Studio per valutare gli effetti del Panitumumab se combinato con la chemioterapia per il 2° trattamento del cancro del colon-retto (VOXEL)

I soggetti con carcinoma colorettale metastatico con KRAS-wildtype saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un regime di trattamento di seconda linea di panitumumab più oxaliplatino e capecitabina (XELOX) o solo XELOX. Prima della randomizzazione verrà analizzato il tumore di tutti i soggetti per rilevare lo stato mutazionale di KRAS. I soggetti verranno randomizzati in questi due bracci solo se il tumore mostra KRAS wild-type. I soggetti con tumori colorettali mutanti KRAS riceveranno solo XELOX. I soggetti riceveranno cicli di trattamento ogni tre settimane. Il trattamento continuerà fino a quando ai soggetti non verrà diagnosticata progressione della malattia o tossicità intollerabile, momento in cui i soggetti verranno ritirati dalla fase di trattamento. Se un soggetto si ritira dalla chemioterapia a causa della tossicità, i soggetti potranno continuare con panitumumab in monoterapia con o senza uno dei componenti chemioterapici fino alla progressione della malattia. Dopo aver sospeso il trattamento con panitumumab e XELOX, tutti i soggetti termineranno la fase di trattamento ed entreranno in una fase di follow-up fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento da parte dell'ultimo paziente (con una visita di follow-up di sicurezza dopo 56 giorni ± 3 giorni e follow-up a lungo termine). visite ogni 12 settimane). Durante la fase di trattamento i soggetti saranno valutati per la risposta del tumore ogni 9 settimane (± una settimana) fino alla settimana 45 e successivamente ogni 12 settimane (± due settimane), fino alla progressione della malattia. I soggetti con sintomi indicativi di progressione della malattia devono essere valutati per la risposta del tumore nel momento in cui si manifestano i sintomi.