Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AnalyST-loopbandonderzoek

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Klinische evaluatie van detectie van afwijking van ST-segment door SJM AnalyST en Analyst Accel Implanteerbare hartdefibrillatoren

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over de natuurlijk voorkomende variaties in ST-afwijkingen bij verschillende hartfrequenties, zoals gedetecteerd door de AnalyST en AnalyST Accel Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren (ICD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61321
        • Kerckhoff-Klinik
    • N. Rhin
      • Aachen, N. Rhin, Duitsland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Ludwigshafen, N. Rhin, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luedenscheid, N. Rhin, Duitsland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een St Jude Medical AnalyST of AnalyST Accel ICD ontvangen of staat op het punt deze te ontvangen;
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde ischemische hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een indicatie voor ventriculaire stimulatie;
  • Patiënt heeft chronotrope incompetentie of insufficiëntie;
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor stresstesten;
  • Patiënt is fysiek niet in staat om het stresstestprotocol te voltooien;
  • De patiënt heeft aanhoudend of permanent boezemfibrilleren (AF);
  • Patiënt kan het protocol en het follow-upschema niet naleven op basis van geografische locatie of om welke reden dan ook;
  • Patiënt is zwanger;
  • Patiënt is minderjarig (< 18 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ICD-implantaat
Implantatie van een in de handel verkrijgbare AnalyST of AnalyST Accel ICD
Apparaat: ICD-implantatie
Implantatie van een in de handel verkrijgbare AnalyST of AnalyST Accel ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van start en duur van iso-elektrische PR-intervallen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evaluatie van het begin en de duur van ST-intervallen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evaluatie van ST-segmentafwijkingen tijdens stresstests in de 4 hartslagzones die door het apparaat zijn gedefinieerd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Incidentie van ischemische gebeurtenissen gedetecteerd op basis van het externe ECG
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR08018HV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren