Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость клопидогреля резината и клопидогрела бисульфата у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами ИБС

12 октября 2016 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Оценка эффективности и переносимости клопидогрела резината и клопидогрела бисульфата у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или ее эквивалентами: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости клопидогреля резината и клопидогреля бисульфата у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или ее эквивалентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Корейские мужчины и женщины в возрасте от 20 до 85 лет с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентом ИБС
  • Атеросклеротические бляшки на коронарной компьютерной томографии (КТ) или ангиографии или
  • История ЧКВ или аортокоронарного шунтирования (АКШ) > одного года или
  • Сахарный диабет (включая тип I и тип II) или
  • Подтвержденная каротидная атеросклеротическая бляшка с помощью УЗИ, КТ или ангиографии или
  • Заболевания периферических артерий в анамнезе или
  • История цереброваскулярных заболеваний

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых в анамнезе было ЧКВ в течение одного года
  • Пациенты, принимавшие одновременно антикоагулянты
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к аспирину или клопидогрелю, склонностью к серьезным кровотечениям, внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе, признаками активного кровотечения, неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Хронический алкоголизм или наркомания
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью или не использовали эффективный метод контрацепции
  • Применение ингибитора гликопротеина IIb/IIIa, ежедневных НПВП, гиполипидемических средств (кроме аторвастатина) или веществ с возможным взаимодействием с исследуемым препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: аспирин+плацебо
аспирин протект (Bayer) 100 мг + плацебо клопидогрель 75 мг в течение 1 мес.
Лекарство: аспирин + плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: аспирин+прегрел
прегрел — это торговая марка клопидогреля.
Лекарство: аспирин + прегрель (клопидогреля резинат)
Другие имена:
  • Аспирин: Аспирин Протект (Байер) 100 мг
  • Прегрел: резинат клопидогреля (CKD Pharmaceutical) 75 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин+Плавикс
Плавикс является оригинальной торговой маркой клопидогреля.
Лекарство: аспирин + плавикс (клопидогрела бисульфат)
Другие имена:
  • аспирин : Аспирин Протект (Байер) 100 мг
  • плавикс : клопидогрель бисульфат (Санофи-Авентис) 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент ингибирования рецептора P2Y12, оцененный экспресс-анализатором функции тромбоцитов Ultegra (базовая единица реакции тромбоцитов (PRU) - PRU после лечения)/исходная PRU * 100 (%))
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

CKD Pharmaceutical Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Директор по исследованиям: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Директор по исследованиям: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Директор по исследованиям: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Директор по исследованиям: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Директор по исследованиям: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOPRE-DM/CAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться