- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00945620
Trans-Abdominis Plane Block Effektivitet for post-kejsersnit smerte
Trans-Abdominis Plane Block Effektivitet for Post-kejsersnit Smerter: Et randomiseret dobbeltblindet Case Control Trial
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle størrelsen og varigheden af trans-abdominis plane (TAP) blok analgesi hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit med samtidige standardbehandlings operative analgetiske regimer inklusive intratekal morfinsulfat (ITMS). En ensidet blokmodel drager fordel af den bilaterale karakter af smerten skabt af et bilateralt operationssår og tillader hver patient at tjene som sin egen kontrol. Reduceret variabilitet muliggør en mere definitiv etablering af analgetisk fordel for denne blok.
De nuværende rapporter om modstridende data vedrørende effekt gør det usikkert, hvilken rolle TAP-blokering spiller i smertelindring efter kejsersnit. Denne model ville have et bedre potentiale til at måle blokkens effektivitet. Kvantitative sensoriske evalueringsværktøjer såsom von Frey hårværktøj giver et kvantitativt reproducerbart mål for hudfornemmelse og giver også mulighed for vurdering af blokregression over tid. Trykalgoritme er etableret som et klinisk og forskningsværktøj til kvantitativ vurdering af smerteniveauer ved flere smertetilstande. Et nyttigt billigt pålideligt trykalgometer er for nylig blevet beskrevet.
Vurderingen af serum-ropivicain-niveauer med denne blok vil give nyttige data vedrørende den systemiske absorption af lokalbedøvelse sammenlignet med andre perifere nerveblokke og etablere teknikkens sikkerhed.
Derudover vil denne undersøgelse hjælpe med at etablere en model for undersøgelse af TAP-blokmodifikationer i fremtiden. Hvis blokeringseffektivitet påvises, kan denne model bruges til at undersøge adskillige blokparametre, herunder valg af lokalbedøvelse og dosisresponsanalyse for optimal volumen og koncentration. Potentielle fremtidige undersøgelser kan også udføres i området for tilsætningsstoffer, der viser sig at have øget varighed og effektivitet som anvendt i andre perifere nerveblokke.
Forventet varighed af denne undersøgelse er 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet prospektivt forsøg. Gruppe A-patienter vil blive randomiseret til at modtage en TAP-blok med lokalbedøvelse til højre, sham-blok til venstre. Gruppe B vil blive randomiseret til at modtage det omvendte. Undersøgelsespopulationen vil være begrænset til raske fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit med spinalbedøvelse (SAB) eller kombineret spinal-epidural anæstesi (CSE) placeret på operationsstuen på operationstidspunktet.
Patientrekruttering:
Inden tilmelding til undersøgelsen vil der blive indhentet informeret samtykke. Samtykke vil blive indhentet af en undersøgelsesforsker, der er blindet for den gruppe, som patienten vil blive randomiseret til. Efter præanæstesisk rådgivning og patientaftale for en SAB eller CSE til kejsersnit vil patienten rådgive om deltagelse i undersøgelsen. Præoperativ instruktion af VAS-skalaen skal gives af investigator. Rutinepræoperative forberedelser i henhold til gældende protokoller vil forekomme.
Intraoperativt anæstesiregime:
Bedøvelsesteknikker vil være efter gældende protokoller. En enkelt intravenøs infusion vil blive brugt til både intraoperativ infusion af intravenøs væske under anæstetisk vedligeholdelsesinfusion og til blodprøvetagning for ropivicain-niveauer efter TAP-blokplacering.
SAB og CSE, der anvender 12 mg hyperbar bupivacain og 0,15 mg intrathekal morfin, skal anvendes som spinalbedøvelse til alle undersøgelsespatienter. Intraoperativ udførelse af anæstesi vil blive overladt til skøn af anæstesiolog, der tager sig af den fødende.
TAP-blokprotokol:
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure, hvis der ikke er nye eksklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive randomiseret til at modtage bilaterale TAP-blokke ved hjælp af 30 ml indeholdende 300 mg ropivicain (1%) med tilsætning af 1:300.000 adrenalin på den ene side (Gruppe A) til højre), og anbringelse af fingernåle på den anden side (Gruppe B til højre). Under proceduren skal forsøgspersonen blindes over for gruppeopgaven af kirurgiske afdækninger. Investigatoren, der registrerer patientvurderingerne, vil ikke være til stede ved blokplacering. Den ikke-blindede anæstesiudbyder vil fjerne og åbne 1 af 22 uigennemsigtige konvolutter, der indeholder et kort, der identificerer den gruppe, som patienten er blevet tildelt til ved computergenereret randomisering. Udbyderen vil derefter forberede injektionssprøjterne og mærke ropivicain-sprøjten med HØJRE eller VENSTRE i henhold til randomisering. Konvolutten vil derefter blive forseglet og lagt i patientens undersøgelsespakke. En ublindet investigator uddannet i blokteknikken ved hjælp af ultralydsvejledning vil udføre blokeringen.
TAP-blokken skal udføres på den måde, der er beskrevet af Carney et. al (5). i området af trekanten af Petit placeret ved det overordnede aspekt af hoftekammen, ved hjælp af en 22g regional bloknål, ved brug af 2 pop-teknikken(2) og nålespidsposition verificeret ved ultralydsbilleddannelse. Undersøgeren vil bekræfte placeringen af injektatet i fascieplanet ved indledende injektion af en lille mængde af lokalbedøvelsesmidlet efterfulgt af injektion af resten af dosis med ultralydsverifikation af anæstetisk aflejring mellem den indre skrå og transversus abdominis. Ultralydsbilledet vil blive udskrevet og inkluderet i undersøgelsesdataene. Den anden side vil modtage en fingernålsplacering uden medicinindsprøjtning. Fordi denne blokering udføres før regression af spinal anæstesi, forårsager den ingen smerte for emnet.
Pleje efter blokering:
Efter placeringen af blokeringen vil alle fødende modtage et standard postoperativt smertestillende regime, der repræsenterer vores rutinepraksis:
- Toradol 15mg IV efter afslutning af operationen.
- Percocet 5/325mg q 4 timer PRN (smerte)
- Motrin 600mg q 6 timers PRN (smerte)
Tiden til den første analgetiske anmodning og administration vil blive registreret. De samlede mængder af supplerende analgetika, der administreres, vil blive registreret i de første 48 timer.
Efter blokering skal venøst blod udtages med faste intervaller beskrevet nedenfor fra det indlagte venekateter for at vurdere ropivicain-niveauer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Før graviditeten kropsmasseindeks mindre end eller lig med 35
- Elektivt gentaget kejsersnit under SAB eller CSE (patienter, hvor epiduralkateteret aktiveres intraoperativt, vil blive udelukket)
- Engelsktalende patient
- Alder mindst 18 og højst 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter eller dagligt forbrug af smertestillende medicin
- Neurologiske lidelser, der forårsager ændret sensorisk opfattelse eller nedsat motorisk styrke i underekstremiteter eller mave
- Eksisterende epidural analgesi-infusion til fødselsanalgesi.
- Spinalbedøvelsessvigt, der kræver brug af epiduralt kateter eller generel anæstesi
- Intraoperativ konvertering til generel anæstesi til fosterindikationer.
- Kejsersnit udført med et lodret (ikke Phannenstiel) snit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: højre side
Trans-abdominis-blokken vil blive placeret i hvert pat, hvor den ene side bliver injiceret med ropivicain, den anden side placebo-injektion.
Derfor kan subjektet tjene som deres egen kontrol.
Forsøgspersonerne vil modtage yderligere smertestillende medicin efter behov
|
Placebo
|
|
Placebo komparator: Venstre side
Trans-abdominis-blokken vil blive placeret i hvert pat, hvor den ene side bliver injiceret med ropivicain, den anden side placebo-injektion.
Derfor kan subjektet tjene som deres egen kontrol.
Forsøgspersonerne vil modtage yderligere smertestillende medicin efter behov
|
30mL indeholdende 300mg ropivicain 1% med tilsætning af 1:300.000 epinepherin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i smerteopfattelse baseret på VAS-scorer i hvile mellem blokeret og ublokeret side hos hvert individ
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP-placering
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP-placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i smerteopfattelse
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
|
Varigheden af tid ved smerteopfattelse mellem sider er ens
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
|
Tidens varighed hudfornemmelse af berøring
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
|
Vurdering af ropivacain niveauer
Tidsramme: 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter TAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VUMC01TAP
- TAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertekontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering