이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥심장질환(CHD) 또는 CHD 등가물 환자에서 Clopidogrel Resinate 및 Clopidogrel Bisulfate의 효능 및 내약성

2016년 10월 12일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

관상동맥심장질환(CHD) 또는 CHD 등가질환 환자에서 Clopidogrel Resinate와 Clopidogrel Bisulfate의 효능 및 내약성 평가 : 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험

본 연구의 목적은 관상동맥심장질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 환자에서 clopidogrel resinate와 clopidogrel bisulfate의 효능과 내약성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥심장질환(CHD) 또는 이에 준하는 CHD 환자가 있는 20세 이상 85세 이하의 한국인 남녀
  • 관상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 혈관조영술의 죽상경화반 또는
  • PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력 > 1년 또는
  • 당뇨병(I형 및 II형 포함) 또는
  • 초음파, CT 또는 혈관조영술로 확인된 경동맥 죽상경화반 또는
  • 말초 동맥 질환의 병력 또는
  • 뇌혈관 질환의 병력

제외 기준:

  • PCI 병력이 1년 이내인 환자
  • 항응고제를 병용한 환자
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 과민증이 있는 환자, 심각한 출혈 경향, 두개내출혈의 병력, 활동성 출혈의 징후, 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 당단백질 IIb/IIIa 억제제, 일일 NSAID, 지질 저하제(아토르바스타틴 제외) 또는 연구 약물과 상호작용이 가능한 물질의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 아스피린+위약
아스피린 프로텍트(Bayer) 100mg + 플라시보 클로피도그렐 75mg for 1mo
의약품: 아스피린 + 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린+프리그렐
pregrel은 clopidogrel의 일반 브랜드 이름입니다.
의약품: 아스피린 + 프리그렐(클로피도그렐 레지네이트)
다른 이름들:
  • 아스피린: 아스피린 프로텍트(바이엘) 100mg
  • 프리그렐: 클로피도그렐 수지산염(CKD 제약) 75mg
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린+플라빅스
플라빅스는 클로피도그렐의 오리지널 브랜드명입니다.
의약품: 아스피린 + 플라빅스(클로피도그렐 황산수소염)
다른 이름들:
  • 아스피린 : 아스피린 프로텍트(바이엘) 100mg
  • 플라빅스 : 클로피도그렐 황산수소염(Sanofi-Aventis) 75mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ultegra 급속 혈소판 기능 분석기에 의해 평가된 P2Y12 수용체 억제의 백분율, (기준선 혈소판 반응 단위(PRU)-치료 후 PRU)/기준선 PRU * 100(%))
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 투약 후 부작용
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

CKD Pharmaceutical Limited

수사관

  • 연구 책임자: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • 연구 책임자: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • 연구 책임자: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • 연구 책임자: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • 연구 책임자: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • 연구 책임자: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • 연구 책임자: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • 연구 책임자: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • 연구 책임자: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOPRE-DM/CAD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험

아스피린 + 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다