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Efficacité et tolérabilité du résinate de clopidogrel et du bisulfate de clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de CHD

12 octobre 2016 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité du résinate de clopidogrel et du bisulfate de clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de la maladie coronarienne : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité entre le résinate de clopidogrel et le bisulfate de clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou équivalents CHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes coréens âgés de 20 à 85 ans atteints de maladie coronarienne (CHD) ou patients équivalents CHD
  • Plaques d'athérosclérose en tomodensitométrie coronarienne (CT) ou angiographie ou
  • Antécédents d'ICP ou de pontage coronarien (CABG) > un an ou
  • Diabète sucré (y compris de type I et de type II) ou
  • Plaque d'athérosclérose carotidienne confirmée par échographie, TDM ou angiographie ou
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique ou
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu des antécédents d'ICP dans l'année
  • Patients ayant utilisé des anticoagulants concomitants
  • Patients ayant présenté une hypersensibilité à l'aspirine ou au clopidogrel, une tendance hémorragique grave, des antécédents d'hémorragie intracrânienne, des signes d'hémorragie active, une hypertension non contrôlée
  • Alcoolisme chronique ou toxicomanie
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
  • L'utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb / IIIa, d'AINS quotidiens, d'un agent hypolipidémiant (à l'exception de l'atorvastatine) ou de substances ayant des interactions possibles avec le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: aspirine+placebo
aspirine protect (Bayer) 100mg + placebo clopidogrel 75mg pendant 1 mois
Médicament: aspirine + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspirine + prégrel
pregrel est un nom de marque générique de clopidogrel
Médicament: aspirine + prégrel (résinate de clopidogrel)
Autres noms:
  • Aspirine : Aspirine Protect (Bayer) 100mg
  • Pregrel : Résinate de Clopidogrel (CKD Pharmaceutical) 75mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine+Plavix
plavix est un nom de marque original de clopidogrel
Médicament: aspirine + plavix (bisulfate de clopidogrel)
Autres noms:
  • aspirine : Aspirine Protect (Bayer) 100mg
  • plavix : bisulfate de clopidogrel (Sanofi-Aventis) 75mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage d'inhibition du récepteur P2Y12 évalué par l'analyseur rapide de la fonction plaquettaire Ultegra (unité de réaction plaquettaire de base (PRU) - PRU post-traitement)/PRU de base * 100 (%))
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables après le médicament à l'étude
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

CKD Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Directeur d'études: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Directeur d'études: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Directeur d'études: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Directeur d'études: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Directeur d'études: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Directeur d'études: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Directeur d'études: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Directeur d'études: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOPRE-DM/CAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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