帕尼单抗联合化疗用于结直肠癌二次治疗的疗效评价研究 (VOXEL)

患有 KRAS 野生型转移性结直肠癌的受试者将以 1:1 的比例随机接受帕尼单抗加奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 或单独 XELOX 的二线治疗方案。 在随机化之前，将分析所有受试者的肿瘤以检测 KRAS 突变状态。 只有当肿瘤显示为 KRAS 野生型时，受试者才会被随机分配到这两个组中。 患有 KRAS 突变结直肠肿瘤的受试者将单独接受 XELOX。 受试者将每三周接受一次治疗周期。 治疗将持续到受试者被诊断为疾病进展或无法耐受的毒性，此时受试者将从治疗阶段退出。 如果受试者由于毒性而退出化学疗法，则受试者将被允许继续使用帕尼单抗单一疗法，有或没有化学疗法成分之一，直到疾病进展。 停用帕尼单抗和 XELOX 治疗后，所有受试者将结束治疗阶段并进入随访阶段，直至最后一位患者停止治疗后 6 个月（在 56 天±3 天后进行安全性随访，并进行长期随访）每 12 周进行一次访问）。 在治疗阶段，将每 9 周（± 1 周）评估一次受试者的肿瘤反应，直至第 45 周，此后每 12 周（± 2 周）一次，直至疾病进展。 症状提示疾病进展的受试者应在症状出现时评估肿瘤反应。