Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Panitumumab hvis det kombineres med kjemoterapi for andre behandling av tykktarmskreft (VOXEL)

1. mars 2013 oppdatert av: AIO-Studien-gGmbH

En åpen randomisert fase II-studie av Panitumumab Plus oral capecitabin og infusjonsoksaliplatin (XELOX) eller XELOX alene for andrelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft (VOXEL-studie)

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å undersøke om det er bevis for at panitumumab i kombinasjon med XELOX (capecitabin pluss oxaliplatin) kjemoterapi trygt vil øke progresjonsfri overlevelse, over den for XELOX alene hos personer med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft som har ikke respondert på eller utviklet seg etter førstelinjebehandling med irinotekan og en fluoropyrimidin.

Ytterligere mål Utforskende mål kan omfatte undersøkelse av potensielle korrelasjoner mellom behandlingsregimet og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekspresjon, påvisning av funksjonelle genetiske polymorfismer av EGFR-genet, EGFR-genamplifikasjon (FISH), EGFR nedstrøms protein og genekspresjonsparametere, proteomikk og epigenetikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med metastatisk kolorektal kreft med KRAS-villtype vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta et 2. linje behandlingsregime med panitumumab pluss oksaliplatin og capecitabin (XELOX) eller XELOX alene. Før randomisering vil svulst hos alle forsøkspersoner bli analysert for å oppdage KRAS-mutasjonsstatus. Forsøkspersoner vil bare bli randomisert til disse to armene hvis svulsten viser KRAS villtype. Personer med KRAS-mutante kolorektale svulster vil få XELOX alene. Forsøkspersonene vil motta behandlingssykluser hver tredje uke. Behandlingen vil fortsette inntil forsøkspersonene er diagnostisert med sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, på hvilket tidspunkt forsøkspersonene vil bli trukket tilbake fra behandlingsfasen. Dersom en pasient trekker seg fra kjemoterapi på grunn av toksisitet, vil forsøkspersonene få fortsette med panitumumab monoterapi med eller uten en av kjemoterapikomponentene inntil sykdomsprogresjon. Etter seponering av panitumumab og XELOX-behandling, vil alle forsøkspersoner avslutte behandlingsfasen og gå inn i en oppfølgingsfase inntil 6 måneder etter at siste pasient avsluttet behandlingen (med et sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter 56 dager ± 3 dager og langtidsoppfølging- opp besøk hver 12. uke). I løpet av behandlingsfasen vil pasientene bli evaluert for tumorrespons hver 9. uke (± én uke) til uke 45, og hver 12. uke (± to uker) deretter, inntil sykdomsprogresjon. Pasienter med symptomer som tyder på sykdomsprogresjon bør evalueres for tumorrespons på det tidspunktet symptomene oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftet og radiologisk målbar metastatisk kolorektal kreft.
  • Ett tidligere kjemoterapiregime for mCRC bestående av førstelinjes fluoropyrimidin- og irinotekanbasert kjemoterapi. Forsøkspersonene må ha sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren) og må ikke være kandidater for primær metastasektomi.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Alle sykdomssteder må ha blitt evaluert innen 28 dager før registrering/randomisering, og diagnostisert av etterforskeren.
  • Lever- og nyrefunksjon innenfor definerte områder og tilstrekkelig benmargsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet, eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Tidligere anti-EGFR-antistoffterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFR-tyrosinkinasehemmere (f. erlotinib).
  • Tidligere behandling med oksaliplatin for metastatisk sykdom. Adjuvant behandling med oksaliplatinbasert kombinasjon for ikke-metastatisk sykdom er tillatt hvis den avsluttes > 6 måneder før oppstart av screening og uten progresjon under behandlingen med oksaliplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panitumumab + XELOX
KRAS mutasjonsstatus villtype: Panitumumab pluss Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX)
Legemiddel: Oksaliplatin, Capecitabin, Panitumumab

Panitumumab i en dose på 9 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke vil bli administrert på dag 1 i hver syklus rett før administrering av kjemoterapi.

XELOX-regimet er definert som en 2 timers infusjon av oksaliplatin 130 mg/m² på dag 1 etterfulgt av capecitabin 1000 mg/m² bid per os. Administrering av Capecitabin vil begynne på kvelden dag 1 og fullføres etter morgendosen på dag 15.
Annen: XELOX (KRAS mutasjonsstatus wt)
KRAS mutasjonsstatus villtype: Oksaliplatin og Capecitabin (XELOX)
Legemiddel: Oksaliplatin, Capecitabin
XELOX-regimet er definert som en 2 timers infusjon av oksaliplatin 130 mg/m² på dag 1 etterfulgt av capecitabin 1000 mg/m² bid per os. Administrering av Capecitabin vil begynne på kvelden dag 1 og fullføres etter morgendosen på dag 15.
Annen: XELOX (KRAS mutasjonsstatus mutant)
KRAS mutasjonsstatus mutant: Oksaliplatin og Capecitabin (XELOX)
Legemiddel: Oksaliplatin, Capecitabin
XELOX-regimet er definert som en 2 timers infusjon av oksaliplatin 130 mg/m² på dag 1 etterfulgt av capecitabin 1000 mg/m² bid per os. Administrering av Capecitabin vil begynne på kvelden dag 1 og fullføres etter morgendosen på dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder for forsøkspersoner med KRAS villtype svulster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Objektiv-svar-rate
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Sykdomskontroll-rate
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Tid til svar
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
tid til progresjon
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
varighet-av-stabil-sykdom
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
total-overlevelse
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbeidspartnere

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIO KRK 0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere