Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AnalyST tredemøllestudie

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering av ST-segmentavvikdeteksjon av SJM AnalyST og analytiker Accel implanterbare hjertedefibrillatorer

Målet med studien er å samle informasjon om de naturlig forekommende variasjonene i ST-avvik ved forskjellige hjertefrekvenser, som detekteres av AnalyST og AnalyST Accel Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61321
        • Kerckhoff-Klinik
    • N. Rhin
      • Aachen, N. Rhin, Tyskland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Ludwigshafen, N. Rhin, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luedenscheid, N. Rhin, Tyskland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har mottatt eller er planlagt å motta en St Jude Medical AnalyST eller AnalyST Accel ICD;
  • Pasienten har dokumentert iskemisk hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har indikasjon for ventrikulær pacing;
  • Pasienten har kronotropisk inkompetanse eller insuffisiens;
  • Pasienten har en kontraindikasjon for stresstesting;
  • Pasienten er fysisk ute av stand til å fullføre stresstestprotokollen;
  • Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF);
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen og oppfølgingsplanen basert på geografisk plassering eller av en eller annen grunn;
  • Pasienten er gravid;
  • Pasienten er mindreårig (< 18 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ICD-implantat
Implantasjon av en kommersielt tilgjengelig AnalyST eller AnalyST Accel ICD
Enhet: ICD-implantasjon
Implantasjon av en kommersielt tilgjengelig AnalyST eller AnalyST Accel ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av start og varighet av isoelektriske PR-intervaller
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluering av start og varighet av ST-intervaller
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluering av ST-segmentavvik under stresstesting over de 4 hjertefrekvenssonene som er definert av enheten
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forekomst av iskemiske hendelser oppdaget basert på eksternt EKG
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR08018HV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere