Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeliresinaatin ja klopidogreelibisulfaatin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaavat potilaat

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Arvio klopidogreeliresinaatin ja klopidogreelibisulfaatin tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai vastaavat sepelvaltimotaudit: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klopidogreeliresinaatin ja klopidogreelibisulfaatin tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–85-vuotiaat korealaiset miehet ja naiset, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaava potilas
  • Ateroskleroottiset plakit sepelvaltimon tietokonetomografiassa (CT) tai angiografiassa tai
  • PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) yli vuoden tai
  • Diabetes mellitus (mukaan lukien tyyppi I ja tyyppi II) tai
  • Varmistettu kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki sonografialla, TT:llä tai angiografialla tai
  • Aiemmin perifeeristen valtimoiden sairaus tai
  • Aivojen verisuonitautien historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut PCI vuoden sisällä
  • Potilaat, jotka käyttivät samanaikaisesti antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys aspiriinille tai klopidogreelille, vakava verenvuototaipumus, kallonsisäinen verenvuoto, merkkejä aktiivisesta verenvuodosta, hallitsematon verenpainetauti
  • Krooninen alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien, päivittäisten tulehduskipulääkkeiden, lipidejä alentavan aineen (paitsi atorvastatiinin) tai aineiden, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: aspiriini + lumelääke
aspirin Protect (Bayer) 100mg + lumelääke klopidogreeli 75mg 1 kk
Lääke: aspiriini + lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: aspiriini + pregrel
pregrel on klopidogreelin yleinen tuotenimi
Lääke: aspiriini + pregreli (klopidogreeliresinaatti)
Muut nimet:
  • Aspiriini: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: klopidogreeliresinaatti (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini + Plavix
plavix on alkuperäinen klopidogreelin tuotenimi
Lääke: aspiriini + plaviksi (klopidogreelibisulfaatti)
Muut nimet:
  • aspiriini: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Plavix: klopidogreelibisulfaatti (Sanofi-Aventis) 75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P2Y12-reseptorin eston prosenttiosuus mitattuna Ultegra rapid trombosyyttifunktion analysaattorilla, (perustilanteen verihiutaleiden reaktioyksikkö (PRU) - hoidon jälkeinen PRU)/perustason PRU * 100 (%))
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

CKD Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Opintojohtaja: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Opintojohtaja: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Opintojohtaja: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Opintojohtaja: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Opintojohtaja: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Opintojohtaja: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Opintojohtaja: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Opintojohtaja: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOPRE-DM/CAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa