Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van clopidogrel-resinaat en clopidogrel-bisulfaat bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of CHZ-equivalenten

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van clopidogrel-resinaat en clopidogrel-bisulfaat bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-equivalenten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen clopidogrel-resinaat en clopidogrel-bisulfaat te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of CHD-equivalenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse mannen en vrouwen van 20 tot 85 jaar met coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-equivalente patiënten
  • Atherosclerotische plaques in coronaire computertomografie (CT) of angiografie of
  • Geschiedenis van PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) > één jaar of
  • Diabetes mellitus (inclusief type I en type II) of
  • Bevestigde atherosclerotische plaque in de halsslagader met echografie, CT of angiografie of
  • Geschiedenis van perifere arteriële ziekte of
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PCI binnen een jaar
  • Patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruikten
  • Patiënten met overgevoeligheid voor aspirine of clopidogrel, ernstige bloedingsneiging, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, teken van actieve bloeding, ongecontroleerde hypertensie
  • Chronisch alcoholisme of drugsverslaving
  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven of die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikten
  • Het gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer, dagelijkse NSAID's, lipidenverlagende middelen (behalve atorvastatine) of stoffen met mogelijke interacties met het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirine + placebo
aspirinebescherming (Bayer) 100 mg + placebo clopidogrel 75 mg gedurende 1 maand
Geneesmiddel: aspirine + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspirine + pregrel
pregrel is een generieke merknaam van clopidogrel
Geneesmiddel: aspirine + pregrel (Clopidogrel-resinaat)
Andere namen:
  • Aspirine: Aspirine Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: Clopidogrel-resinaat (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine + Plavix
plavix is ​​een originele merknaam van clopidogrel
Geneesmiddel: aspirine + plavix (clopidogrel bisulfaat)
Andere namen:
  • aspirine: Aspirine Protect (Bayer) 100 mg
  • plavix : Clopidogrel bisulfaat (Sanofi-Aventis) 75mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage P2Y12-receptorremming beoordeeld door de Ultegra snelle bloedplaatjesfunctie-analysator, (Baseline bloedplaatjesreactie-eenheid (PRU) - posttreatment PRU)/Baseline PRU * 100 (%))
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen na studiemedicatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

CKD Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Studie directeur: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Studie directeur: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Studie directeur: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Studie directeur: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Studie directeur: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Studie directeur: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Studie directeur: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Studie directeur: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOPRE-DM/CAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren