Badanie bieżni AnalyST
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena kliniczna wykrywania odchylenia odcinka ST za pomocą wszczepialnych defibrylatorów serca SJM AnalyST i Analyst Accel
Celem badania jest zebranie informacji na temat naturalnie występujących odchyleń odcinka ST przy różnych częstościach akcji serca, wykrywanych przez wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) AnalyST i AnalyST Accel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61321
- Kerckhoff-Klinik
-
-
N. Rhin
-
Aachen, N. Rhin, Niemcy, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Ludwigshafen, N. Rhin, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luedenscheid, N. Rhin, Niemcy, 58515
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent otrzymał lub ma otrzymać wszczepiony ICD St Jude Medical AnalyST lub AnalyST Accel;
- Pacjent ma udokumentowaną chorobę niedokrwienną serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskazania do stymulacji komorowej;
- Pacjent ma niewydolność lub niewydolność chronotropową;
- Pacjent ma przeciwwskazania do testów wysiłkowych;
- Pacjent nie jest fizycznie w stanie ukończyć protokołu testu wysiłkowego;
- pacjent ma uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków (AF);
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu i harmonogramu badań kontrolnych w oparciu o położenie geograficzne lub z jakiegokolwiek powodu;
- pacjentka jest w ciąży;
- Pacjent jest nieletni (< 18 lat).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implant ICD
Wszczepienie dostępnego w handlu AnalyST lub AnalyST Accel ICD
|
Wszczepienie dostępnego w handlu AnalyST lub AnalyST Accel ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rozpoczęcia i czasu trwania izoelektrycznych odstępów PR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocena rozpoczęcia i czasu trwania odstępów ST
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocena odchyleń odcinka ST podczas testów wysiłkowych w 4 strefach tętna zdefiniowanych przez urządzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych wykrytych na podstawie zewnętrznego EKG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR08018HV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .