Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e tollerabilità di clopidogrel resinato e clopidogrel bisolfato in pazienti con malattia coronarica (CHD) o equivalenti a CHD

12 ottobre 2016 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di clopidogrel resinato e clopidogrel bisolfato in pazienti con malattia coronarica (CHD) o equivalenti a CHD: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità tra clopidogrel resinato e clopidogrel bisolfato in pazienti con malattia coronarica (CHD) o equivalenti a CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne coreani di età compresa tra 20 e 85 anni con malattia coronarica (CHD) o pazienti equivalenti a CHD
  • Placche aterosclerotiche nella tomografia computerizzata coronarica (TC) o angiografia o
  • Storia di PCI o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) > un anno o
  • Diabete mellito (compreso il tipo I e il tipo II) o
  • Placca aterosclerotica carotidea confermata con ecografia, TC o angiografia o
  • Storia di malattia delle arterie periferiche o
  • Storia della malattia cerebrovascolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una storia di PCI entro un anno
  • Pazienti che hanno usato anticoagulanti concomitanti
  • Pazienti con ipersensibilità all'aspirina o al clopidogrel, grave tendenza al sanguinamento, anamnesi di emorragia intracranica, segno di sanguinamento attivo, ipertensione incontrollata
  • Alcolismo cronico o tossicodipendenza
  • Donne in gravidanza o allattamento o che non utilizzavano un metodo contraccettivo efficace
  • L'uso di inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, FANS giornalieri, agente ipolipemizzante (eccetto atorvastatina) o sostanze con possibili interazioni con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: aspirina+placebo
aspirina proteggi (Bayer) 100 mg + placebo clopidogrel 75 mg per 1 mese
Droga: aspirina + placebo
ACTIVE_COMPARATORE: aspirina+pregrel
pregrel è un marchio generico di clopidogrel
Droga: aspirina + pregrel (Clopidogrel resinato)
Altri nomi:
  • Aspirina: Aspirina Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: Clopidogrel resinato (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina + Plavix
plavix è un marchio originale di clopidogrel
Droga: aspirina + plavix (clopidogrel bisolfato)
Altri nomi:
  • aspirina : Aspirina Protect (Bayer) 100mg
  • plavix : Clopidogrel bisolfato (Sanofi-Aventis) 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di inibizione del recettore P2Y12 valutata dall'analizzatore rapido della funzione piastrinica Ultegra, (unità di reazione piastrinica al basale (PRU) - PRU post-trattamento)/PRU al basale * 100 (%))
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo il farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

CKD Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Direttore dello studio: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Direttore dello studio: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Direttore dello studio: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Direttore dello studio: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Direttore dello studio: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Direttore dello studio: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Direttore dello studio: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Direttore dello studio: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOPRE-DM/CAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su aspirina + placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi