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Étude sur le tapis roulant AnalyST

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluation clinique de la détection de déviation du segment ST par SJM AnalyST et Analyst Accel Défibrillateurs cardiaques implantables

L'objectif de l'étude est de collecter des informations sur les variations naturelles des déviations ST à différentes fréquences cardiaques, telles que détectées par les défibrillateurs cardiaques implantables AnalyST et AnalyST Accel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61321
        • Kerckhoff-Klinik
    • N. Rhin
      • Aachen, N. Rhin, Allemagne, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Ludwigshafen, N. Rhin, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luedenscheid, N. Rhin, Allemagne, 58515
        • Klinikum Luedenscheid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu ou doit recevoir un DAI St Jude Medical AnalyST ou AnalyST Accel ;
  • Le patient a une cardiopathie ischémique documentée.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une indication de stimulation ventriculaire ;
  • Le patient a une incompétence ou une insuffisance chronotrope ;
  • Le patient a une contre-indication aux tests d'effort ;
  • Le patient est physiquement incapable de terminer le protocole d'épreuve d'effort ;
  • Le patient a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou permanente ;
  • Le patient est incapable de se conformer au protocole et au calendrier de suivi en raison de sa situation géographique ou pour quelque raison que ce soit ;
  • La patiente est enceinte ;
  • Le patient est mineur (< 18 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant ICD
Implantation d'un DAI AnalyST ou AnalyST Accel disponible dans le commerce
Dispositif: Implantation DAI
Implantation d'un DAI AnalyST ou AnalyST Accel disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du début et de la durée des intervalles PR isoélectriques
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation du début et de la durée des intervalles ST
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation des déviations du segment ST lors des tests d'effort sur les 4 zones de fréquence cardiaque définies par l'appareil
Délai: 4 semaines
4 semaines
Incidence des événements ischémiques détectés sur la base de l'ECG externe
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR08018HV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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