Eficácia e tolerabilidade do Resinato de Clopidogrel e do Bissulfato de Clopidogrel em Pacientes com Doença Cardíaca Coronária (DCC) ou Equivalentes de CHD
12 de outubro de 2016 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Resinato de Clopidogrel e do Bissulfato de Clopidogrel em Pacientes com Doença Cardíaca Coronária (DCC) ou equivalentes de CHD: Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e tolerabilidade entre clopidogrel resinato e clopidogrel bissulfato em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes CHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres coreanos de 20 a 85 anos com doença coronariana (CHD) ou pacientes equivalentes a CHD
- Placas ateroscleróticas em tomografia computadorizada (TC) coronária ou angiografia ou
- História de ICP ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) > um ano ou
- Diabetes mellitus (incluindo tipo I e tipo II) ou
- Placa aterosclerótica carotídea confirmada com ultrassonografia, TC ou angiografia ou
- História de doença arterial periférica ou
- História de doença cerebrovascular
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram história de ICP no período de um ano
- Pacientes que usaram anticoagulantes concomitantes
- Pacientes que apresentavam hipersensibilidade à aspirina ou clopidogrel, tendência a sangramento grave, história de hemorragia intracraniana, sinal de sangramento ativo, hipertensão não controlada
- Alcoolismo crônico ou dependência de drogas
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando ou que não estavam usando um método contraceptivo eficaz
- O uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa, AINEs diários, agente redutor de lipídios (exceto atorvastatina) ou substâncias com possíveis interações com o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: aspirina+placebo
aspirina Protect (Bayer) 100mg + placebo clopidogrel 75mg por 1 mês
|
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ACTIVE_COMPARATOR: aspirina+pregrel
pregrel é uma marca genérica de clopidogrel
|
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina + Plavix
plavix é uma marca original de clopidogrel
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de inibição do receptor P2Y12 avaliada pelo analisador rápido de função plaquetária Ultegra, (Unidade de reação plaquetária de linha de base (PRU) - PRU pós-tratamento)/PRU de linha de base * 100 (%))
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos após a medicação do estudo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- Diretor de estudo: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Diretor de estudo: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
- Diretor de estudo: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
- Diretor de estudo: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
- Diretor de estudo: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
- Diretor de estudo: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
- Diretor de estudo: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
- Diretor de estudo: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- KOPRE-DM/CAD
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