Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/IIb, avoin, monikeskustutkimus suun kautta annettavasta panobinostaatista 5-atsasitidiinin kanssa (aikuispotilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib/IIb, avoin, monikeskustutkimus suun kautta annettavasta panobinostaatista (LBH589), jota annettiin 5-atsasitidiinin kanssa (aikuispotilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myeloidinen leukemia (LBH589) ).

Tämän satunnaistetun, kaksihaaraisen, avoimen laajennusvaiheen tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä panobinostaatin alustavia tehokkuustietoja suositellulla vaiheen II annoksella (RPIID) yhdessä atsasytidiinin (5-Aza) kanssa verrattuna aktiiviseen kontrollihaaraan 5- Aza yksin. Tämä satunnaistettu vaiheen II osa mahdollisti myös panobinostaatin turvallisuustietojen keräämisen yhdessä 5-atsan kanssa verrattuna yksittäiseen 5-atsaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen vaiheen lb osan ensisijainen tavoite oli määrittää oraalisen panobinostaatin suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 1 annos (RPIID) yhdessä kiinteän 5-Aza-annoksen kanssa aikuispotilailla, joilla on International Prognostic. Scoring System intermediate-2 (IPSS INT-2) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tämän tutkimuksen vaiheen IIb osan ensisijainen tavoite oli arvioida panobinostaatin ja 5-Aza-yhdistelmähoidon alustavaa tehokkuutta RPIID:ssä verrattuna hoitoon yksittäisellä 5-Aza-aineella arvioimalla yhdistetty CR (täydellinen vaste (CR)) tai CRi tai luuytimen CR).

Tutkimuksen lb-vaiheessa potilaat saivat panobinostaattia nousevina suun kautta syklistä 1 alkaen. Panobinostaatin aloitusannos oli 20 mg/vrk suun kautta 3. päivästä alkaen. Jokainen hoitosykli koostui 28 päivästä (4 viikkoa). Kussakin syklissä panobinostaattia annettiin kahdesti viikolla 1 (päivä 3, päivä 5), kolmesti viikolla 2 (päivä 8, päivä 10 ja päivä 12) ja kerran viikolla 3 (päivä 15), ilman annosta viikolla 4 Peräkkäiset potilasryhmät saivat kasvavia panobinostaattiannoksia, kunnes MTD/RPIID määritettiin. 5-Azan annos vahvistettiin arvoon 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan kunkin syklin viikolla 1.

Kun MTD/RPIID oli määritetty, ilmoittautuminen vaiheen Ib osaan lopetettiin ja tutkimuksen vaiheen IIb osa aloitettiin. Vaiheen Ib-osan meneillään olevat potilaat jatkoivat hoitoa määrätyllä annostasolla vaiheen Ib-osan hoito-ohjelman ja aikataulun mukaisesti.

Kun RPIID määriteltiin vaiheessa Ib, 80 potilasta otettiin lisää tutkimuksen vaiheen IIb osaan ja jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1, jotka saivat panobinostaatin ja 5-Azan (tutkimushaara) tai yksittäisen lääkkeen 5 RPIID:tä. -Aza (aktiivinen ohjausvarsi). Tutkimushaaran hoitoaikataulu oli sama kuin vaiheen Ib. Yksittäinen lääkeaine 5-Aza (aktiivinen kontrollihaara) annettiin paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti (75 mg/m2 päivittäin 7 päivän ajan). Potilaat jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center SC - Univ KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Sloan Kettering 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleve Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe l:

  • Potilaat, joilla on sytopatologisesti vahvistettu AML-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka ovat kelvollisia Vidaza-hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 2

Vaihe ll:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka olivat ehdokkaita 5-Aza-hoitoon ja joilla on jokin seuraavista:

    • keskitason 2 tai korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan. TAI
    • AML, jossa on monilinjainen dysplasia ja enintään 30 % blasteja (entinen RAEB-T FAB:n mukaan) TAI
    • krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  • Potilailla on täytynyt olla seuraavat laboratorioarvot, ellei MDS:n tai leukemian vuoksi katsota kohoamista: AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) ≤ 2 x ULN; elektrolyyttipaneeli normaaleissa rajoissa (WNL) laitokselle.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe l:

  • Aiempi hoito deasetylaasiestäjillä
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa

Vaihe ll:

  • Suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
  • Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä MDS
  • Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä AML ja/tai uusiutunut/refraktorinen AML

  • Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos tai pysyvän sydämentahdistimen käyttö, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kammiotakyarytmia historia tai olemassaolo, kliinisesti merkittävä lepobradykardia (<50 lyöntiä minuutissa), QTcF > 460 ms EKG-seulonta-EKG:ssä tai oikeanpuoleinen haarakatkos + vasen anteriorinen hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos)
    • Epävakaa eteisvärinä (kammiovaste >100 bpm). Potilaat, joilla on stabiili eteisvärinä, ovat kelpoisia, jos he eivät täytä muita sydämen poissulkemiskriteerejä
    • Aiempi angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • LVEF-seulonta <45 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti tai anamneesissa huono verenpainetta alentava hoito).

  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen. Esimerkiksi:

    • Hallitsematon diabetes
    • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
    • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus
  • Potilaalla oli merkkejä kliinisesti merkittävästä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Panobinostaatti + 5-atsasytidiini

Vaiheessa I: Panobinostaatti: Nousevat annokset alkaen 20 mg:sta suun kautta annettuna päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 12, päivänä 15.

Vaiheessa II: Panobinostaatti: 30 mg:n nopeat vaiheen II annokset suun kautta päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 12, päivänä 15.

Molemmissa vaiheissa 5-atsasytidiinin annos oli 75 mg/m2, ihonalaisesti päivittäin päivän 1 - 7 ajan.
Lääke: 5-atsasytidiini
Lääke: Panobinostaatti (LBH589)
Novartis toimitti panobinostaatin välittömästi vapautuvina kovina gelatiinikapseleina vahvuuksina 5 mg, 10 mg ja 20 mg pakattuna korkeatiheyksisiin polyeteenipulloihin.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-atsasytidiini

5-Azan annos vahvistettiin arvoon 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan kunkin syklin viikolla 1. 5-Aza hankittiin paikallisesti, paitsi neljässä maassa (Unkari, Sveitsi, Iso-Britannia ja Espanja, joissa Novartis käytti keskitettyä hankintaa.

5-atsasytidiiniannos: 75 mg/m^2 ihonalaisesti päivittäin päivästä 1 päivään 7.
Lääke: 5-atsasytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe lb)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin myrkyllisyydeksi, joka vaatii hoidon lopettamista, ja se sisälsi seuraavat: Ei-hematologinen toksisuus, joka pätee DLT:hen ja hematologinen toksisuus, joka edellyttää DLT:tä
ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1)
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä (DLT) (vaihe lb)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin myrkyllisyydeksi, joka vaatii hoidon lopettamista, ja se sisälsi seuraavat: Ei-hematologinen toksisuus, joka pätee DLT:hen ja hematologinen toksisuus, joka edellyttää DLT:tä
ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1)
Composite Complete Response (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Yhdistelmä täydellinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), täydelliseksi vasteeksi epätäydellisen verenkuvan palautuksen kanssa (CRi) tai luuytimen täydelliseksi vasteeksi (BM-CR) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu kliininen vaste kuin yhdistetty kliininen vaste myeloididysplastisiin oireyhtymiin (MDS)/krooniseen myelomonosyyttiseen leukemiaan (CMML) potilaille tutkijaa kohti (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tämä on paras kokonaisvaste kliinisellä vasteella mitattuna. Kliiniseksi vasteeksi määritellään täydellinen remissio (CR), luuytimen täydellinen remissio (BM-CR), osittainen remissio tai hematologinen paraneminen (HI) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
48 kuukautta
Muu kliininen vaste kuin yhdistetty kliininen vaste akuutin myelogeenisen leukemian (AML) potilaille tutkijaa kohti (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tämä on paras kokonaisvaste kliinisellä vasteella mitattuna. Kliiniseksi vasteeksi määritellään täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) tai osittainen remissio kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
48 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioituna parhaan kokonaisvasteen mukaan: osallistujat, joilla on MDS/CMML tutkijaa kohti (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Paras kokonaisvaste mitattuna täydellisellä remissiolla (CR) tai luuytimen CR:llä (BM-CR) tai osittaisella remissiolla (PR) tai hematologisella paranemisella (HI).

Potilaiden kokonaisvaste saavutti muun kuin yhdistetyn CR:n yksittäisten vastekategorioiden mukaan: CR, CRi, mCR tai PR kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
48 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioituna parhaan kokonaisvasteen mukaan: osallistujat, joilla on AML per tutkija (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Paras kokonaisvaste mitattuna täydellisellä remissiolla (CR) tai täydellisellä vasteella epätäydellisellä verenkuvan palautumisella (CRi) tai osittaisella remissiolla (PR).

Potilaiden kokonaisvaste saavutti muun kuin yhdistetyn CR:n yksittäisten vastekategorioiden mukaan: CR, CRi tai PR.
48 kuukautta
Hematologinen paraneminen (HI) myeloididysplastisten oireyhtymien (MDS) / kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) potilaiden osalta tutkijaa kohti (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Hematologinen vaste koostuu erytroidivasteesta (HI-E), verihiutalevasteesta (HI-P) ja neutrofiilivasteesta (HI-N).

HI-E: Hgb lisääntyi ≥ 1,5 g/dl esikäsittelyyn verrattuna ja punasolujen verensiirtojen yksikköjen merkittävä väheneminen absoluuttisella määrällä vähintään 4 yksikköä PRBC:tä/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtoon edellisten 8 viikon aikana. Vain punasolusiirrot, jotka on annettu esikäsittelynä Hgb:lle ≤ 9,0 g/dl, otetaan huomioon punasolujen siirtovasteen arvioinnissa.

HI-P: Absoluuttinen nousu ≥ 30 x 109/l verrattuna esihoitoon tai potilaat, joiden verihiutaleiden määrä alkaa ≥ 20 x 109/l TAI nousu <20 x 109/l ennen hoitoa > 20 x 109/l ja vähintään 100 % .

HI-N: Vähintään 100 % lisäys ja absoluuttinen lisäys > 0,5 x 109/L esikäsittelyarvoon verrattuna.
48 kuukautta
1 vuoden eloonjäämisprosentti (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin seurantaan menetettyinä, jos heidän viimeisen kontaktipäivänsä ja analyysin päättymispäivän välinen aika oli yli 3 kuukautta ja 2 viikkoa (104 päivää) ensimmäisen vuoden aikana tutkimuksen arvioinnin jälkeen. valmistumisen jälkeen ja yli 6 kuukautta ja 2 viikkoa (194 päivää). Yhden vuoden eloonjäämisprosentti saatiin Kaplan-Meier-analyysistä kokonaiseloonjäämisestä, ja sen varianssi arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) (vaihe Llb)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään tutkijan arviota tai tutkimusaiheesta johtuvaa kuolemaa kohti.

Etenemiseen kuluva aika analysoitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Perustuu ohjeisiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien täytäntöönpanosta AML:ssä, MDS:ssä ja CMML:ssä Cheson 2003 ja 2006 mukaan.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589H2101
  • 2009-010548-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa