AnalyST Estudo de Esteira
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliação clínica da detecção do desvio do segmento ST pelos desfibriladores cardíacos implantáveis SJM AnalyST e Analyst Accel
O objetivo do estudo é coletar informações sobre as variações que ocorrem naturalmente nos desvios de ST em diferentes frequências cardíacas, conforme detectado pelos Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (ICD) AnalyST e AnalyST Accel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
-
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61321
- Kerckhoff-Klinik
-
-
N. Rhin
-
Aachen, N. Rhin, Alemanha, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Ludwigshafen, N. Rhin, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luedenscheid, N. Rhin, Alemanha, 58515
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu ou está programado para receber um St Jude Medical AnalyST ou AnalyST Accel ICD;
- O paciente tem doença cardíaca isquêmica documentada.
Critério de exclusão:
- O paciente tem indicação de estimulação ventricular;
- O paciente tem incompetência ou insuficiência cronotrópica;
- Paciente tem contraindicação para teste de esforço;
- O paciente é fisicamente incapaz de completar o protocolo do teste de esforço;
- O paciente tem fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente;
- O paciente não consegue cumprir o protocolo e cronograma de acompanhamento com base na localização geográfica ou por qualquer motivo;
- A paciente está grávida;
- O paciente é menor de idade (< 18 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implante de CDI
Implantação de um AnalyST ou AnalyST Accel ICD comercialmente disponível
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Implantação de um AnalyST ou AnalyST Accel ICD comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do início e duração dos intervalos PR isoelétricos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação do início e duração dos intervalos ST
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação dos desvios do segmento ST durante o teste de esforço nas 4 zonas de frequência cardíaca definidas pelo dispositivo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Incidência de eventos isquêmicos detectados com base no ECG externo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR08018HV
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