Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel Resinate és Clopidogrel Bisulfate hatékonysága és tolerálhatósága szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű betegekben

2016. október 12. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A Clopidogrel Resinate és Clopidogrel Bisulfate hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű betegekben: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

E vizsgálat célja a clopidogrel resinate és a clopidogrel-biszulfát hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása koszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 85 év közötti koreai férfiak és nők koszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű betegek
  • Ateroszklerotikus plakkok koszorúér komputertomográfiában (CT) vagy angiográfiában, ill.
  • PCI vagy coronaria bypass műtét (CABG) anamnézisében > egy év ill
  • Diabetes mellitus (beleértve az I-es és II-es típusú) ill
  • Megerősített carotis atheroscleroticus plakk ultrahanggal, CT-vel vagy angiográfiával, ill.
  • A kórelőzményben perifériás artéria betegség ill
  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egy éven belül PCI szerepel
  • Egyidejűleg antikoagulánsokat szedő betegek
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek voltak aszpirinre vagy klopidogrélre, súlyos vérzésre hajlamosak, a kórelőzményben intracranialis vérzés, aktív vérzés jelei, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Krónikus alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptattak, vagy akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok, napi NSAID-ok, lipidcsökkentő szerek (az atorvasztatin kivételével) vagy olyan anyagok alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: aszpirin+placebo
aszpirin Protect (Bayer) 100 mg + placebo klopidogrél 75 mg 1 hónapra
Drog: aszpirin + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aszpirin+pregrel
A pregrel a clopidogrel általános márkaneve
Drog: aszpirin + pregrel (Clopidogrel resinate)
Más nevek:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: Clopidogrel resinate (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+Plavix
A plavix a clopidogrel eredeti márkaneve
Drog: aszpirin + plavix (klopidogrél-biszulfát)
Más nevek:
  • aszpirin: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • plavix: Clopidogrel-biszulfát (Sanofi-Aventis) 75 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P2Y12 receptor gátlás százalékos aránya Ultegra rapid thrombocytafunkció-analizátorral, (alapérték thrombocyta-reakció egység (PRU) – kezelés utáni PRU) / kiindulási PRU * 100 (%))
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

CKD Pharmaceutical Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
  • Tanulmányi igazgató: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOPRE-DM/CAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a aszpirin + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel