树脂酸氯吡格雷和硫酸氢氯吡格雷治疗冠心病 (CHD) 或类似 CHD 患者的疗效和耐受性
2016年10月12日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
树脂酸氯吡格雷和硫酸氢氯吡格雷治疗冠心病 (CHD) 或类似 CHD 患者的疗效和耐受性评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究的目的是比较树脂酸氯吡格雷和硫酸氢氯吡格雷在冠心病 (CHD) 或 CHD 等同疾病患者中的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 85 岁之间患有冠心病 (CHD) 或与 CHD 相当的韩国男性和女性
- 冠状动脉计算机断层扫描 (CT) 或血管造影中的动脉粥样硬化斑块或
- PCI 或冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的病史 > 一年或
- 糖尿病（包括 I 型和 II 型）或
- 经超声、CT或血管造影证实颈动脉粥样硬化斑块或
- 外周动脉疾病史或
- 脑血管病史
排除标准：
- 一年内有PCI史的患者
- 合并使用抗凝剂的患者
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏、有严重出血倾向、有颅内出血史、活动性出血征象、未控制的高血压患者
- 慢性酒精中毒或毒瘾
- 怀孕或哺乳或未使用有效避孕方法的妇女
- 使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂、每日 NSAIDs、降脂剂（阿托伐他汀除外）或可能与研究药物相互作用的物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：阿司匹林+安慰剂
阿司匹林保护（拜耳）100 毫克 + 安慰剂氯吡格雷 75 毫克，持续 1 个月
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林+孕酮
pregrel 是氯吡格雷的通用品牌名称
|
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林+波立维
波立维是氯吡格雷的原始品牌名称
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 Ultegra 快速血小板功能分析仪评估的 P2Y12 受体抑制百分比，（基线血小板反应单位（PRU）-治疗后 PRU）/基线 PRU * 100（%）
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物治疗后的不良事件
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ki-Bae Seung, MD, PhD、Seoul ST. Mary's Hospital
- 研究主任：Chung-Hwan Gwak, MD, PhD、Gyeongsang National University Hospital
- 研究主任：Kwon-Sam Kim, MD,PhD、Kyung Hee University Hospital
- 研究主任：Soon-Jun Hong, MD,PhD、Korea University Anam Hospital
- 研究主任：Tae-Ho Park, MD,PhD、Dong-A Medical Center
- 研究主任：Sang-Hyun Kim, MD,PhD、Seoul Metropolitan Boramae Hospital
- 研究主任：Seung-Jea Tahk, MD,PhD、Ajou University Medical Center
- 研究主任：Seung-Jae Joo, MD,PhD、Jeju National University Hospital
- 研究主任：Young-Jin Choi, MD,PhD、Hallym University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿司匹林+安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的