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AnalyST Laufbandstudie

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Bewertung der Erkennung von ST-Streckenabweichungen durch implantierbare Herzdefibrillatoren von SJM AnalyST und Analyst Accel

Ziel der Studie ist es, Informationen über die natürlich auftretenden Schwankungen der ST-Abweichungen bei verschiedenen Herzfrequenzen zu sammeln, wie sie von den implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) AnalyST und AnalyST Accel erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61321
        • Kerckhoff-Klinik
    • N. Rhin
      • Aachen, N. Rhin, Deutschland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Ludwigshafen, N. Rhin, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luedenscheid, N. Rhin, Deutschland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen AnalyST- oder AnalyST Accel-ICD von St Jude Medical erhalten oder soll erhalten;
  • Der Patient hat eine dokumentierte ischämische Herzkrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine Indikation zur ventrikulären Stimulation;
  • Patient hat chronotrope Inkompetenz oder Insuffizienz;
  • Patient hat eine Kontraindikation für Belastungstests;
  • Der Patient ist körperlich nicht in der Lage, das Belastungstestprotokoll abzuschließen;
  • Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF);
  • Der Patient ist aufgrund des geografischen Standorts oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten;
  • Patientin ist schwanger;
  • Der Patient ist minderjährig (< 18 Jahre alt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICD-Implantat
Implantation eines handelsüblichen AnalyST oder AnalyST Accel ICD
Gerät: ICD-Implantation
Implantation eines handelsüblichen AnalyST oder AnalyST Accel ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung von Beginn und Dauer isoelektrischer PR-Intervalle
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auswertung von Beginn und Dauer der ST-Intervalle
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auswertung von ST-Streckenabweichungen während Belastungstests über die 4 vom Gerät definierten Herzfrequenzzonen hinweg
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Häufigkeit von ischämischen Ereignissen, die basierend auf dem externen EKG erkannt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR08018HV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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