AnalyST Juoksumattotutkimus
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
SJM AnalyST:n ja Analyst Accelin implantoitavien sydändefibrillaattorien ST-segmentin poikkeaman havaitsemisen kliininen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa AnalyST- ja AnalyST Accel Implantable Cardioverter -defibrillaattorien (ICD) havaitsemista ST-poikkeamien luonnostaan esiintyvistä vaihteluista eri sykkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61321
- Kerckhoff-Klinik
-
-
N. Rhin
-
Aachen, N. Rhin, Saksa, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Ludwigshafen, N. Rhin, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luedenscheid, N. Rhin, Saksa, 58515
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on saanut tai hänen on määrä saada St Jude Medical AnalyST tai AnalyST Accel ICD;
- Potilaalla on dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on indikaatio kammiotahdistukseen;
- Potilaalla on kronotrooppinen epäpätevyys tai riittämättömyys;
- Potilaalla on vasta-aihe stressitestaukseen;
- Potilas ei fyysisesti pysty suorittamaan stressitestiprotokollaa;
- Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF);
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa ja seuranta-aikataulua maantieteellisen sijainnin perusteella tai mistä tahansa syystä;
- potilas on raskaana;
- Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICD-implantti
Kaupallisesti saatavan AnalyST:n tai AnalyST Accel ICD:n istutus
|
Kaupallisesti saatavan AnalyST:n tai AnalyST Accel ICD:n istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Isoelektristen PR-välien alkamisen ja keston arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
ST-jaksojen alkamisen ja keston arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
ST-segmentin poikkeamien arviointi rasitustestauksen aikana laitteen määrittelemillä neljällä sykealueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ulkoisen EKG:n perusteella havaittujen iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR08018HV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .