Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Idebenon bei primär progredienter Multipler Sklerose (IPPoMS) (IPPoMS)

6. März 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Doppelblinde placebokontrollierte klinische Phase-I/II-Studie mit Idebenon bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose

Hintergrund:

  • Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Bahnen des Nervensystems zunehmend schwächt und zerstört. Etwa 10 bis 15 Prozent der Patienten entwickeln eine primär progrediente MS (PP-MS), die durch eine fortschreitende Anhäufung von Behinderungen ab Krankheitsbeginn ohne deutliche Besserung oder Schübe gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für PP-MS.
  • Idebenon ist ein künstliches Medikament, das einer natürlich vorkommenden Verbindung ähnlich ist, die als Coenzym Q10 bekannt ist, ein gängiges Nahrungsergänzungsmittel. Forschungsdaten deuten darauf hin, dass Idebenon in der Lage sein könnte, die Demyelinisierung und den Tod von Gehirnzellen zu begrenzen und dadurch das Fortschreiten neurologischer Funktionsstörungen, wie sie bei MS auftreten, zu verlangsamen oder zu stoppen.

Ziele:

- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Idebenon zur Behandlung der primär progredienten MS.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen primär progrediente Multiple Sklerose diagnostiziert wurde.

Design:

  • Die Studie dauert 3 Jahre und ist in zwei Teile gegliedert: eine 1-jährige Vorbehandlungsbasis und eine 2-jährige Behandlung mit entweder Idebenon oder einem Placebo.
  • Vorbehandlungsstudie: ca. 5 Klinikbesuche über 1 Jahr.
  • Besuch 1: Umfassende Anamnese und neurologische Untersuchung mit Gehirnscans und neurologischen Tests.
  • Visite 2: Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und Lymphozytapherese (Entnahme weißer Blutkörperchen zum Testen).
  • Besuch 3: Lumbalpunktion.
  • Besuch 4: Hautbiopsie.
  • Besuch 5: Wiederholen Sie die MRT des Gehirns und des Rückenmarks sowie neurologische Tests; Diese Tests werden über 2 Tage angesetzt.
  • Nach den fünf Besuchen vor der Behandlung erhalten die Patienten eine 6-monatige Versorgung mit Studienmedikation (entweder Idebenon oder ein Placebo), die sie dreimal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen
  • Die Patienten werden weiterhin regelmäßige Klinikbesuche mit Gehirn-MRT-Scans, Bluttests und anderen Bewertungen der Gehirn- und Nervensystemfunktion haben. Zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten zusätzliche MRT-Scans für weitere Sicherheitsvorkehrungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, therapeutischen Wirksamkeit und des Wirkmechanismus von Idebenon bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PP-MS).

Studienpopulation: In die Studie werden erwachsene, unbehandelte Patienten mit PP-MS mit Behinderungen von keiner bis mittelschwerer Art eingeschlossen. Die obere Altersgrenze in dieser Studie wurde auf 65 Jahre festgelegt; Die Festlegung einer Altersgrenze sollte es uns ermöglichen, uns auf die potenzielle neuroprotektive Wirkung von Idebenon bei PP-MS zu konzentrieren und den Störfaktor des natürlichen Alterungsprozesses und seinen bekannten negativen Einfluss auf die Neuroregeneration einzuschränken. Veröffentlichte Daten zeigen, dass höhere Dosen (10-50 mg/kg) von Idebenon pro Tag für positive Wirkungen auf neurologische Behinderungen erforderlich sind, im Vergleich zu niedrigeren Dosen (5-10 mg/kg), die für positive Wirkungen auf Herz-/systemische Funktionen ausreichen bei Patienten mit Friedreich-Ataxie (FRDA). Um auf das ZNS-Kompartiment abzuzielen, verwenden wir daher eine Tagesdosis von 2250 mg (750 mg dreimal täglich), was Zielwerte von 10-50 mg/kg für praktisch alle erwachsenen Patienten bietet.

Design: Dies ist eine Phase-I/II-Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie mit einem adaptiven Studiendesign: Ein Jahr Baseline-Zeitraum vor der Behandlung dient dem doppelten Zweck, patientenspezifische Biomarker des Krankheitsverlaufs zu sammeln und longitudinale Neuroimaging- und klinische Daten für die Auswahl des primären Ergebnisses zu sammeln Maße. Auf diese Baseline-Periode folgt dann eine doppelblinde Behandlungsphase mit Idebenon versus Placebo über insgesamt 2 Jahre. Basierend auf vorläufigen Schätzungen der Stichprobengröße erfordert die aktuelle Rekrutierung insgesamt 66 Patienten (33 pro Arm).

Ergebnismessungen: Quantitative Neuroimaging-Messungen der Gewebezerstörung des Zentralnervensystems (ZNS: d. h. Gehirn und Rückenmark) und der klinischen und funktionellen (d. h. elektrophysiologische) Messungen der neurologischen Behinderung werden alle 6-12 Monate erhoben. Zusätzlich werden alle 12 Monate Biomarker gesammelt, die sich auf die Analyse von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und oxidativem Stress konzentrieren. Die Studie basiert derzeit auf der Verwendung des Fortschreitens der Hirnatrophie, wie sie von der SIENA-Methodik als primäres Ergebnismaß erkannt wird. Dies ist jedoch möglicherweise nicht das empfindlichste verfügbare Ergebnis. In Anbetracht dessen hat die Studie ein adaptives Design: d. h. sie beinhaltet eine Analyse des Fortschreitens der Zerstörung von ZNS-Gewebe, gemessen anhand quantitativer MRT-Marker und klinischer/paraklinischer Marker, die als sekundäre Ergebnismaße bei den ersten 30 eingeschlossenen Patienten während des einjährigen Vorstudienzeitraums definiert wurden. Behandlungsbasis, vor der Randomisierung. Alle definierten Ergebnismessungen, die bei den ersten 30 eingeschriebenen Patienten gesammelt wurden, werden in Z-Scores umgewandelt und auf die Robustheit der Längsveränderung gegenüber dem Variationskoeffizienten verglichen. Dies ermöglicht die Auswahl des empfindlichsten und genauesten Ergebnismaßes zum Nachweis des Fortschreitens von ZNS-Gewebeschäden. Infolgedessen wird die primäre Ergebnismessung dieser Studie der Vergleich der individualisierten Progressionsraten der Hirnatrophie zwischen der Idebenon- und der Placebogruppe nach 2 Behandlungsjahren sein, es sei denn, die vorher festgelegte Analyse der Baseline-Periode vor der Behandlung in den ersten 30 Eingeschriebenen Probanden bestimmt, dass eines der vordefinierten sekundären Ergebnismaße einen höheren Z-Score hat als die Messung der Hirnatrophie. In diesem Fall wäre das primäre Ergebnis die Wirksamkeit von Idebenon im Vergleich zu Placebo bei der Hemmung patientenspezifischer Steigungen der funktionellen oder strukturellen Verschlechterung, gemessen durch diesen empfindlicheren Biomarker der ZNS-Gewebezerstörung, die noch durch die Analyse des 1-Jahres definiert werden muss Längsschnittdaten von der Basislinie vor der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. PP-MS, bestimmt durch die 2005 modifizierten Diagnosekriterien von McDonald's
    2. Alter von 18-65 Jahren (einschließlich)
    3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) Maß der neurologischen Behinderung von 1 (keine Behinderung, nur klinische Anzeichen) bis 7 (gehfähig mit bilateraler Unterstützung)
    4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    5. Bereit, an allen Aspekten des Studiendesigns und der Nachsorge teilzunehmen
    6. Wenn Sie schwanger werden oder ein Kind zeugen können, verpflichten Sie sich zur Anwendung einer zuverlässigen/akzeptierten Methode der Empfängnisverhütung (d. h. hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone, Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid (Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Eileiterunterbindung oder Vasektomie bei einem Partner)) für die Dauer von Behandlungsarm der Studie
    7. Keine immunmodulatorischen/immunsuppressiven Therapien für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie erhalten
    8. Keine Exposition gegenüber Idebenon, Coenzym-Q(10) oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln (wie Antioxidantien, Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung der Mitochondrienfunktion oder Vitamine über das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis hinaus) für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alternative Diagnosen, die neurologische Behinderungen und MRT-Befunde erklären können
  2. Klinisch signifikante medizinische Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Schädigung des ZNS-Gewebes verursachen oder dessen Reparatur einschränken könnten oder den Patienten einem übermäßigen Schadensrisiko aussetzen oder den Patienten daran hindern könnten, die Studie abzuschließen
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Idebenon oder Coenzym-Q (10)
  4. Schwangere oder stillende Frauen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Medikationsphase der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

  5. Abnormale Screening-/Baseline-Bluttests, die einen der unten definierten Grenzwerte überschreiten:

    ich. Alanin-Transaminase- oder Aspartat-Transaminase-Spiegel im Serum sind höher als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte

    ii. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/mm(3)

    iii. Thrombozytenzahl < 85.000/mm(3)

    iv. Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl oder eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30

    v. Positiver Schwangerschaftstest

  6. Patienten, die immunsuppressive Therapien (einschließlich Zytostatika) erhalten, weil sie befürchten, dass diese Medikamente zur Neurodegeneration beitragen oder die ZNS-Reparatur einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Idebenon
Idebenon (150-mg-Tabletten) wird oral als fünf Tabletten dreimal täglich mit einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Idebenon
Idebenon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natriumpovidon, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Filmüberzug: Opadry II 85F23495 (bestehend aus: Aluminiumlack, FD&C-Gelb #6, Macrogol/PEG 3550, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talk)
Andere Namen:
  • SNT-MC17/F02
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die dreimal täglich als fünf Tabletten mit einer Mahlzeit oral verabreicht werden.
Sonstiges: Placebo
Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Opadry II 85F23495 (bestehend aus: Aluminiumlack, FD&C Yellow #6, Macrogol/PEG 3550, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talkum)
Andere Namen:
  • SNT-MC17/F03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Combinatorial Weight-Adjusted Disability Score (CombiWISE) von der Baseline bis zur Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer

Die AUCs der CombiWISE-Scores während des 2-jährigen Behandlungszeitraums wurden unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit der AUC der CombiWISE-Scores vor der Behandlung, dem CombiWISE-Score zu Studienbeginn (Monat 0) und dem Alter zu Studienbeginn als Kovariaten analysiert.

CombiWISE ist eine zusammengesetzte Skala, abgeleitet von Expanded Disability Status Scale (EDSS), Scripps Neurological Disability Scale (SNRS), multipliziert mit 25 Fuß zu Fuß (25 FW) und nicht dominanter Hand des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) mit einem Mindestwert von 0 (keine Behinderung) und einem Höchstwert von 100 (maximale Behinderung).

Die AUC-Werte wurden sowohl für die Baseline-Phase vor der Behandlung (aus den Monaten –12, –6 und 0) als auch für die doppelblinde Phase (aus den Monaten 0, 6, 12, 18 und 24) berechnet.

Da die Nachbeobachtungszeiten von Patient zu Patient unterschiedlich waren, wurden die AUC-Werte vergleichbar gemacht, indem sie skaliert wurden, indem der AUC-Wert durch das Quadrat der tatsächlichen Dauer (in Jahren) jeder der Phasen dividiert wurde.
1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AUC individualisierter Vergrößerungsraten des Ventrikelvolumens von der Grundlinie bis zur Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer

Die AUCs der ventrikulären Volumen-Scores (individualisierte Vergrößerungsraten des segmentierten Volumens der lateralen und 3. Ventrikel) während der Baseline und der 2-jährigen Behandlungsdauer wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der AUC des volumetrischen Scores vor der Behandlung, Baseline ( Monat 0) Volumetrischer Score und Gruppierung als Kovariaten.

Die AUC-Werte wurden sowohl für die Baseline-Phase vor der Behandlung (aus den Monaten –12, –6 und 0) als auch für die doppelblinde Phase (aus den Monaten 0, 6, 12, 18 und 24) berechnet.

Da die Nachbeobachtungszeiten von Patient zu Patient unterschiedlich waren, wurden die AUC-Werte vergleichbar gemacht, indem sie skaliert wurden, indem der AUC-Wert durch das Quadrat der tatsächlichen Dauer (in Jahren) jeder der Phasen dividiert wurde.
1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Fortschreiten der Behinderung Gemessen mit EDSS-plus
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlungsdauer

Kategoriale Time-to-Event-Endpunkte (EDSS-plus) wurden unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Modellen mit Behandlungsgruppe als Kovariate analysiert. Das EDSS-plus-Ereignis war definiert als Fortschreiten der Behinderung bei mindestens 1 von 3 Komponenten [EDSS, 25 FW und/oder nicht dominante Hand 9HPT]), bestätigt im Abstand von 6 Monaten und mit einer ≥ 20 %-Mindestschwellenänderung für 25 FW und nicht- dominante Hand 9HPT).

Die Patienten, die während der Studie kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung von EDSS-plus zensiert. Als Endpunkt wurde die Anzahl der Monate vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur verwendet. Das Maß ist die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Einheit dieses Maßes sind Monate.
2 Jahre Behandlungsdauer
Änderung der Steigungen der 25FW-Zeit von der Grundlinie bis zur Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer

Die Behinderung der unteren Extremitäten wurde durch einen Durchschnitt von zwei Versuchen mit zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen gemessen, die in den Monaten -12, -6 und 0 für die Grundlinienphase und in den Monaten 0, 6, 12, 18 und 24 für die Behandlungsphase bewertet wurden. Die Progressionsrate wurde als Differenz zwischen Baseline- und Behandlungsanstieg unter Verwendung eines stückweise linearen Mixed-Effect-Modells mit Bruchpunkt bei Monat 0 berechnet.

Die maximale Testzeit beträgt 180 Sekunden. Patienten, die den 25-Fuß-Versuch nicht innerhalb dieser Frist abschließen können, werden als „179,9“ codiert.
1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Änderung der Steigungen der 9HPT-Zeit von der Grundlinie bis zur Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Die Behinderung der oberen Extremitäten/Feinmotorik wurde als Durchschnitt der Zeit für die linke und rechte Hand gemessen, wobei jede Hand als Durchschnitt von zwei Versuchen mit einer Obergrenze von 5 (300 s) pro Versuch bewertet wurde. Patienten, die die Aufgabe nicht innerhalb dieser Zeit erledigen konnten, werden als „777“ kodiert. Das Ergebnis wurde in Monat –12, –6 und 0 für die Baseline-Phase und in Monat 0, 6, 12, 18 und 24 für die Behandlungsphase bewertet . Die Progressionsrate wurde als Differenz zwischen Baseline- und Behandlungsanstieg unter Verwendung eines stückweise linearen Mixed-Effect-Modells mit Bruchpunkt bei Monat 0 berechnet.
1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Änderung der SNRS-Steigungen von der Grundlinie bis zur Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Die SNRS-Skala kombiniert verschiedene Elemente einer neurologischen Untersuchung in einer einzigen Zahl. Die Skala reicht von 100 bis 0, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung bedeutet. SNRS wurde in Monat -12, -6 und 0 für die Baseline-Phase und in Monat 0, 6, 12, 18 und 24 für die Behandlungsphase bewertet. Die Progressionsrate wurde als Differenz zwischen Baseline- und Behandlungsanstieg unter Verwendung eines stückweise linearen Mixed-Effect-Modells mit Bruchpunkt bei Monat 0 berechnet.
1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Änderung der EDSS-Steigungen von der Grundlinie bis zur Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer
Die EDSS-Skala kombiniert verschiedene Elemente der neurologischen Untersuchung. EDSS ist eine diskrete Skala von 0 bis 10 mit 0,5-Punkte-Schritten. EDSS von 0 bedeutet keine neurologische Behinderung, während EDSS von 10 den Tod aufgrund von MS anzeigt. EDSS wurde in Monat -12, -6 und 0 für die Baseline-Phase und in Monat 0, 6, 12, 18 und 24 für die Behandlungsphase bewertet. Die Progressionsrate wurde als Differenz zwischen Baseline- und Behandlungsanstieg unter Verwendung von a berechnet Stückweise lineares Mixed-Effect-Modell mit Bruchpunkt bei Monat 0.
1-jähriger Ausgangswert vor der Behandlung vs. 2-jährige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090197
  • 09-I-0197 (Andere Kennung: NIH)
  • NCT00950248 (Registrierungskennung: clinicaltrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden als ergänzendes Material in der Veröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idebenon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren