Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AnalyST löpbandsstudie

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Klinisk utvärdering av ST-segmentavvikelsedetektering av SJM AnalyST och analytiker Accel implanterbara hjärtdefibrillatorer

Syftet med studien är att samla in information om de naturligt förekommande variationerna i ST-avvikelser vid olika hjärtfrekvenser, som detekteras av AnalyST och AnalyST Accel Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61321
        • Kerckhoff-Klinik
    • N. Rhin
      • Aachen, N. Rhin, Tyskland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Ludwigshafen, N. Rhin, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luedenscheid, N. Rhin, Tyskland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fått eller är planerad att få en St Jude Medical AnalyST eller AnalyST Accel ICD;
  • Patienten har dokumenterad ischemisk hjärtsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en indikation för ventrikulär pacing;
  • Patienten har kronotropisk inkompetens eller insufficiens;
  • Patienten har en kontraindikation för stresstestning;
  • Patienten är fysiskt oförmögen att slutföra stresstestprotokollet;
  • Patienten har ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF);
  • Patienten kan inte följa protokollet och uppföljningsschemat baserat på geografisk plats eller av någon anledning;
  • Patienten är gravid;
  • Patienten är minderårig (< 18 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ICD-implantat
Implantation av en kommersiellt tillgänglig AnalyST eller AnalyST Accel ICD
Enhet: ICD-implantation
Implantation av en kommersiellt tillgänglig AnalyST eller AnalyST Accel ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av start och varaktighet av isoelektriska PR-intervall
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Utvärdering av start och varaktighet av ST-intervaller
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Utvärdering av ST-segmentavvikelser under stresstestning över de 4 hjärtfrekvenszonerna som definieras av enheten
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Incidensen av ischemiska händelser detekterade baserat på externt EKG
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR08018HV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera