- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00945620
Účinnost transabdominis rovinného bloku pro bolest po císařském řezu
Účinnost transabdominis rovinného bloku pro bolest po císařském řezu: Randomizovaná dvojitě zaslepená případová kontrolní studie
Primárním cílem této studie je změřit velikost a trvání blokové analgezie transabdominis roviny (TAP) u rodiček podstupujících elektivní císařský řez se současnými standardními operačními analgetickými režimy včetně intratekálního morfin sulfátu (ITMS). Model jednostranného bloku využívá oboustranné povahy bolesti způsobené oboustrannou chirurgickou ránou a umožňuje každému pacientovi sloužit jako vlastní kontrola. Snížená variabilita umožňuje definitivněji stanovit analgetický přínos pro tento blok.
Současné zprávy o protichůdných údajích týkajících se účinnosti znejisťují roli TAP bloku při úlevě od bolesti po císařském řezu. Tento model by měl lepší potenciál pro měření účinnosti bloku. Nástroje kvantitativního senzorického hodnocení, jako je vlasový nástroj von Frey, poskytují kvantitativní reprodukovatelné měřítko kožního vjemu a také umožňují posouzení regrese bloku v průběhu času. Tlaková algometrie byla zavedena jako klinický a výzkumný nástroj pro kvantitativní hodnocení úrovně bolesti u různých bolestivých stavů. Nedávno byl popsán užitečný levný spolehlivý tlakový algometr.
Hodnocení hladin ropivikainu v séru pomocí tohoto bloku poskytne užitečná data týkající se systémové absorpce lokálního anestetika ve srovnání s jinými blokádami periferních nervů a stanoví bezpečnost techniky.
Kromě toho tato studie pomůže vytvořit model pro studium modifikací bloku TAP v budoucnu. Pokud je prokázána účinnost bloku, lze tento model použít ke zkoumání řady parametrů bloku včetně volby lokálního anestetika a analýzy odezvy na dávku pro optimální objem a koncentraci. Potenciální budoucí studie mohou být provedeny také v oblasti přídavných látek, u kterých bylo zjištěno, že mají prodlouženou dobu trvání a účinnost, jak se používají u jiných periferních nervových bloků.
Předpokládaná délka této studie je 18 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou prospektivní studii. Pacienti skupiny A budou randomizováni tak, aby dostali blok TAP s lokálním anestetikem vpravo, simulovaný blok vlevo. Skupina B bude náhodně vybrána tak, aby obdržela opak. Populace studie bude omezena na zdravé rodičky podstupující elektivní císařský řez se spinální anestezií (SAB) nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezií (CSE) umístěné na operačním sále v době operace.
Nábor pacientů:
Před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas. Souhlas získá zkoušející studie zaslepený vůči skupině, do které bude pacient randomizován. Po předanestetické konzultaci a dohodě pacienta o SAB nebo CSE pro porod císařským řezem doporučí pacientce účast ve studii. Předoperační pokyn stupnice VAS poskytne zkoušející. Proběhnou rutinní předoperační přípravy podle současných protokolů.
Intraoperační anestetický režim:
Anestetické techniky budou podle současných protokolů. Jedna intravenózní infuze bude použita jak pro intraoperační infuzi intravenózních tekutin během anestetické udržovací infuze, tak pro odběr krve na hladiny ropivikainu po umístění TAP bloku.
SAB a CSE využívající 12 mg hyperbarického bupivakainu a 0,15 mg intratekálního morfinu se použijí jako spinální anestetikum pro všechny pacienty ve studii. Intraoperační vedení anestezie bude ponecháno na uvážení anesteziologa pečujícího o rodičku.
Blokovací protokol TAP:
Na konci chirurgického zákroku, pokud neexistují žádná nová vylučovací kritéria, bude subjekt randomizován tak, aby dostal bilaterální TAP bloky s použitím 30 ml obsahujících 300 mg ropivicainu (1 %) s přídavkem 1:300 000 adrenalinu na jedné straně (skupina A napravo) a falešné umístění jehly na druhou (skupina B vpravo). Během postupu bude subjekt studie zaslepený vůči skupinovému přiřazení pomocí chirurgických roušek. Zkoušející, který zaznamenává hodnocení pacienta, nebude přítomen při umístění bloku. Neoslepený poskytovatel anestezie odebere a otevře 1 z 22 neprůhledných obálek obsahujících kartičku identifikující skupinu, do které byl pacient přiřazen počítačově generovanou randomizací. Poskytovatel poté připraví injekční stříkačky, přičemž stříkačku s ropivikainem označí PRAVÝM nebo LEVÝM podle náhodnosti. Obálka bude poté zapečetěna a umístěna do pacientova studijního balíčku. Blokádu provede nezaslepený vyšetřovatel vyškolený v blokové technice pomocí ultrazvukového navádění.
Blokáda TAP se provede způsobem popsaným v Carney et. al (5). v oblasti Petitova trojúhelníku umístěného v horní části kyčelního hřebene pomocí 22g regionální blokové jehly s využitím techniky 2 pop(2) a polohy hrotu jehly ověřené ultrazvukovým zobrazením. Zkoušející potvrdí umístění injektátu ve fasciální rovině úvodní injekcí malého množství lokálního anestetika s následnou injekcí zbytku dávky s ultrazvukovým ověřením depozice anestetika mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis. Ultrazvukový snímek bude vytištěn a součástí studijních dat. Druhá strana dostane falešné umístění jehly bez injekce léků. Protože se tato blokáda provádí před regresí spinální anestezie, nezpůsobuje subjektu žádnou bolest.
Péče po bloku:
Po umístění bloku dostanou všechny rodičky standardní pooperační analgetický režim, který představuje naši rutinní praxi:
- Toradol 15 mg IV po dokončení operace.
- Percocet 5/325 mg q 4 hodiny PRN (bolest)
- Motrin 600 mg q 6 hodin PRN (bolest)
Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgetiku a podání. Celková množství podaných doplňkových analgetik budou zaznamenávána po dobu prvních 48 hodin.
Po umístění bloku bude ze zavedeného žilního katétru odebírána žilní krev ve stanovených intervalech popsaných níže, aby se vyhodnotily hladiny ropivikainu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím nižší nebo roven 35
- Volitelný opakovaný císařský řez pod SAB nebo CSE (pacienti, u kterých je epidurální katétr aktivován během operace, budou vyloučeni)
- Anglicky mluvící pacient
- Věk minimálně 18 a ne více než 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest nebo každodenní užívání léků proti bolesti
- Neurologické poruchy způsobující změněné smyslové vnímání nebo zhoršenou motorickou sílu dolních končetin nebo břicha
- Preexistující infuze epidurální analgezie pro porodní analgezii.
- Selhání páteřní anestezie vyžadující použití epidurálního katétru nebo celkovou anestezii
- Intraoperační převod do celkové anestezie pro fetální indikace.
- Císařský řez provedený vertikálním (ne Phannenstielovým) řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pravá strana
Trans-abdominis blok bude umístěn do každého plácnutí s jednou stranou injekcí ropivikainu a druhou stranou injekcí placeba.
Subjekt tedy může sloužit jako vlastní kontrola.
Subjekty dostanou další léky proti bolesti podle potřeby
|
Placebo
|
|
Komparátor placeba: Levá strana
Trans-abdominis blok bude umístěn do každého plácnutí s jednou stranou injekcí ropivikainu a druhou stranou injekcí placeba.
Subjekt tedy může sloužit jako vlastní kontrola.
Subjekty dostanou další léky proti bolesti podle potřeby
|
30 ml obsahující 300 mg ropivicainu 1% s přídavkem 1:300 000 epineferinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve vnímání bolesti na základě skóre VAS v klidu mezi blokovanou a neblokovanou stranou u každého subjektu
Časové okno: 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po umístění TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po umístění TAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve vnímání bolesti
Časové okno: 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
|
Doba trvání vnímání bolesti mezi stranami je stejná
Časové okno: 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
|
Doba trvání pocit dotyku pokožky
Časové okno: 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
|
Stanovení hladin ropivakainu
Časové okno: 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po TAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUMC01TAP
- TAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola bolesti
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan