Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов панитумумаба в сочетании с химиотерапией для 2-го лечения колоректального рака (VOXEL)

1 марта 2013 г. обновлено: AIO-Studien-gGmbH

Открытое рандомизированное исследование фазы II панитумумаба в сочетании с пероральным капецитабином и инфузионным оксалиплатином (XELOX) или только XELOX в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком (VOXEL-исследование)

Целью этого интервенционного исследования является изучение того, есть ли доказательства того, что панитумумаб в сочетании с химиотерапией XELOX (капецитабин плюс оксалиплатин) безопасно увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией XELOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS, у которых имеется отсутствие ответа или прогрессирования после терапии первой линии иринотеканом и фторпиримидином.

Дальнейшие цели Исследовательские цели могут включать изучение потенциальных корреляций между режимом лечения и экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), обнаружение функциональных генетических полиморфизмов гена EGFR, амплификацию гена EGFR (FISH), нижележащий белок EGFR и параметры экспрессии гена, протеомика и эпигенетика.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с метастатическим колоректальным раком с KRAS-диким типом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения схемы лечения 2-й линии панитумумаб плюс оксалиплатин и капецитабин (XELOX) или только XELOX. Перед рандомизацией опухоль всех субъектов будет проанализирована для определения мутационного статуса KRAS. Субъекты будут рандомизированы в эти две группы только в том случае, если опухоль показывает KRAS дикого типа. Субъекты с колоректальными опухолями с мутацией KRAS будут получать только XELOX. Субъекты будут получать циклы лечения каждые три недели. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока у субъектов не будет диагностировано прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность, после чего субъекты будут исключены из фазы лечения. Если субъект отказывается от химиотерапии из-за токсичности, субъекту будет разрешено продолжать монотерапию панитумумабом с одним из компонентов химиотерапии или без него до прогрессирования заболевания. После прекращения лечения панитумумабом и XELOX все субъекты завершат фазу лечения и перейдут к фазе последующего наблюдения до истечения 6 месяцев после прекращения лечения последним пациентом (с контрольным визитом в целях безопасности через 56 дней ± 3 дня и долгосрочным последующим наблюдением). посещения каждые 12 недель). Во время фазы лечения субъектов будут оценивать на предмет ответа опухоли каждые 9 недель (± одна неделя) до 45-й недели и каждые 12 недель (± две недели) после этого до прогрессирования заболевания. Субъекты с симптомами, свидетельствующими о прогрессировании заболевания, должны быть оценены на предмет реакции опухоли в момент появления симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденным и радиологически определяемым метастатическим колоректальным раком.
  • Один предшествующий режим химиотерапии мКРР, состоящий из химиотерапии первой линии на основе фторпиримидина и иринотекана. У субъектов должно быть прогрессирование заболевания (по оценке исследователя) и они не должны быть кандидатами на первичную метастазэктомию.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1. Все очаги заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации/рандомизации и диагностированы исследователем.
  • Функция печени и почек в определенных пределах и достаточный резерв костного мозга.

Критерий исключения:

  • Метастазы в центральную нервную систему или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Предшествующая терапия антителами против EGFR (например, цетуксимаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR (например, эрлотиниб).
  • Предшествующее лечение оксалиплатином по поводу метастатического заболевания. Адъювантная терапия комбинацией на основе оксалиплатина при неметастатическом заболевании разрешена, если она прекращена более чем за 6 месяцев до начала скрининга и при отсутствии прогрессирования во время лечения оксалиплатином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панитумумаб + Кселокс
Мутационный статус KRAS дикого типа: панитумумаб плюс оксалиплатин и капецитабин (XELOX)
Лекарство: Оксалиплатин, Капецитабин, Панитумумаб

Панитумумаб в дозе 9 мг/кг массы тела каждые три недели будет вводиться в 1-й день каждого цикла непосредственно перед введением химиотерапии.

Схема XELOX определяется как 2-часовая инфузия оксалиплатина 130 мг/м² в 1-й день с последующим введением капецитабина 1000 мг/м² два раза в сутки per os. Введение капецитабина начинается вечером 1-го дня и завершается после утренней дозы на 15-й день.
Другой: XELOX (мутационный статус KRAS wt)
Мутационный статус KRAS дикого типа: оксалиплатин и капецитабин (XELOX)
Лекарство: Оксалиплатин, капецитабин
Схема XELOX определяется как 2-часовая инфузия оксалиплатина 130 мг/м² в 1-й день с последующим введением капецитабина 1000 мг/м² два раза в сутки per os. Введение капецитабина начинается вечером 1-го дня и завершается после утренней дозы на 15-й день.
Другой: XELOX (мутант с мутационным статусом KRAS)
Мутант с мутационным статусом KRAS: оксалиплатин и капецитабин (XELOX)
Лекарство: Оксалиплатин, капецитабин
Схема XELOX определяется как 2-часовая инфузия оксалиплатина 130 мг/м² в 1-й день с последующим введением капецитабина 1000 мг/м² два раза в сутки per os. Введение капецитабина начинается вечером 1-го дня и завершается после утренней дозы на 15-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев для субъектов с опухолями KRAS дикого типа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Объективно-ответ-коэффициент
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Время ответа
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
время до прогресса
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
продолжительность стабильной болезни
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
время до неудачи лечения
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Общая выживаемость
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
конечные точки безопасности
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIO-Studien-gGmbH

Соавторы

iOMEDICO AG

Следователи

  • Главный следователь: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIO KRK 0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин, Капецитабин, Панитумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться