Estudio de caminadora AnalyST
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación clínica de la detección de la desviación del segmento ST mediante los desfibriladores cardíacos implantables SJM AnalyST y Analyst Accel
El objetivo del estudio es recopilar información sobre las variaciones naturales en las desviaciones del ST a diferentes frecuencias cardíacas, detectadas por los desfibriladores automáticos implantables (DCI) AnalyST y AnalyST Accel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61321
- Kerckhoff-Klinik
-
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N. Rhin
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Aachen, N. Rhin, Alemania, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
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Ludwigshafen, N. Rhin, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Luedenscheid, N. Rhin, Alemania, 58515
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha recibido o está programado para recibir un ICD AnalyST o AnalyST Accel de St Jude Medical;
- El paciente tiene cardiopatía isquémica documentada.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una indicación de marcapasos ventricular;
- El paciente tiene incompetencia o insuficiencia cronotrópica;
- El paciente tiene una contraindicación para la prueba de esfuerzo;
- El paciente es físicamente incapaz de completar el protocolo de la prueba de esfuerzo;
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente (FA);
- El paciente no puede cumplir con el protocolo y el programa de seguimiento según la ubicación geográfica o por cualquier motivo;
- La paciente está embarazada;
- El paciente es menor de edad (< 18 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Implante DAI
Implantación de un ICD AnalyST o AnalyST Accel disponible comercialmente
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Implantación de un ICD AnalyST o AnalyST Accel disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del inicio y duración de los intervalos PR isoeléctricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación del inicio y duración de los intervalos ST
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de las desviaciones del segmento ST durante la prueba de esfuerzo en las 4 zonas de frecuencia cardíaca definidas por el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Incidencia de eventos isquémicos detectados en base al ECG externo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR08018HV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .