Estudo para avaliar os efeitos do panitumumabe se combinado com quimioterapia para o 2º tratamento do câncer colorretal (VOXEL)
1 de março de 2013 atualizado por: AIO-Studien-gGmbH
Um Estudo Aberto Randomizado de Fase II de Panitumumabe Mais Capecitabina Oral e Oxaliplatina Infusional (XELOX) ou XELOX Isolado para Tratamento de Segunda Linha de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático (Estudo VOXEL)
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar se há evidências de que o panitumumabe em combinação com a quimioterapia XELOX (capecitabina mais oxaliplatina) aumentará com segurança a sobrevida livre de progressão, acima do XELOX sozinho em indivíduos com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS que têm não respondeu ou progrediu após a terapia de primeira linha com irinotecano e uma fluoropirimidina.
Objetivos adicionais Os objetivos exploratórios podem incluir a investigação de potenciais correlações entre o regime de tratamento e a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), detecção dos polimorfismos genéticos funcionais do gene EGFR, amplificação do gene EGFR (FISH), proteína downstream EGFR e parâmetros de expressão gênica, proteômica e epigenética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com câncer colorretal metastático com KRAS-tipo selvagem serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um regime de tratamento de 2ª linha de panitumumabe mais oxaliplatina e capecitabina (XELOX) ou XELOX sozinho.
Antes da randomização, o tumor de todos os indivíduos será analisado para detectar o estado mutacional do KRAS.
Os indivíduos só serão randomizados para esses dois braços se o tumor mostrar o tipo selvagem KRAS.
Indivíduos com tumores colorretais mutantes KRAS receberão apenas XELOX.
Os indivíduos receberão ciclos de tratamento a cada três semanas.
O tratamento continuará até que os indivíduos sejam diagnosticados com progressão da doença ou toxicidade intolerável, momento em que os indivíduos serão retirados da fase de tratamento.
Se um indivíduo desistir da quimioterapia devido a toxicidade, os indivíduos poderão continuar com a monoterapia com panitumumabe com ou sem um dos componentes da quimioterapia até a progressão da doença.
Após a retirada do tratamento com panitumumabe e XELOX, todos os indivíduos terminarão a fase de tratamento e entrarão na fase de acompanhamento até 6 meses após o último paciente interromper o tratamento (com uma visita de acompanhamento de segurança após 56 dias ± 3 dias e acompanhamento de longo prazo visitas a cada 12 semanas).
Durante a fase de tratamento, os indivíduos serão avaliados quanto à resposta do tumor a cada 9 semanas (± uma semana) até a semana 45 e a cada 12 semanas (± duas semanas) posteriormente, até a progressão da doença.
Indivíduos com sintomas sugestivos de progressão da doença devem ser avaliados quanto à resposta do tumor no momento em que os sintomas ocorrem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10623
- AIO-Studien-gGmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, com câncer colorretal metastático confirmado histológica ou citologicamente e mensurável radiologicamente.
- Um regime de quimioterapia anterior para mCRC consistindo em quimioterapia de primeira linha à base de fluoropirimidina e irinotecano. Os indivíduos devem ter progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador) e não devem ser candidatos a metastasectomia primária.
- Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1. Todos os sítios da doença devem ter sido avaliados até 28 dias antes do registro/randomização e diagnosticados pelo investigador.
- Função hepática e renal dentro de faixas definidas e reserva suficiente de medula óssea.
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central ou doença cardiovascular significativa.
- Terapia de anticorpo anti-EGFR anterior (por exemplo, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de tirosina quinase EGFR de molécula pequena (por exemplo, erlotinibe).
- Tratamento prévio com oxaliplatina para doença metastática. A terapia adjuvante com combinação baseada em oxaliplatina para doença não metastática é permitida se interrompida > 6 meses antes do início da triagem e sem progressão durante o tratamento com oxaliplatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panitumumabe + XELOX
Estado mutacional do KRAS tipo selvagem: Panitumumabe mais Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX)
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Panitumumabe na dose de 9 mg/kg BW a cada três semanas será administrado no dia 1 de cada ciclo imediatamente antes da administração da quimioterapia. O regime XELOX é definido como uma infusão de 2 horas de oxaliplatina 130 mg/m² no dia 1, seguida de capecitabina 1.000 mg/m² bid per os. A administração de capecitabina começará na noite do dia 1 e terminará após a dose da manhã no dia 15. |
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Outro: XELOX (estado mutacional KRAS wt)
Estado mutacional do KRAS tipo selvagem: Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX)
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O regime XELOX é definido como uma infusão de 2 horas de oxaliplatina 130 mg/m² no dia 1, seguida de capecitabina 1.000 mg/m² bid per os.
A administração de capecitabina começará na noite do dia 1 e terminará após a dose da manhã no dia 15.
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Outro: XELOX (mutante de estado mutacional KRAS)
Mutante de estado mutacional KRAS: Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX)
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O regime XELOX é definido como uma infusão de 2 horas de oxaliplatina 130 mg/m² no dia 1, seguida de capecitabina 1.000 mg/m² bid per os.
A administração de capecitabina começará na noite do dia 1 e terminará após a dose da manhã no dia 15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses para indivíduos com tumores de tipo selvagem KRAS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Taxa de controle de doenças
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Tempo de resposta
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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tempo para progressão
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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duração da doença estável
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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tempo para falha no tratamento
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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sobrevivência geral
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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pontos finais de segurança
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- AIO KRK 0107
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