- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00945620
Eficacia del bloqueo del plano transabdominal para el dolor poscesárea
Eficacia del bloqueo del plano transabdominal para el dolor posterior a la cesárea: un ensayo de control de casos aleatorizado, doble ciego
El objetivo principal de este estudio es medir la magnitud y la duración de la analgesia de bloqueo del plano transabdominal (TAP) en parturientas sometidas a cesárea electiva con regímenes analgésicos operativos estándar de atención concurrentes, incluido el sulfato de morfina intratecal (ITMS). Un modelo de bloque de un solo lado aprovecha la naturaleza bilateral del dolor creado por una herida quirúrgica bilateral y permite que cada paciente sirva como su propio control. La variabilidad reducida permite un establecimiento más definitivo del beneficio analgésico para este bloque.
Los informes actuales de datos contradictorios con respecto a la eficacia hacen incierto el papel del bloqueo TAP en el alivio del dolor posterior a la cesárea. Este modelo tendría un mejor potencial para medir la efectividad del bloque. Las herramientas de evaluación sensorial cuantitativa, como la herramienta de cabello de von Frey, proporcionan una medida cuantitativa reproducible de la sensación de la piel y también permiten la evaluación de la regresión de bloques a lo largo del tiempo. La algometría de presión se ha establecido como una herramienta clínica y de investigación para la evaluación cuantitativa de los niveles de dolor en múltiples condiciones de dolor. Recientemente se ha descrito un algómetro de presión útil, económico y fiable.
La evaluación de los niveles séricos de ropivicaína con este bloqueo proporcionará datos útiles sobre la absorción sistémica del anestésico local en comparación con otros bloqueos de nervios periféricos y establecerá la seguridad de la técnica.
Además, este estudio ayudará a establecer un modelo para el estudio de modificaciones de bloques TAP en el futuro. Si se demuestra la eficacia del bloqueo, este modelo se puede utilizar para examinar numerosos parámetros de bloqueo, incluida la elección del anestésico local y el análisis de la respuesta a la dosis para obtener un volumen y una concentración óptimos. También se pueden realizar estudios futuros potenciales en el área de los complementos que se encontró que tienen una mayor duración y eficacia como se usan en otros bloqueos de nervios periféricos.
La duración prevista de este estudio es de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego. Los pacientes del grupo A serán aleatorizados para recibir un bloqueo TAP con anestesia local a la derecha y un bloqueo simulado a la izquierda. El grupo B será aleatorizado para recibir el reverso. La población del estudio se limitará a parturientas sanas que se someten a una cesárea electiva con anestesia espinal (SAB) o anestesia espinal-epidural combinada (CSE) colocadas en el quirófano en el momento de la cirugía.
Reclutamiento de pacientes:
Antes de la inscripción en el estudio se obtendrá el consentimiento informado. El consentimiento será obtenido por un investigador del estudio cegado al grupo en el que se asignará al azar al paciente. Después del asesoramiento preanestésico y el acuerdo de la paciente para un SAB o CSE para el parto por cesárea, se aconsejará a la paciente sobre la participación en el estudio. El investigador debe dar instrucciones preoperatorias de la escala VAS. Se realizarán preparaciones preoperatorias de rutina según los protocolos actuales.
Régimen anestésico intraoperatorio:
Las técnicas anestésicas se ajustarán a los protocolos vigentes. Se utilizará una única infusión intravenosa tanto para la infusión intraoperatoria de líquidos intravenosos durante la infusión de mantenimiento anestésico como para la toma de muestras de sangre para determinar los niveles de ropivicaína después de la colocación del bloque TAP.
SAB y CSE que utilicen 12 mg de bupivacaína hiperbárica y 0,15 mg de morfina intratecal se utilizarán como anestesia espinal para todos los pacientes del estudio. La conducción intraoperatoria de la anestesia se dejará a discreción del anestesiólogo que atiende a la parturienta.
Protocolo de bloque TAP:
Al final del procedimiento quirúrgico, si no hay nuevos criterios de exclusión, el sujeto será aleatorizado para recibir bloqueos TAP bilaterales usando 30 mL que contienen 300 mg de ropivicaína (1%) con adición de epinefrina 1:300,000 en un lado (Grupo A a la derecha) y la colocación de la aguja simulada en el otro (Grupo B a la derecha). Durante el procedimiento, el sujeto del estudio estará cegado a la asignación del grupo mediante paños quirúrgicos. El investigador que registra las evaluaciones de los pacientes no estará presente en la colocación del bloque. El anestesista no cegado retirará y abrirá 1 de 22 sobres opacos que contienen una tarjeta que identifica el grupo al que se ha asignado al paciente mediante aleatorización generada por computadora. Luego, el proveedor preparará las jeringas de inyección, etiquetando la jeringa de ropivicaína con DERECHA o IZQUIERDA según la aleatorización. Luego, el sobre se sellará y se colocará en el paquete de estudio del paciente. Un investigador no cegado capacitado en la técnica de bloqueo usando guía de ultrasonido realizará el bloqueo.
El bloque TAP se realizará de la manera descrita por Carney et. al (5). en la región del triángulo de Petit ubicado en la cara superior de la cresta ilíaca, utilizando una aguja de bloqueo regional de 22 g, utilizando la técnica de 2 pop (2) y la posición de la punta de la aguja verificada por imagen de ultrasonido. El investigador confirmará la ubicación del inyectado en el plano fascial mediante la inyección inicial de una pequeña cantidad del fármaco anestésico local seguido de la inyección del resto de la dosis con verificación por ultrasonido del depósito anestésico entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen. La imagen de ultrasonido se imprimirá y se incluirá con los datos del estudio. El otro lado recibirá una colocación de aguja simulada sin inyección de medicamento. Debido a que este bloqueo se realiza antes de la regresión de la anestesia espinal, no causa dolor al sujeto.
Cuidado posterior al bloqueo:
Después de la colocación del bloqueo, todas las parturientas recibirán un régimen analgésico posoperatorio estándar que representa nuestra práctica habitual:
- Toradol 15mg IV al finalizar la cirugía.
- Percocet 5/325 mg cada 4 horas PRN (dolor)
- Motrin 600 mg cada 6 horas PRN (dolor)
Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud y administración del analgésico. Se registrarán las cantidades totales de analgésicos suplementarios administrados durante las primeras 48 horas.
Después de la colocación del bloque, se extraerá sangre venosa a intervalos establecidos que se describen a continuación desde el catéter venoso permanente para evaluar los niveles de ropivicaína.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Índice de masa corporal antes del embarazo menor o igual a 35
- Repetición de cesárea electiva bajo SAB o CSE (se excluirán pacientes en las que intraoperatoriamente se active el catéter epidural)
- Paciente de habla inglesa
- Edad mínima de 18 años y máxima de 40 años.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico o consumo diario de analgésicos
- Trastornos neurológicos que producen alteración de la percepción sensorial o disminución de la fuerza motora en las extremidades inferiores o el abdomen
- Infusión de analgesia epidural preexistente para analgesia de parto.
- Fracaso de la anestesia espinal que requiere el uso de un catéter epidural o anestesia general
- Conversión intraoperatoria a anestesia general para indicaciones fetales.
- Cesárea realizada con una incisión vertical (no Phannenstiel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: lado derecho
El bloqueo transabdominal se colocará en cada palmadita con una inyección de ropivicaína en un lado y una inyección de placebo en el otro lado.
Por lo tanto, su sujeto puede servir como su propio control.
Los sujetos recibirán analgésicos adicionales según sea necesario.
|
Placebo
|
|
Comparador de placebos: Lado izquierdo
El bloqueo transabdominal se colocará en cada palmadita con una inyección de ropivicaína en un lado y una inyección de placebo en el otro lado.
Por lo tanto, su sujeto puede servir como su propio control.
Los sujetos recibirán analgésicos adicionales según sea necesario.
|
30 ml que contienen 300 mg de ropivicaína al 1 % con adición de 1:300 000 de epineferina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la percepción del dolor basada en puntajes VAS en reposo entre el lado bloqueado y el desbloqueado en cada sujeto
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la colocación de TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la colocación de TAP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
|
La duración del tiempo en la percepción del dolor entre los lados es igual
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
|
Duración del tiempo Sensación de la piel al tacto.
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
|
Evaluación de los niveles de ropivacaína
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después del TAP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VUMC01TAP
- TAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .