Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансабдоминальной плоскостной блокады при болях после кесарева сечения

4 июня 2015 г. обновлено: Vanderbilt University

Эффективность трансабдоминальной плоскостной блокады при болях после кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое исследование случай-контроль

Основной целью этого исследования является измерение величины и продолжительности блокады трансабдоминальной плоскости (ТАР) у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение с сопутствующими стандартными схемами оперативного обезболивания, включая интратекальное введение сульфата морфина (ИТМС). Односторонняя блочная модель использует преимущества двустороннего характера боли, создаваемой двусторонней хирургической раной, и позволяет каждому пациенту контролировать ситуацию самостоятельно. Уменьшенная вариабельность позволяет более точно установить обезболивающий эффект для этой блокады.

Текущие отчеты о противоречивых данных об эффективности ставят под сомнение роль ТАР-блокады в облегчении боли после кесарева сечения. У этой модели был бы лучший потенциал для измерения эффективности блока. Инструменты количественной сенсорной оценки, такие как инструмент фон Фрея для волос, обеспечивают количественную воспроизводимую меру ощущения кожи, а также позволяют оценить регрессию блока с течением времени. Алгометрия давления зарекомендовала себя как клинический и исследовательский инструмент для количественной оценки уровней боли при множественных болевых состояниях. Недавно был описан полезный недорогой надежный алгометр давления.

Оценка уровня ропивакаина в сыворотке с помощью этой блокады предоставит полезные данные о системной абсорбции местного анестетика по сравнению с другими блокадами периферических нервов и установит безопасность метода.

Кроме того, это исследование поможет создать модель для изучения модификаций блока TAP в будущем. Если будет продемонстрирована эффективность блокады, эта модель может быть использована для изучения многочисленных параметров блока, включая выбор местного анестетика и анализ доза-эффект для оптимального объема и концентрации. Потенциальные будущие исследования могут быть проведены также в области вспомогательных средств, которые имеют увеличенную продолжительность и эффективность при блокадах других периферических нервов.

Ожидаемая продолжительность этого исследования составляет 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое проспективное исследование. Пациенты группы А будут рандомизированы для проведения ТАР-блокады с местной анестезией справа и фиктивной блокады слева. Группа B будет рандомизирована, чтобы получить обратное. Исследуемая популяция будет ограничена здоровыми роженицами, перенесшими плановое кесарево сечение со спинномозговой анестезией (САБ) или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией (КСЭ), помещенными в операционную во время операции.

Набор пациентов:

Перед включением в исследование будет получено информированное согласие. Согласие будет получено исследователем, который не знает, в какую группу будет рандомизирован пациент. После преданестезиологического консультирования и согласия пациента на SAB или CSE при кесаревом сечении пациенту будет предоставлена ​​консультация относительно участия в исследовании. Предоперационную инструкцию по шкале ВАШ дает исследователь. Будет проводиться рутинная предоперационная подготовка в соответствии с текущими протоколами.

Интраоперационный режим анестезии:

Методы анестезии будут соответствовать текущим протоколам. Однократная внутривенная инфузия будет использоваться как для интраоперационной инфузии внутривенных жидкостей во время поддерживающей инфузии анестезии, так и для забора крови для определения уровня ропивакаина после установки блока TAP.

САБ и КСЭ с использованием 12 мг гипербарического бупивакаина и 0,15 мг интратекально морфина должны использоваться в качестве спинномозговой анестезии для всех исследуемых пациентов. Интраоперационное проведение анестезии остается на усмотрение анестезиолога, осуществляющего уход за роженицей.

Протокол блока TAP:

В конце хирургической процедуры, если нет новых критериев исключения, субъект будет рандомизирован для проведения двусторонней блокады TAP с использованием 30 мл, содержащих 300 мг ропивикаина (1%), с добавлением 1:300 000 адреналина на одной стороне (Группа А). справа) и ложное размещение иглы на другом (группа B справа). Во время процедуры испытуемый должен быть ослеплен к назначению группы хирургическими простынями. Исследователь, который записывает оценки пациентов, не будет присутствовать при установке блока. Неслепой анестезиолог извлечет и откроет 1 из 22 непрозрачных конвертов, содержащих карточку, идентифицирующую группу, к которой пациент был отнесен с помощью компьютерной рандомизации. Затем поставщик подготовит шприцы для инъекций, пометив шприц с ропивакаином ПРАВОЙ или ЛЕВОЙ в зависимости от рандомизации. Затем конверт запечатывают и помещают в исследовательский пакет пациента. Неослепленный исследователь, обученный технике блокады с использованием ультразвукового контроля, будет выполнять блок.

Блок TAP должен выполняться способом, описанным Carney et. аль (5). в области треугольника Пети, расположенного в верхней части гребня подвздошной кости, с использованием иглы для регионарной блокады 22 г, с использованием техники 2 щелчков (2) и положения кончика иглы, проверенного с помощью ультразвукового изображения. Исследователь подтвердит размещение инъекции в фасциальной плоскости путем начальной инъекции небольшого количества местного анестетика с последующей инъекцией остальной дозы с ультразвуковой проверкой отложения анестетика между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Ультразвуковое изображение будет распечатано и включено в данные исследования. Другая сторона получит ложное введение иглы без инъекции лекарства. Поскольку этот блок выполняется до регресса спинномозговой анестезии, он не причиняет пациенту боли.

Послеблоковый уход:

После установки блока все роженицы получат стандартный послеоперационный режим обезболивания, который соответствует нашей обычной практике:

  • Торадол 15 мг внутривенно после завершения операции.
  • Percocet 5/325 мг каждые 4 часа PRN (боль)
  • Мотрин 600 мг каждые 6 часов PRN (боль)

Будет зарегистрировано время до первого запроса на обезболивание и введение. Общее количество введенных дополнительных анальгетиков будет регистрироваться в течение первых 48 часов.

После установки блока венозная кровь должна браться через установленные интервалы, описанные ниже, из постоянного венозного катетера для оценки уровня ропивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Индекс массы тела до беременности меньше или равен 35
  • Плановое повторное кесарево сечение под САБ или КСЭ (пациенты, у которых эпидуральный катетер активируется во время операции, будут исключены)
  • англоговорящий пациент
  • Возраст не моложе 18 и не старше 40 лет.

Критерий исключения:

  • Хроническая боль или ежедневное потребление обезболивающих препаратов
  • Неврологические расстройства, вызывающие изменение сенсорного восприятия или снижение двигательной силы нижних конечностей или брюшной полости.
  • Ранее существовавшая эпидуральная анестезия для обезболивания родов.
  • Отказ от спинальной анестезии, требующий использования эпидурального катетера или общей анестезии
  • Интраоперационный переход на общую анестезию по показаниям плода.
  • Кесарево сечение выполнено с вертикальным (не фанненштилевым) разрезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: правая сторона
Трансабдоминальная блокада будет помещена в каждую пату, с одной стороны которой будет вводиться ропивакаин, а с другой стороны - плацебо. Следовательно, субъект может служить их собственным контролем. Субъекты будут получать дополнительные обезболивающие по мере необходимости.
Плацебо
Плацебо Компаратор: Левая сторона
Трансабдоминальная блокада будет помещена в каждую пату, с одной стороны которой будет вводиться ропивакаин, а с другой стороны - плацебо. Следовательно, субъект может служить их собственным контролем. Субъекты будут получать дополнительные обезболивающие по мере необходимости.
30 мл, содержащие 300 мг ропивикаина 1% с добавлением эпинеферина 1:300 000
Другие имена:
  • Трансабдоминальная плоскостная блокада, ропивакаин, наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в восприятии боли, основанная на показателях ВАШ в покое между заблокированной и незаблокированной стороной у каждого субъекта
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после установки TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после установки TAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в восприятии боли
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
Продолжительность времени при восприятии боли между сторонами одинакова
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
Продолжительность ощущения прикосновения к коже
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
Оценка уровней ропивакаина
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после TAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться