Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Clopidogrel Resinate och Clopidogrel Bisulfate hos patienter med koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-ekvivalenter

12 oktober 2016 uppdaterad av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bedömning av effekten och toleransen av Clopidogrel Resinate och Clopidogrel Bisulfat hos patienter med koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-ekvivalenter: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten mellan klopidogrelresinat och klopidogrelbisulfat hos patienter med koronar hjärtsjukdom (CHD) eller motsvarande CHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska män och kvinnor i åldern 20 till 85 år med kranskärlssjukdom (CHD) eller likvärdiga hjärtsjukdomar
  • Aterosklerotiska plack vid kranskärlsdatortomografi (CT) eller angiografi eller
  • Historik av PCI eller kranskärlsbypassoperation (CABG) > ett år eller
  • Diabetes mellitus (inklusive typ I och typ II) eller
  • Bekräftad karotis aterosklerotisk plack med sonografi, CT eller angiografi eller
  • Historik av perifer artärsjukdom eller
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade PCI i anamnesen inom ett år
  • Patienter som samtidigt använde antikoagulantia
  • Patienter som hade överkänslighet mot aspirin eller klopidogrel, allvarlig blödningstendens, historia av intrakraniell blödning, tecken på aktiv blödning, okontrollerad hypertoni
  • Kronisk alkoholism eller drogberoende
  • Kvinnor som var gravida eller ammade eller som inte använde en effektiv preventivmetod
  • Användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, dagliga NSAID, lipidsänkande medel (förutom atorvastatin) eller substanser med möjliga interaktioner med studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin+placebo
aspirin protect (Bayer) 100 mg + placebo klopidogrel 75 mg i 1 månad
Läkemedel: aspirin + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspirin+pregrel
pregrel är ett generiskt varumärke för klopidogrel
Läkemedel: aspirin + pregrel (Clopidogrel resinat)
Andra namn:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100mg
  • Pregrel: Clopidogrel resinat (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+Plavix
plavix är ett ursprungligt varumärke för klopidogrel
Läkemedel: aspirin + plavix (Clopidogrel bisulfat)
Andra namn:
  • aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100mg
  • plavix: Clopidogrelbisulfat (Sanofi-Aventis) 75mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av P2Y12-receptorhämning utvärderad av Ultegras snabba blodplättsfunktionsanalysator, (Baseline trombocytreaktionsenhet (PRU) - efterbehandling PRU)/Baseline PRU * 100 (%))
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar efter studiemedicinering
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

CKD Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Studierektor: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Studierektor: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Studierektor: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Studierektor: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Studierektor: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Studierektor: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Studierektor: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Studierektor: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Studierektor: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOPRE-DM/CAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera