- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00949000
AnalyST Løbebånd Undersøgelse
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Klinisk evaluering af ST-segmentafvigelsesdetektion af SJM AnalyST og analytiker Accel implanterbare hjertedefibrillatorer
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om de naturligt forekommende variationer i ST-afvigelser ved forskellige hjertefrekvenser, som detekteret af AnalyST og AnalyST Accel Implantable Cardioverter Defibrillatorer (ICD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61321
- Kerckhoff-Klinik
-
-
N. Rhin
-
Aachen, N. Rhin, Tyskland, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Ludwigshafen, N. Rhin, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luedenscheid, N. Rhin, Tyskland, 58515
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har modtaget eller er planlagt til at modtage en St Jude Medical AnalyST eller AnalyST Accel ICD;
- Patienten har dokumenteret iskæmisk hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en indikation for ventrikulær pacing;
- Patienten har kronotropisk inkompetence eller insufficiens;
- Patienten har en kontraindikation til stresstest;
- Patienten er fysisk ude af stand til at gennemføre stresstestprotokollen;
- Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF);
- Patienten er ude af stand til at overholde protokollen og opfølgningsplanen baseret på geografisk placering eller af en eller anden grund;
- Patienten er gravid;
- Patienten er mindreårig (< 18 år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ICD implantat
Implantation af en kommercielt tilgængelig AnalyST eller AnalyST Accel ICD
|
Implantation af en kommercielt tilgængelig AnalyST eller AnalyST Accel ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af start og varighed af isoelektriske PR-intervaller
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Evaluering af start og varighed af ST-intervaller
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Evaluering af ST-segmentafvigelser under stresstest på tværs af de 4 pulszoner defineret af enheden
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forekomst af iskæmiske hændelser påvist baseret på det eksterne EKG
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2009
Først opslået (Skøn)
30. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR08018HV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ICD-implantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeVentrikulære arytmierForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Danmark, Tjekkiet
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterMedtronicAfsluttetPrimær forebyggelse | Valvulær hjertesygdom | Pludselig hjertedød | Implanterbar cardioverter defibrillatorKorea, Republikken
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takyarytmiTyskland, Sverige
-
Astrakhan Federal Centre For Cardiac SurgeryRekrutteringHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)RekrutteringIkke-iskæmisk dilateret kardiomyopatiTyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetPrimær forebyggelse | ICD | Kardiomyopati iskæmisk
-
University of AthensMedtronic; General ElectricAfsluttetMyokardieinfarktGrækenland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventrikulær takykardi | Venstre ventrikulær dysfunktionTyskland, Schweiz, Tjekkiet, Danmark
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringIkke-iskæmisk dilateret kardiomyopatiSpanien