- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00945620
Skuteczność blokady płaszczyzny przezbrzusznej w przypadku bólu po cięciu cesarskim
Skuteczność bloku płaszczyzny przezbrzusznej w bólu po cięciu cesarskim: randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wielkości i czasu trwania blokady przeciwbólowej w płaszczyźnie brzusznej (TAP) u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu z równoczesnymi standardowymi schematami leczenia przeciwbólowego, w tym dokanałowym siarczanem morfiny (ITMS). Jednostronny model blokowy wykorzystuje obustronny charakter bólu wywołanego przez obustronną ranę chirurgiczną i pozwala każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola. Zmniejszona zmienność pozwala na bardziej definitywne ustalenie korzyści przeciwbólowej dla tego bloku.
Obecne doniesienia o sprzecznych danych dotyczących skuteczności stawiają pod znakiem zapytania rolę blokady TAP w łagodzeniu bólu po cięciu cesarskim. Ten model miałby lepszy potencjał do mierzenia skuteczności blokady. Ilościowe narzędzia do oceny sensorycznej, takie jak narzędzie do włosów von Freya, zapewniają ilościową powtarzalną miarę odczuwania skóry, a także pozwalają na ocenę regresji bloku w czasie. Algometria ciśnienia została uznana za narzędzie kliniczne i badawcze do ilościowej oceny poziomu bólu w wielu stanach bólowych. Niedawno opisano przydatny, niedrogi i niezawodny algometr ciśnienia.
Ocena poziomu ropiwikainy w surowicy za pomocą tego bloku dostarczy przydatnych danych dotyczących ogólnoustrojowego wchłaniania środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z innymi blokadami nerwów obwodowych i pozwoli określić bezpieczeństwo tej techniki.
Ponadto badanie to pomoże ustalić model do badania modyfikacji bloków TAP w przyszłości. Jeśli wykazano skuteczność blokady, model ten można wykorzystać do zbadania wielu parametrów blokady, w tym wyboru środka miejscowo znieczulającego i analizy odpowiedzi na dawkę w celu uzyskania optymalnej objętości i stężenia. Potencjalne przyszłe badania można przeprowadzić również w obszarze dodatków, w przypadku których stwierdzono wydłużony czas trwania i skuteczność, jak w przypadku innych blokad nerwów obwodowych.
Przewidywany czas trwania tego badania to 18 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa próba prospektywna. Pacjenci z grupy A zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blok TAP z miejscowym środkiem znieczulającym po prawej stronie i blok pozorowany po lewej stronie. Grupa B zostanie wybrana losowo, aby otrzymać odwrotność. Populacja badana będzie ograniczona do zdrowych rodzących poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym (SAB) lub połączonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym (CSE) umieszczonych na sali operacyjnej w czasie operacji.
Rekrutacja pacjentów:
Przed włączeniem do badania zostanie uzyskana świadoma zgoda. Zgoda zostanie uzyskana przez badacza badawczego, który nie zna grupy, do której pacjent zostanie losowo przydzielony. Po poradach przed znieczuleniem i wyrażeniu przez pacjentkę zgody na SAB lub CSE w przypadku cięcia cesarskiego udzieli pacjentce porady dotyczącej udziału w badaniu. Badacz udziela przedoperacyjnej instrukcji dotyczącej skali VAS. Nastąpią rutynowe przygotowania przedoperacyjne zgodnie z obowiązującymi protokołami.
Śródoperacyjny schemat znieczulenia:
Techniki anestezjologiczne będą zgodne z obowiązującymi protokołami. Pojedyncza infuzja dożylna będzie stosowana zarówno do śródoperacyjnego wlewu płynów dożylnych podczas infuzji podtrzymującej znieczulenie, jak i do pobierania próbek krwi na poziomy ropiwikainy po założeniu blokady TAP.
SAB i CSE z użyciem 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy i 0,15 mg morfiny podawanej dooponowo należy zastosować jako znieczulenie rdzeniowe u wszystkich pacjentów objętych badaniem. Śródoperacyjne prowadzenie znieczulenia pozostawia się uznaniu anestezjologa opiekującego się rodzącą.
Protokół TAP Block:
Pod koniec zabiegu chirurgicznego, jeśli nie ma nowych kryteriów wykluczenia, pacjent zostanie losowo przydzielony do obustronnych blokad TAP przy użyciu 30 ml zawierającego 300 mg ropiwikainy (1%) z dodatkiem 1:300 000 epinefryny po jednej stronie (grupa A po prawej), a pozorowane umieszczenie igły po drugiej stronie (grupa B po prawej). W trakcie zabiegu osoba badana zostaje zaślepiona przydziałem do grupy za pomocą serwet chirurgicznych. Badacz, który rejestruje oceny pacjentów, nie będzie obecny podczas umieszczania bloku. Anestezjolog bez zaślepki wyjmie i otworzy 1 z 22 nieprzezroczystych kopert zawierających kartę identyfikującą grupę, do której pacjent został przydzielony w drodze randomizacji wygenerowanej komputerowo. Usługodawca następnie przygotuje strzykawki do wstrzykiwań, oznaczając strzykawkę z ropikikainą PRAWĄ lub LEWĄ zgodnie z randomizacją. Koperta zostanie następnie zapieczętowana i umieszczona w pakiecie badawczym pacjenta. Blok wykona nieślepy badacz przeszkolony w technice blokowania pod kontrolą USG.
Blok TAP należy przeprowadzić w sposób opisany przez Carney i in. al (5). w okolicy trójkąta Petit zlokalizowanego w górnej części grzebienia biodrowego, za pomocą regionalnej igły blokowej 22 g, stosując technikę 2 pop (2) i pozycję końcówki igły zweryfikowaną w badaniu ultrasonograficznym. Badacz potwierdzi umieszczenie iniekcji w płaszczyźnie powięziowej poprzez wstępne wstrzyknięcie niewielkiej ilości leku miejscowo znieczulającego, a następnie wstrzyknięcie pozostałej dawki z ultrasonograficzną weryfikacją osadzania się środka znieczulającego między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Obraz USG zostanie wydrukowany i dołączony do danych badania. Druga strona otrzyma pozorowane umieszczenie igły bez wstrzyknięcia leku. Ponieważ blok ten jest wykonywany przed regresją znieczulenia podpajęczynówkowego, nie powoduje bólu u pacjenta.
Opieka poblokowa:
Po założeniu blokady wszystkie rodzące otrzymają standardowy pooperacyjny schemat przeciwbólowy, który odpowiada naszej rutynowej praktyce:
- Toradol 15mg IV po zakończeniu operacji.
- Percocet 5/325mg co 4 godz. PRN (ból)
- Motrin 600 mg co 6 godzin PRN (ból)
Rejestrowany będzie czas do pierwszego wniosku o podanie środka przeciwbólowego i jego podania. Całkowite ilości podanych uzupełniających środków przeciwbólowych będą rejestrowane przez pierwsze 48 godzin.
Po umieszczeniu blokady należy pobierać krew żylną w określonych odstępach czasu opisanych poniżej z założonego na stałe cewnika żylnego w celu oceny poziomu ropiwikainy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą mniejszy lub równy 35
- Elektywne powtórne cięcie cesarskie pod SAB lub CSE (pacjenci, u których cewnik zewnątrzoponowy zostanie aktywowany śródoperacyjnie, zostaną wykluczeni)
- Pacjent anglojęzyczny
- Wiek co najmniej 18 i nie więcej niż 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból lub codzienne spożywanie leków przeciwbólowych
- Zaburzenia neurologiczne powodujące zmienioną percepcję czuciową lub upośledzoną siłę motoryczną kończyn dolnych lub brzucha
- Istniejący wcześniej wlew znieczulenia zewnątrzoponowego do znieczulenia porodu.
- Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego wymagające zastosowania cewnika zewnątrzoponowego lub znieczulenia ogólnego
- Śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego ze wskazań płodowych.
- Cięcie cesarskie wykonywane cięciem pionowym (nie Phannenstiela).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: prawa strona
Blokada przezbrzuszna zostanie umieszczona w każdym miejscu, z jednej strony wstrzykniętej ropiwikainy, az drugiej strony wstrzyknięcia placebo.
Stąd podmiot może służyć jako ich własna kontrola.
W razie potrzeby pacjenci otrzymają dodatkowe leki przeciwbólowe
|
Placebo
|
|
Komparator placebo: Lewa strona
Blokada przezbrzuszna zostanie umieszczona w każdym miejscu, z jednej strony wstrzykniętej ropiwikainy, az drugiej strony wstrzyknięcia placebo.
Stąd podmiot może służyć jako ich własna kontrola.
W razie potrzeby pacjenci otrzymają dodatkowe leki przeciwbólowe
|
30mL zawierający 300mg ropiwikainy 1% z dodatkiem 1:300 000 epineferyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w odczuwaniu bólu na podstawie wyników VAS w spoczynku między stroną zablokowaną i odblokowaną u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po umieszczeniu TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po umieszczeniu TAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
|
Czas trwania odczuwania bólu między stronami jest równy
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
|
Czas trwania czucia dotyku na skórze
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
|
Ocena poziomu ropiwakainy
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po TAP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUMC01TAP
- TAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .