Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idebenonin kliininen tutkimus primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (IPPoMS) (IPPoMS)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Idebenonin kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu faasi I/II kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen MS-tauti

Tausta:

  • Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston tulehduksellinen sairaus, joka heikentää ja tuhoaa asteittain hermoston polkuja. Noin 10–15 prosentille potilaista kehittyy primaarisesti progressiivinen MS (PP-MS), jolle on ominaista vamman progressiivinen kasautuminen taudin alusta alkaen ilman merkittäviä parannuksia tai uusiutumista. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja PP-MS: lle.
  • Idebenoni on ihmisen valmistama lääke, joka on samanlainen kuin luonnossa esiintyvä yhdiste, joka tunnetaan nimellä koentsyymi Q10, yleinen ravintolisä. Tutkimustiedot viittaavat siihen, että idebenoni saattaa pystyä rajoittamaan aivosolujen demyelinisaatiota ja kuolemaa ja siten hidastamaan tai pysäyttämään neurologisten toimintahäiriöiden, kuten MS-taudissa esiintyvän, etenemisen.

Tavoitteet:

- Arvioida idebenonin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen etenevän MS-taudin hoidossa.

Kelpoisuus:

- 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu primaarisesti etenevä multippeliskleroosi.

Design:

  • Tutkimus kestää 3 vuotta, ja se jaetaan kahteen osaan: 1 vuoden esihoitoa koskeva lähtötaso ja 2 vuoden hoito joko idebenonilla tai lumelääkevalmisteella.
  • Hoitoa edeltävä tutkimus: noin 5 klinikkakäyntiä vuoden aikana.
  • Vierailu 1: Kattava sairaushistoria ja neurologinen tutkimus, aivoskannaukset ja neurologiset testit.
  • Vierailu 2: Selkärangan magneettikuvaus (MRI) ja lymfosytafereesi (valkosolujen poistaminen testausta varten).
  • Käynti 3: Lannepunktio.
  • Vierailu 4: Ihobiopsia.
  • Vierailu 5: Toista aivojen ja selkäytimen MRI sekä neurologiset testit; nämä testit ajoitetaan 2 päivän ajalle.
  • Viiden esihoitokäynnin jälkeen potilaat saavat 6 kuukauden ajan tutkimuslääkitystä (joko idebenonia tai lumelääkettä), jotka otetaan kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
  • Potilaat jatkavat säännöllisiä seurantakäyntejä aivojen MRI-skannauksilla, verikokeilla ja muilla aivojen ja hermoston toiminnan arvioinnilla. Satunnaisesti valitut osallistujat saavat lisää MRI-skannauksia lisävarotoimia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida idebenonin turvallisuutta, terapeuttista tehoa ja vaikutusmekanismia primaarisesti progressiivista multippeliskleroosia (PP-MS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, hoitamattomat PP-MS-potilaat, joiden vamma vaihtelee ei yhtään tai kohtalaisen vaikean välillä, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen yläikärajaksi on asetettu 65 vuotta; ikärajan asettamisen pitäisi antaa meille mahdollisuus keskittyä idebenonin mahdolliseen hermostoa suojaavaan vaikutukseen PP-MS:ssä ja rajoittaa luonnollisen ikääntymisprosessin hämmentävää tekijää ja sen tunnettua negatiivista vaikutusta hermoston uusiutumiseen. Julkaistut tiedot osoittavat, että suurempia idebenonannoksia (10-50 mg/kg) päivässä tarvitaan hyödyllisten vaikutusten saamiseksi neurologiseen vammaisuuteen verrattuna pienempiin annoksiin (5-10 mg/kg), jotka ovat riittäviä sydämen/systeemisten toimintojen suotuisiin vaikutuksiin. Friedreichin ataksiapotilailla (FRDA). Siksi käytämme 2250 mg:n (750 mg 3 kertaa päivässä) päivittäistä annosta keskushermoston kohdistamiseksi, mikä antaa tavoitearvot 10-50 mg/kg käytännössä kaikille aikuispotilaille.

Suunnittelu: Tämä on vaiheen I/II turvallisuus-/tehotutkimus, jossa on adaptiivinen tutkimussuunnitelma: yhden vuoden hoitoa edeltävä perusjakso palvelee kahta tarkoitusta: kerätä potilaskohtaisia ​​taudin etenemisen biomarkkereita ja kerätä pitkittäissuuntaisia ​​hermokuvauksia ja kliinisiä tietoja ensisijaisen lopputuloksen valintaa varten. toimenpiteet. Tätä perusjaksoa seuraa sitten kaksoissokkoutettu idebenoni vs. lumelääkehoitovaihe yhteensä 2 vuoden ajan. Alustavien otoskokoarvioiden perusteella nykyiseen ilmoittautumiseen tarvitaan yhteensä 66 potilasta (33 per käsi).

Tulostoimenpiteet: Keskushermoston (CNS: eli aivot ja selkäydin) kudosten tuhoutumisen sekä kliinisen ja toiminnallisen (ts. elektrofysiologiset) neurologisen vamman mittaukset kerätään 6-12 kuukauden välein. Lisäksi kerätään 12 kuukauden välein biomarkkereita, jotka keskittyvät reaktiivisten happilajien (ROS) ja oksidatiivisen stressin analysointiin. Tällä hetkellä kokeessa käytetään aivojen surkastumisen etenemistä SIENA-metodologian mukaan ensisijaisena tulosmittana. Tämä ei kuitenkaan ehkä ole herkin saatavilla oleva tulos. Tämän tunnustuksena tutkimuksessa on adaptiivinen suunnittelu: se sisältää analyysin keskushermoston kudostuhojen etenemisestä mitattuna kvantitatiivisilla MRI-markkereilla ja kliinisillä/parakliinisillä markkereilla, jotka määritellään toissijaisiksi tulosmittauksiksi 30 ensimmäisellä potilaalla yhden vuoden aikana ennen tutkimusta. hoidon lähtötaso ennen satunnaistamista. Kaikki määritellyt tulosmittaukset, jotka on kerätty ensimmäiseltä 30 potilaalta, muunnetaan z-pisteiksi ja niitä verrataan variaatiokertoimen pituussuuntaisen muutoksen robustisuuden suhteen. Tämä mahdollistaa herkimmän ja tarkimman tulosmitan valitsemisen keskushermoston kudosvaurion etenemisen havaitsemiseksi. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on aivojen surkastumisen etenemismäärien vertailu idebenoni- ja lumeryhmien välillä 2 vuoden hoidon jälkeen, ellei hoitoa edeltävän perusjakson ennalta määrätty analyysi 30 ensimmäisellä tutkimukseen osallistuneella. koehenkilö määrittää, että yhdellä ennalta määritellyistä toissijaisista tulosmittauksista on korkeampi z-piste kuin aivojen atrofian mittauksella. Tässä tapauksessa ensisijainen tulos olisi idebenonin teho lumelääkkeeseen verrattuna potilaskohtaisten toiminnallisen tai rakenteellisen heikkenemisen kaltevuuden estämisessä mitattuna tällä herkemmällä keskushermoston kudosten tuhoutumisen biomarkkerilla, jota ei vielä määritellä yhden vuoden analyysissä. pitkittäistiedot esikäsittelyn lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. PP-MS määritettynä vuonna 2005 tehdyn McDonaldsin diagnostisten kriteerien muutoksen mukaan
    2. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
    3. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) mittaa neurologista vammaa 1:stä (ei vammaisuutta, vain kliiniset oireet) 7:ään (ambulatorinen kahdenvälisellä tuella)
    4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
    5. Halukas osallistumaan kaikkeen koesuunnitteluun ja seurantaan
    6. Jos pystyt tulemaan raskaaksi tai synnyttämään lapsen, sitoutuminen luotettavan/hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön (esim. hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, estemenetelmät spermisidillä (kalvo spermisidillä, kondomi siittiömyrkkyllä) tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation tai vasektomia kumppanilla)) tutkimuksen hoitoryhmä
    7. ei saa immunomoduloivia/immunosuppressiivisia hoitoja vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    8. Ei altistumista idebenonille, koentsyymi-Q(10) tai muille ravintolisille (kuten antioksidanteille, mitokondrioiden toimintaa edistäville lisäravinteille tai vitamiineille, jotka ylittävät 3-kertaiset suositellut päiväannokset) vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voivat selittää neurologisen vamman ja MRI-löydöksiä
  2. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat aiheuttaa keskushermoston kudosvaurioita tai rajoittaa sen paranemista tai voivat altistaa potilaan kohtuuttomalle vahingon riskille tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio idebenonille tai koentsyymi-Q:lle (10)
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen lääkitysvaihetta.

  5. Epänormaalit seulonta-/verikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

    i. Seerumin alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvot yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja

    ii. Valkosolujen kokonaismäärä < 3 000/mm(3)

    iii. Verihiutalemäärä < 85 000/mm(3)

    iv. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) <30

    v. Positiivinen raskaustesti

  6. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien sytostaattiset aineet), koska he ovat huolissaan siitä, että nämä lääkkeet voivat edistää hermoston rappeutumista tai rajoittaa keskushermoston paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Idebenoni
Idebenoni (150 mg tabletit) annettuna suun kautta viitenä tablettina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Lääke: Idebenoni
idebenoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatriumpovidoni, magnesiumstearaatti, piidioksidi, kalvopäällyste: Opadry II 85F23495 (koostumus: alumiinilakka, FD&C keltainen #6, makrogoli/PEG 3550, talkkidioksidi)
Muut nimet:
  • SNT-MC17/F02
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka annetaan suun kautta viitenä tablettina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Muut: plasebo
laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kalvopäällyste: Opadry II 85F23495 (koostumus: alumiinilakka, FD&C keltainen #6, makrogoli/PEG 3550, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, talkki)
Muut nimet:
  • SNT-MC17/F03

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kombinatorisen painon mukaan säädetyn vammaisuuspisteen (CombiWISE) käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos lähtötilanteesta hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso

CombiWISE-pisteiden AUC-arvot 2-vuotisen hoitojakson aikana analysoitiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla, jossa kovariaatteina olivat hoitoa edeltävien CombiWISE-pisteiden AUC-arvot, CombiWISE-pisteet (kuukausi 0) ja lähtötilanne.

CombiWISE on yhdistelmäasteikko, joka on johdettu laajennetusta vammaisuusasteikosta (EDSS), Scripps Neurological Disability Scale -asteikosta (SNRS), kertaa 25 jalkaa kävelystä (25FW) ja ei-dominoivasta kädestä 9 reiän tappitestissä (9HPT), jonka vähimmäisarvo on 0 (ei vammaisuutta) ja enimmäisarvo 100 (enimmäisvamma).

AUC-arvot laskettiin sekä hoitoa edeltävälle perusvaiheelle (kuukausilta -12, -6 ja 0) että kaksoissokkovaiheelle (kuukausilta 0, 6, 12, 18 ja 24).

Koska seurantaajat vaihtelivat potilaasta toiseen, AUC-arvot tehtiin vertailukelpoisiksi skaalaamalla ne jakamalla AUC-arvo kunkin vaiheen todellisen keston (vuosina) neliöllä.
1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotilavuuden yksilöllisten suurenemisnopeuksien AUC:n muutos lähtötilanteesta hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso

Kammiotilavuuspisteiden AUC-arvot (yksityiskohtaiset sivukammion ja 3. kammioiden segmentoidun tilavuuden suurenemisnopeudet) lähtötilanteen ja 2 vuoden hoitojakson aikana arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa AUC oli hoitoa edeltävän volumetrisen pistemäärän lähtötaso (Baseline) Kuukausi 0) Volumetrinen pistemäärä ja ryhmä kovariaatteina.

AUC-arvot laskettiin sekä hoitoa edeltävälle perusvaiheelle (kuukausilta -12, -6 ja 0) että kaksoissokkovaiheelle (kuukausilta 0, 6, 12, 18 ja 24).

Koska seurantaajat vaihtelivat potilaasta toiseen, AUC-arvot tehtiin vertailukelpoisiksi skaalaamalla ne jakamalla AUC-arvo kunkin vaiheen todellisen keston (vuosina) neliöllä.
1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
Vammaisuuden eteneminen EDSS-plus:lla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuoden hoitojakso

Kategoriset aika-tapahtumaan päätepisteet (EDSS-plus) analysoitiin käyttämällä Cox Proportional hazards -malleja, jolloin hoitoryhmä oli kovariaatti. EDSS-plus-tapahtuma määriteltiin vamman etenemiseksi vähintään yhdellä kolmesta komponentista [EDSS, 25FW ja/tai ei-dominoiva käsi 9HPT]), joka vahvistettiin kuuden kuukauden välein ja ≥ 20 %:n vähimmäiskynnyksen muutos 25FW:n ja muiden hallitseva käsi 9HPT).

Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisen EDSS-plus-arvioinnin aikaan. Päätepisteenä käytettiin kuukausien lukumäärää ensimmäisen annoksen päivämäärästä tapahtumapäivään tai sensurointiin. Mitta on aika taudin etenemiseen ja tämän mittayksikkö on kuukautta.
2 vuoden hoitojakso
25 FW:n kaltevuuden muutos lähtötilanteesta hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso

Alaraajojen vammaisuus mitattiin keskimäärin kahdella ajoitetulla 25 jalan kävelytutkimuksella, jotka arvioitiin kuukausina -12, -6 ja 0 perusvaiheen osalta ja kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 hoitovaiheessa. Etenemisnopeus laskettiin erotuksena lähtötason ja hoitokaltevuuden välillä käyttämällä palakohtaista lineaarista sekavaikutelmamallia, jonka murtumispiste oli kuukaudessa 0.

Kokeilulle varattu enimmäisaika on 180 sekuntia. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 25 jalan koetta tässä aikarajassa, merkitään "179,9"
1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
9HPT-ajan kaltevuuden muutos lähtötilanteesta hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
Yläraajojen/hienomotoristen liikkeiden vammaisuus mitattiin vasemman ja oikean käden ajan keskiarvona, ja kumpikin käsi arvioitiin kahden kokeen keskiarvona ylärajalla 5 (300 s) koetta kohden. Potilaat, jotka eivät pystyneet suorittamaan tehtävää tässä ajassa, merkitään koodilla "777". Tulos arvioitiin kuukausina -12, -6 ja 0 lähtötilanteessa ja kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 hoitovaiheessa. . Etenemisnopeus laskettiin erotuksena lähtötason ja hoitokaltevuuden välillä käyttämällä palakohtaista lineaarista sekavaikutelmamallia, jonka murtumispiste oli kuukaudessa 0.
1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
SNRS:n kaltevuuden muutos lähtötilanteesta hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
SNRS-asteikko yhdistää neurologisen tutkimuksen eri elementit yhdeksi numeroksi. Asteikko vaihtelee 100:sta 0:aan, jossa 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 0 pistettä maksimivammaisuutta. SNRS arvioitiin kuukausina -12, -6 ja 0 lähtötilanteessa ja kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 hoitovaiheessa. Etenemisnopeus laskettiin erotuksena lähtötason ja hoitokaltevuuden välillä käyttämällä palakohtaista lineaarista sekavaikutelmamallia, jonka murtumispiste oli kuukaudessa 0.
1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
EDSS:n kaltevuuden muutos lähtötilanteesta hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso
EDSS-asteikko yhdistää erilaisia ​​neurologisen tutkimuksen elementtejä. EDSS on diskreetti asteikko 0-10 0,5 pisteen askelin. EDSS 0 tarkoittaa, että ei neurologista vammaa, kun taas EDSS 10 merkitsee MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. EDSS arvioitiin kuukausina -12, -6 ja 0 lähtötilanteessa ja kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 hoitovaiheessa. Etenemisnopeus laskettiin lähtötason ja hoidon kaltevuuden välisenä erona käyttämällä paloittain lineaarinen sekaefektimalli, jonka murtumispiste on kuukaudessa 0.
1 vuoden hoitoa edeltävä lähtötaso vs. 2 vuoden hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090197
  • 09-I-0197 (Muu tunniste: NIH)
  • NCT00950248 (Rekisterin tunniste: clinicaltrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

raakadataa jaetaan julkaisun lisämateriaalina

IPD-jaon aikakehys

saatavilla julkaisuhetkellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa