Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-Abdominis Plane Block Effekt för smärta efter kejsarsnitt

4 juni 2015 uppdaterad av: Vanderbilt University

Trans-Abdominis Plane Block Effekt för smärta efter kejsarsnitt: en randomiserad dubbelblind fallkontrollprövning

Det primära syftet med denna studie är att mäta omfattningen och varaktigheten av trans-abdominis plane (TAP) blockanalgesi hos förlossande som genomgår elektivt kejsarsnitt med samtidiga standardvårdande operativa smärtstillande regimer inklusive intratekalt morfinsulfat (ITMS). En ensidig blockmodell drar fördel av den bilaterala karaktären hos smärtan som skapas av ett bilateralt operationssår och låter varje patient fungera som sin egen kontroll. Minskad variabilitet möjliggör en mer definitiv fastställande av analgetisk fördel för detta block.

De nuvarande rapporterna om motstridiga data angående effekt gör osäkra rollen av TAP-blockering vid smärtlindring efter kejsarsnitt. Denna modell skulle ha en bättre potential för att mäta blockets effektivitet. Kvantitativa sensoriska utvärderingsverktyg som von Frey hårverktyg ger ett kvantitativt reproducerbart mått på hudsensation och möjliggör även bedömning av blockregression över tid. Tryckalgoritm har etablerats som ett kliniskt och forskningsverktyg för kvantitativ bedömning av smärtnivåer vid flera smärttillstånd. En användbar och billig pålitlig tryckalgometer har nyligen beskrivits.

Bedömningen av serumnivåer av ropivicain med detta block kommer att ge användbara data om systemisk absorption av lokalbedövningsmedel jämfört med andra perifera nervblockader och fastställa teknikens säkerhet.

Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att etablera en modell för studier av TAP-blockmodifieringar i framtiden. Om blockeringseffektivitet påvisas kan denna modell användas för att undersöka många blockparametrar inklusive val av lokalbedövning och dosresponsanalys för optimal volym och koncentration. Potentiella framtida studier kan också göras inom området för tillsatser som visar sig ha ökad varaktighet och effektivitet som används i andra perifera nervblockader.

Förväntad varaktighet av denna studie är 18 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind prospektiv studie. Patienter i grupp A kommer att randomiseras för att få ett TAP-block med lokalbedövning till höger, skenblock till vänster. Grupp B kommer att randomiseras för att få det omvända. Studiepopulationen kommer att vara begränsad till friska förlossningar som genomgår elektivt kejsarsnitt med spinal anestesi (SAB) eller kombinerad spinal-epidural anestesi (CSE) placerad i operationssalen vid tidpunkten för operationen.

Patientrekrytering:

Innan du anmäler dig till studien kommer informerat samtycke att erhållas. Samtycke kommer att erhållas av en studieutredare som är blind för den grupp som patienten kommer att randomiseras till. Efter preanestetisk rådgivning och patientöverenskommelse för en SAB eller CSE för kejsarsnitt kommer patienten att ge råd om studiedeltagande. Preoperativ instruktion av VAS-skalan ska ges av utredaren. Rutinmässiga preoperativa förberedelser enligt gällande protokoll kommer att förekomma.

Intraoperativ anestesi:

Anestesitekniker kommer att vara enligt gällande protokoll. En enda intravenös infusion kommer att användas för både intraoperativ infusion av intravenösa vätskor under underhållsinfusion av anestesimedel och för blodprovstagning för ropivikainnivåer efter TAP-blockplacering.

SAB och CSE som använder 12 mg hyperbar bupivakain och 0,15 mg intratekalt morfin ska användas som spinalbedövningsmedel för alla studiepatienter. Intraoperativ anestesi kommer att överlåtas till narkosläkaren som tar hand om förlossningen.

TAP Block Protocol:

Vid slutet av det kirurgiska ingreppet, om det inte finns några nya uteslutningskriterier, kommer patienten att randomiseras för att få bilaterala TAP-block med 30 ml innehållande 300 mg ropivicain (1%) med tillsats av 1:300 000 epinefrin på ena sidan (Grupp A) till höger), och skennålsplacering på den andra (grupp B till höger). Under ingreppet ska försökspersonen förblindas för gruppuppgiften med kirurgiska draperier. Utredaren som registrerar patientbedömningarna kommer inte att vara närvarande vid blockplacering. Den oförblindade anestesileverantören kommer att ta bort och öppna 1 av 22 ogenomskinliga kuvert som innehåller ett kort som identifierar gruppen som patienten har tilldelats genom datorgenererad randomisering. Leverantören kommer sedan att förbereda injektionssprutorna, märka ropivicain-sprutan med HÖGER eller VÄNSTER beroende på randomisering. Kuvertet kommer sedan att förseglas och placeras i patientens studiepaket. En oblindad utredare utbildad i blocktekniken med hjälp av ultraljudsvägledning kommer att utföra blockeringen.

TAP-blocket ska utföras på det sätt som beskrivs av Carney et. al (5). i regionen av triangeln av Petit som ligger vid den överlägsna aspekten av höftbenskammen, med hjälp av en 22g regional blocknål, med 2 pop-tekniken(2) och nålspetsens position verifierad med ultraljudsbild. Utredaren kommer att bekräfta placeringen av injektatet i fasciaplanet genom initial injektion av en liten mängd av lokalbedövningsläkemedlet följt av injektion av resten av dosen med ultraljudsverifiering av anestesiavsättning mellan den inre sneda och transversus abdominis. Ultraljudsbilden kommer att skrivas ut och inkluderas med studiedata. Den andra sidan kommer att få en skennålsplacering utan medicininjektion. Eftersom denna blockering utförs före regression av spinalbedövning, orsakar den ingen smärta för patienten.

Vård efter blockering:

Efter placeringen av blocket kommer alla förlossande att få en vanlig postoperativ smärtlindringskur som representerar vår rutinpraxis:

  • Toradol 15mg IV efter avslutad operation.
  • Percocet 5/325mg q 4 timmar PRN (smärta)
  • Motrin 600mg q 6 timmar PRN (smärta)

Tiden till första analgetikabegäran och administrering kommer att registreras. De totala mängderna av kompletterande analgetika som administreras kommer att registreras under de första 48 timmarna.

Efter blockplacering ska venöst blod tas med fastställda intervall som beskrivs nedan från den kvarvarande venkatetern för att bedöma ropivicainnivåerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Body mass index före graviditeten är mindre än eller lika med 35
  • Elektivt upprepat kejsarsnitt under SAB eller CSE (patienter i vilka epiduralkatetern aktiveras intraoperativt kommer att uteslutas)
  • Engelsktalande patient
  • Ålder minst 18 år och högst 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta eller daglig konsumtion av smärtstillande läkemedel
  • Neurologiska störningar som ger förändrad sensorisk uppfattning eller nedsatt motorisk styrka i nedre extremiteter eller buken
  • Redan existerande epidural analgesi infusion för förlossningsanalgesi.
  • Spinalbedövningssvikt som kräver användning av epiduralkateter eller generell anestesi
  • Intraoperativ konvertering till generell anestesi för fosterindikationer.
  • Kejsarsnitt utförs med ett vertikalt (inte Phannenstiel) snitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: höger sida
Trans-abdominis blocket kommer att placeras i varje klapp med ena sidan injiceras med ropivicain, den andra sidan placebo-injektion. Därför kan subjektet tjäna som deras egen kontroll. Försökspersonerna kommer att få ytterligare smärtstillande läkemedel vid behov
Placebo
Placebo-jämförare: Vänster sida
Trans-abdominis blocket kommer att placeras i varje klapp med ena sidan injiceras med ropivicain, den andra sidan placebo-injektion. Därför kan subjektet tjäna som deras egen kontroll. Försökspersonerna kommer att få ytterligare smärtstillande läkemedel vid behov
30mL innehållande 300mg ropivicain 1% med tillsats av 1:300 000 epinepherine
Andra namn:
  • Trans-Abdominis Plane Block, ropivicaine, naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i smärtuppfattning baserad på VAS-poäng i vila mellan blockerad och oblockerad sida hos varje individ
Tidsram: 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP-placering
4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP-placering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i smärtuppfattning
Tidsram: 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
Varaktigheten av tid vid smärtuppfattning mellan sidor är lika
Tidsram: 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
Tidens varaktighet hudkänsla av beröring
Tidsram: 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
Bedömning av ropivakainnivåer
Tidsram: 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP
4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter TAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera