Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost clopidogrel resinátu a clopidogrel bisulfátu u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) nebo ekvivalenty ICHS

12. října 2016 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti clopidogrel resinátu a clopidogrel bisulfátu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty ICHS: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost mezi klopidogrel rezinátem a klopidogrel bisulfátem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští muži a ženy ve věku 20 až 85 let s koronárním srdečním onemocněním (CHD) nebo ekvivalentními pacienty s CHD
  • Aterosklerotické pláty v koronární počítačové tomografii (CT) nebo angiografii nebo
  • Anamnéza PCI nebo bypassu koronární tepny (CABG) > jeden rok nebo
  • Diabetes mellitus (včetně typu I a typu II) popř
  • Potvrzený karotický aterosklerotický plát sonograficky, CT nebo angiografií popř
  • Anamnéza onemocnění periferních tepen popř
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze PCI do jednoho roku
  • Pacienti, kteří současně užívali antikoagulancia
  • Pacienti s přecitlivělostí na aspirin nebo klopidogrel, závažná tendence ke krvácení, intrakraniální krvácení v anamnéze, známky aktivního krvácení, nekontrolovaná hypertenze
  • Chronický alkoholismus nebo drogová závislost
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo které nepoužívaly účinnou metodu antikoncepce
  • Použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, denních NSAID, hypolipidemik (kromě atorvastatinu) nebo látek s možnými interakcemi se studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin+placebo
aspirin protect (Bayer) 100 mg + placebo klopidogrel 75 mg po dobu 1 měsíce
Lék: aspirin + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspirin+pregrel
pregrel je generická obchodní značka klopidogrelu
Lék: aspirin + pregrel (Clopidogrel resinate)
Ostatní jména:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: Clopidogrel resinát (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+Plavix
plavix je originální obchodní značka klopidogrelu
Lék: aspirin + plavix (klopidogrel bisulfát)
Ostatní jména:
  • aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • plavix: Clopidogrel bisulfát (Sanofi-Aventis) 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento inhibice receptoru P2Y12 hodnocené rychlým analyzátorem funkce krevních destiček Ultegra, (základní reakční jednotka krevních destiček (PRU) – PRU po léčbě)/základní PRU * 100 (%)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky po studijní medikaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

CKD Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Ředitel studie: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Ředitel studie: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Ředitel studie: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Ředitel studie: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Ředitel studie: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Ředitel studie: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Ředitel studie: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Ředitel studie: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOPRE-DM/CAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na aspirin + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit