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冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD と同等の患者におけるレジネートクロピドグレルおよび重硫酸クロピドグレルの有効性と忍容性

2016年10月12日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD と同等の患者における樹脂酸クロピドグレルおよび重硫酸クロピドグレルの有効性と忍容性の評価 : 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD と同等の患者における樹脂酸クロピドグレルと重硫酸クロピドグレルの有効性と忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈性心疾患（CHD）またはCHD相当患者の20～85歳の韓国人男性および女性
  • 冠状動脈のコンピュータ断層撮影（CT）または血管造影におけるアテローム硬化性プラークまたは
  • PCI または冠動脈バイパス移植手術 (CABG) の既往歴 > 1 年または
  • 糖尿病（I型およびII型を含む）または
  • 超音波検査、CTまたは血管造影で確認された頸動脈アテローム硬化性プラークまたは
  • 末梢動脈疾患の病歴または
  • 脳血管疾患の病歴

除外基準:

  • 1年以内にPCIの既往がある患者
  • 併用抗凝固薬を使用した患者
  • アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症、重度の出血傾向、頭蓋内出血の既往歴、活動性出血の徴候、制御不能な高血圧を有する患者
  • 慢性アルコール依存症または薬物中毒
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない女性
  • -糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤、毎日のNSAID、脂質低下剤（アトルバスタチンを除く）、または治験薬と相互作用する可能性のある物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：アスピリン＋プラセボ
アスピリン プロテクト (Bayer) 100mg + プラセボ クロピドグレル 75mg を 1 か月間
薬：アスピリン + プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン＋プレグレル
プレグレルはクロピドグレルの総称です。
薬：アスピリン + プレグレル (樹脂クロピドグレル)
他の名前：
  • アスピリン：アスピリンプロテクト（バイエル）100mg
  • プレグレル：レジネートクロピドグレル（CKD製薬）75mg
ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン＋プラビックス
プラビックスはクロピドグレルのオリジナル商品名です。
薬：アスピリン＋プラビックス（重硫酸クロピドグレル）
他の名前：
  • アスピリン：アスピリンプロテクト（バイエル）100mg
  • プラビックス：クロピドグレル重硫酸塩（サノフィ・アベンティス）75mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ultegra 迅速血小板機能アナライザーによって評価された P2Y12 受容体阻害のパーセンテージ (ベースライン血小板反応単位 (PRU) - 治療後 PRU)/ベースライン PRU * 100 (%))
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与後の有害事象
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

CKD Pharmaceutical Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Ki-Bae Seung, MD, PhD、Seoul ST. Mary's Hospital
  • スタディディレクター：Chung-Hwan Gwak, MD, PhD、Gyeongsang National University Hospital
  • スタディディレクター：Kwon-Sam Kim, MD,PhD、Kyung Hee University Hospital
  • スタディディレクター：Soon-Jun Hong, MD,PhD、Korea University Anam Hospital
  • スタディディレクター：Tae-Ho Park, MD,PhD、Dong-A Medical Center
  • スタディディレクター：Sang-Hyun Kim, MD,PhD、Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • スタディディレクター：Seung-Jea Tahk, MD,PhD、Ajou University Medical Center
  • スタディディレクター：Seung-Jae Joo, MD,PhD、Jeju National University Hospital
  • スタディディレクター：Young-Jin Choi, MD,PhD、Hallym University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOPRE-DM/CAD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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