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Studio AnalyST sul tapis roulant

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione clinica del rilevamento della deviazione del segmento ST da parte di SJM AnalyST e Analyst Accel Defibrillatori cardiaci impiantabili

L'obiettivo dello studio è quello di raccogliere informazioni sulle variazioni naturali nelle deviazioni ST a diverse frequenze cardiache, rilevate dai defibrillatori cardioverter impiantabili AnalyST e AnalyST Accel (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61321
        • Kerckhoff-Klinik
    • N. Rhin
      • Aachen, N. Rhin, Germania, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Ludwigshafen, N. Rhin, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luedenscheid, N. Rhin, Germania, 58515
        • Klinikum Luedenscheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto o è in programma di ricevere un St Jude Medical AnalyST o AnalyST Accel ICD;
  • Il paziente ha una cardiopatia ischemica documentata.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'indicazione per la stimolazione ventricolare;
  • Il paziente ha incompetenza o insufficienza cronotropa;
  • Il paziente ha una controindicazione allo stress test;
  • Il paziente non è fisicamente in grado di completare il protocollo dello stress test;
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente;
  • Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo e il programma di follow-up in base alla posizione geografica o per qualsiasi motivo;
  • La paziente è incinta;
  • Il paziente è minorenne (< 18 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto ICD
Impianto di un ICD AnalyST o AnalyST Accel disponibile in commercio
Dispositivo: Impianto ICD
Impianto di un ICD AnalyST o AnalyST Accel disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'inizio e della durata degli intervalli PR isoelettrici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione dell'inizio e della durata degli intervalli ST
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione delle deviazioni del segmento ST durante lo stress test nelle 4 zone di frequenza cardiaca definite dal dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza di eventi ischemici rilevati sulla base dell'ECG esterno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR08018HV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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