van het injectaat in het fasciale vlak bevestigen door eerst een kleine hoeveelheid van het lokale anestheticum te injecteren, gevolgd door injectie van de rest van de dosis met echografische verificatie van de anesthesieafzetting tussen de interne oblique en transversus abdominis. De echografie wordt afgedrukt en bij de onderzoeksgegevens gevoegd. De andere kant krijgt een schijnnaaldplaatsing zonder medicatie-injectie. Omdat dit blok wordt uitgevoerd vóór regressie van spinale anesthesie, veroorzaakt het geen pijn voor de patiënt.
Zorg na het blok:
Na plaatsing van het blok krijgen alle parturiënten een standaard postoperatief analgetisch regime dat onze routinepraktijk vertegenwoordigt:
- Toradol 15 mg IV na voltooiing van de operatie.
- Percocet 5/325 mg q 4 uur PRN (pijn)
- Motrin 600 mg q 6 uur PRN (pijn)
De tijd tot het eerste analgetische verzoek en toediening wordt geregistreerd. De totale hoeveelheid toegediende aanvullende analgetica wordt gedurende de eerste 48 uur geregistreerd.
Na het plaatsen van het blok zal veneus bloed worden afgenomen op de hieronder beschreven vaste intervallen uit de veneuze verblijfskatheter om de ropivicaïnespiegels te bepalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Pre-zwangerschap body mass index kleiner dan of gelijk aan 35
- Electieve herhaalde keizersnede onder SAB of CSE (patiënten bij wie de epidurale katheter intra-operatief wordt geactiveerd, worden uitgesloten)
- Engels sprekende patiënt
- Leeftijd minimaal 18 en maximaal 40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn of dagelijks gebruik van pijnstillers
- Neurologische aandoeningen die een veranderde zintuiglijke waarneming of verminderde motorische kracht in de onderste ledematen of de buik veroorzaken
- Reeds bestaande epidurale analgesie-infusie voor arbeidsanalgesie.
- Bij falen van de spinale anesthesie waarvoor een epidurale katheter of algemene anesthesie nodig is
- Intra-operatieve conversie naar algemene anesthesie voor foetale indicaties.
- Keizersnede uitgevoerd met een verticale (niet Phannenstiel) incisie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: rechter zijde
De trans-abdominisblokkade wordt in elk aaitje geplaatst waarbij aan de ene kant ropivicaïne wordt geïnjecteerd, aan de andere kant een placebo-injectie.
Daarom kan het onderwerp dienen als hun eigen controle.
De proefpersonen krijgen indien nodig aanvullende pijnstillers
|
Placebo
|
Placebo-vergelijker: Linkerkant
De trans-abdominisblokkade wordt in elk aaitje geplaatst waarbij aan de ene kant ropivicaïne wordt geïnjecteerd, aan de andere kant een placebo-injectie.
Daarom kan het onderwerp dienen als hun eigen controle.
De proefpersonen krijgen indien nodig aanvullende pijnstillers
|
30 ml met 300 mg ropivicaïne 1% met toevoeging van 1:300.000 epinefrine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in pijnperceptie op basis van VAS-scores in rust tussen geblokkeerde en niet-geblokkeerde zijde bij elke proefpersoon
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP-plaatsing
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP-plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in pijnperceptie
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
Tijdsduur bij pijnperceptie tussen beide zijden is gelijk
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
Tijdsduur huidsensatie van aanraking
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
Beoordeling van ropivacaïnespiegels
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na TAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VUMC01TAP
- TAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbestrijding
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendCase Control-onderzoek
-
Medical University InnsbruckVoltooidDamage Control voor geperforeerde diverticulitis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCase-control studie | Maagziekte | Zegelringcelcarcinoom | Slokdarm | PrognostischFrankrijk
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...WervingCognitieve disfunctie | Ziekte van Alzheimer | Veroudering | Biomarkers | Brein | Leeftijd, 80 jaar en ouder | Case-control-onderzoeken | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Jin FengOnbekend1 、 Genoeg gevallen | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron lineaire versneller | Kan monsters van nasofarynxcarcinoom uitvoeren in de Materia, | Beeldafdeling Neus Farynx Ministerie MRI Dynamisch Testen,China
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten