Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af Panitumumab, hvis det kombineres med kemoterapi til 2. behandling af tyktarmskræft (VOXEL)

1. marts 2013 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Et åbent randomiseret fase II-studie af Panitumumab Plus oral capecitabin og infusionsoxaliplatin (XELOX) eller XELOX alene til andenlinjebehandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft (VOXEL-undersøgelse)

Formålet med dette interventionsstudie er at undersøge, om der er evidens for, at panitumumab i kombination med XELOX (capecitabin plus oxaliplatin) kemoterapi sikkert vil øge progressionsfri overlevelse, ud over den for XELOX alene hos forsøgspersoner med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer, som har ikke reageret på eller udviklet sig efter førstelinjebehandling med irinotecan og en fluoropyrimidin.

Yderligere mål Udforskende mål kan omfatte undersøgelse af potentielle sammenhænge mellem behandlingsregimet og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ekspression, påvisning af de funktionelle genetiske polymorfismer af EGFR-genet, EGFR-genamplifikation (FISH), EGFR-nedstrømsprotein og genekspressionsparametre, proteomik og epigenetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer med KRAS-vildtype vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage et 2. linje behandlingsregime med panitumumab plus oxaliplatin og capecitabin (XELOX) eller XELOX alene. Før randomisering vil tumor hos alle forsøgspersoner blive analyseret for at påvise KRAS-mutationsstatus. Forsøgspersoner vil kun blive randomiseret i disse to arme, hvis tumoren viser KRAS-vildtype. Forsøgspersoner med KRAS-mutante kolorektale tumorer vil modtage XELOX alene. Forsøgspersonerne vil modtage behandlingscyklusser hver tredje uge. Behandlingen vil fortsætte, indtil forsøgspersoner er diagnosticeret med sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, på hvilket tidspunkt forsøgspersonerne vil blive trukket tilbage fra behandlingsfasen. Hvis en forsøgsperson trækker sig fra kemoterapi på grund af toksicitet, vil forsøgspersonerne få lov til at fortsætte med panitumumab monoterapi med eller uden en af ​​kemoterapikomponenterne indtil sygdomsprogression. Efter seponering af panitumumab og XELOX-behandling vil alle forsøgspersoner afslutte behandlingsfasen og gå ind i en opfølgningsfase indtil 6 måneder efter, at den sidste patient stoppede behandlingen (med et sikkerhedsopfølgningsbesøg efter 56 dage ± 3 dage og langtidsopfølgning- op besøg hver 12. uge). Under behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive evalueret for tumorrespons hver 9. uge (± en uge) til og med uge 45, og hver 12. uge (± to uger) derefter, indtil sygdomsprogression. Individer med symptomer, der tyder på sygdomsprogression, bør evalueres for tumorrespons på det tidspunkt, hvor symptomerne opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover, med histologisk eller cytologisk bekræftet og radiologisk målbar metastatisk kolorektal cancer.
  • Ét tidligere kemoterapiregime for mCRC bestående af førstelinje-fluoropyrimidin- og irinotecanbaseret kemoterapi. Forsøgspersoner skal have sygdomsprogression (som vurderet af investigator) og må ikke være kandidater til primær metastasektomi.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Alle sygdomssteder skal være blevet evalueret inden for 28 dage før registrering/randomisering og diagnosticeret af investigator.
  • Lever- og nyrefunktion inden for definerede områder og tilstrækkelig knoglemarvsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Tidligere anti-EGFR-antistofterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFR-tyrosinkinasehæmmere (f.eks. erlotinib).
  • Forudgående behandling med oxaliplatin for metastatisk sygdom. Adjuverende behandling med oxaliplatin-baseret kombination til ikke-metastatisk sygdom er tilladt, hvis den afsluttes > 6 måneder før påbegyndelse af screening og uden progression under behandlingen med oxaliplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab + XELOX
KRAS mutationsstatus vildtype: Panitumumab plus Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX)
Medicin: Oxaliplatin, Capecitabin, Panitumumab

Panitumumab i en dosis på 9 mg/kg lgv hver tredje uge vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus lige før administration af kemoterapi.

XELOX-kuren er defineret som en 2 timers infusion af oxaliplatin 130 mg/m² på dag 1 efterfulgt af capecitabin 1000 mg/m² bid pr. os. Capecitabin-administration vil begynde om aftenen på dag 1 og afsluttes efter morgendosis på dag 15.
Andet: XELOX (KRAS mutationsstatus wt)
KRAS mutationsstatus vildtype: Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX)
Medicin: Oxaliplatin, Capecitabin
XELOX-kuren er defineret som en 2 timers infusion af oxaliplatin 130 mg/m² på dag 1 efterfulgt af capecitabin 1000 mg/m² bid pr. os. Capecitabin-administration vil begynde om aftenen på dag 1 og afsluttes efter morgendosis på dag 15.
Andet: XELOX (KRAS mutationsstatus mutant)
KRAS mutationsstatus mutant: Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX)
Medicin: Oxaliplatin, Capecitabin
XELOX-kuren er defineret som en 2 timers infusion af oxaliplatin 130 mg/m² på dag 1 efterfulgt af capecitabin 1000 mg/m² bid pr. os. Capecitabin-administration vil begynde om aftenen på dag 1 og afsluttes efter morgendosis på dag 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder for forsøgspersoner med KRAS vildtype tumorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
Objektiv-svar-rate
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
Sygdomskontrol-rate
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
Tid til svar
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
tid til fremskridt
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
varighed-af-stabil-sygdom
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
samlet overlevelse
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO KRK 0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, Capecitabin, Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner