Studie för att utvärdera effekterna av Panitumumab om det kombineras med kemoterapi för andra behandling av kolorektal cancer (VOXEL)

Patienter med metastaserad kolorektal cancer med KRAS-vildtyp kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en 2:a linjens behandlingsregim av panitumumab plus oxaliplatin och capecitabin (XELOX) eller enbart XELOX. Före randomisering kommer tumör av alla försökspersoner att analyseras för att detektera KRAS-mutationsstatus. Försökspersoner kommer endast att randomiseras till dessa två armar om tumören visar KRAS-vildtyp. Försökspersoner med KRAS-mutanta kolorektala tumörer kommer att få enbart XELOX. Försökspersonerna kommer att få behandlingscykler var tredje vecka. Behandlingen kommer att fortsätta tills patienter diagnostiseras med sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, vid vilken tidpunkt patienterna kommer att dras tillbaka från behandlingsfasen. Om en patient avbryter sig från kemoterapi på grund av toxicitet kommer försökspersonerna att tillåtas fortsätta med panitumumab monoterapi med eller utan en av kemoterapikomponenterna tills sjukdomsprogression. Efter att ha avbrutit behandling med panitumumab och XELOX kommer alla försökspersoner att avsluta behandlingsfasen och gå in i en uppföljningsfas fram till 6 månader efter att den sista patienten avbröt behandlingen (med ett säkerhetsuppföljningsbesök efter 56 dagar ± 3 dagar och långtidsuppföljning- upp besök var 12:e vecka). Under behandlingsfasen kommer försökspersoner att utvärderas med avseende på tumörsvar var 9:e vecka (± en vecka) fram till vecka 45, och var 12:e vecka (± två veckor) därefter, tills sjukdomsprogression. Patienter med symtom som tyder på sjukdomsprogression bör utvärderas med avseende på tumörsvar vid den tidpunkt då symtomen uppträder.